UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000061296 |
|---|---|
| 受付番号 | R000070137 |
| 科学的試験名 | 米ぬかおよびおからを含む機能性クッキーの摂取が健常成人の食後血糖応答に及ぼす影響：ランダム化クロスオーバー試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/04/17 |
| 最終更新日 | 2026/04/17 18:47:29 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
米ぬかとおからを使った機能性クッキーが食後血糖値に与える影響を調べる試験
英語
A Study on How Functional Cookies Made with Rice Bran and Okara Affect Postprandial Blood Glucose Levels
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
ROG試験
英語
ROG Study
Rice bran, Okara, Glycemia Study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
米ぬかおよびおからを含む機能性クッキーの摂取が健常成人の食後血糖応答に及ぼす影響：ランダム化クロスオーバー試験
英語
Effect of Functional Cookies Containing Rice Bran and Okara on Postprandial Glycemic Response in Healthy Adults: A Randomized Crossover Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
ROG試験
英語
ROG Trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
成人
英語
Adult
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
米ぬかとおからを原料としてクッキーを開発し、その嗜好性および食後血糖値上昇抑制効果を評価するとともに、機能性食品としての可能性を検討することである。
英語
The purpose of this study is to develop cookies using rice bran and okara as raw materials, evaluate their palatability and their ability to suppress postprandial blood glucose elevation, and examine their potential as functional foods.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
食後血糖値の変化量
食後0から180分の血糖上昇曲線下面積
英語
Change in postprandial blood glucose levels
Incremental Area under the glucose curve (IAUC) from 0 to 180 min
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
嗜好性（官能評価スコア）バタークッキー、米ぬかクッキー、おからクッキーの比較
血糖値の変動パターン（上昇速度・下降速度）
血糖値の安定性（変動幅）
食物繊維の種類や食品構造による吸収特性の違いの示唆
英語
Sensory evaluation scores (palatability comparison among samples A, B, and C)
Characteristics of glucose fluctuation patterns (rate of rise and decline)
Stability of blood glucose levels (glucose variability)
Insights into differences in glucose absorption related to dietary fiber type and food structure
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
4
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
バタークッキー（サンプルA）を摂取し、摂取後3時間の血糖値を連続測定する。摂取する炭水化物量は50 gに統一する。
英語
Participants consume butter cookies (Sample A), standardized to provide 50 g of carbohydrates, followed by continuous glucose monitoring for 3 hours.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
米ぬかクッキー（サンプルB）を摂取し、摂取後3時間の血糖値を連続測定する。摂取する炭水化物量は50 gに統一する。
英語
Participants consume rice bran cookies (Sample B), standardized to provide 50 g of carbohydrates, followed by continuous glucose monitoring for 3 hours.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
おからクッキー（サンプルC）を摂取し、摂取後3時間の血糖値を連続測定する。摂取する炭水化物量は50 gに統一する。
英語
Participants consume okara cookies (Sample C), standardized to provide 50 g of carbohydrates, followed by continuous glucose monitoring for 3 hours.
介入4/Interventions/Control_4
日本語
砂糖水（サンプルD）を摂取し、摂取後3時間の血糖値を連続測定する。摂取する炭水化物量は50 gの炭水化物量となるよう調整する。
英語
Participants consume sucrose water (Sample D), adjusted to provide 50 g of carbohydrates, followed by continuous glucose monitoring for 3 hours.
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 21 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 26 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
・健康な若年女性
・年齢18～25歳程度
・研究の目的および内容について説明を受け、文書による同意が得られた者
・連続血糖測定センサーの装着およびクッキー・砂糖水の摂取に支障のない者
英語
Healthy young adult women
Aged approximately 18 to 25 years
Individuals who receive a full explanation of the study and provide written informed consent
Individuals who are able to wear a continuous glucose monitoring device and ingest the test cookies and sucrose solution without difficulty
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
糖尿病、耐糖能異常、内分泌疾患などの既往歴を有する者
糖代謝に影響を及ぼす薬剤を服用している者
食物アレルギー（小麦、乳、卵、大豆、米ぬか、おからなど）を有する者
妊娠中または妊娠の可能性がある者
研究責任者が不適当と判断した者
英語
Individuals with a history of diabetes, impaired glucose tolerance, or endocrine disorders
Individuals taking medications that may affect glucose metabolism
Individuals with food allergies to wheat, milk, eggs, soy, rice bran, okara, or related ingredients
Pregnant women or those who may be pregnant
Individuals deemed inappropriate for participation by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size
11
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 加藤 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 舞子 |
英語
| 名 | MAIKO |
| ミドルネーム | |
| 姓 | KATO |
所属組織/Organization
日本語
椙山女学園大学
英語
Sugiyama Jogakuen University
所属部署/Division name
日本語
生活科学部 管理栄養学科
英語
School of Life Studies
郵便番号/Zip code
4648662
住所/Address
日本語
愛知県名古屋市千種区星が丘元町17-3
英語
17-3 Hshigaoka-motomachi, Chikusa-ku,Nagoya,Aichi
電話/TEL
052-781-4518
Email/Email
maiko-k@sugiyama-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 舞子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 加藤 |
英語
| 名 | MAIKO |
| ミドルネーム | |
| 姓 | KATO |
組織名/Organization
日本語
椙山女学園大学
英語
Sugiyama Jogakuen University
部署名/Division name
日本語
生活科学部 管理栄養学科
英語
School of Life Studies
郵便番号/Zip code
4648662
住所/Address
日本語
愛知県名古屋市千種区星が丘元町17-3
英語
17-3 Hshigaoka-motomachi, Chikusa-ku,Nagoya,Aichi
電話/TEL
0527814518
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
maiko-k@sugiyama-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
椙山女学園大学
英語
Sugiyama Jogakuen University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
なし
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
椙山女学園大学 生活科学部
英語
Sugiyama Jogakuen University
住所/Address
日本語
愛知県名古屋市千種区星が丘元町17-3
英語
17-3 Hshigaoka-motomachi, Chikusa-ku,Nagoya,Aichi
電話/Tel
0527814518
Email/Email
maiko-k@sugiyama-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
11
主な結果/Results
日本語
本研究の対象者は、国民健康・栄養調査の平均値よりも低い BMI を示し、やせ傾向であった。官能評価では、サンプル C（おからクッキー）の総合評価がサンプル A（バタークッキー）より有意に低かった。CGM による血糖測定では、サンプル D（砂糖水）摂取時の血糖上昇が最も急峻であり、30 分値は他の試験より有意に高かった。一方、165 分および 180 分ではサンプル D の血糖値は他の試験より有意に低かった。IAUC60 はサンプル D が他の試験より有意に大きく、IAUC120 もサンプル B より有意に大きかった。
英語
CGM-based glucose measurements showed that Sample D (sucrose water) produced the most rapid glucose rise, with significantly higher glucose levels at 30 min compared with other trials. At 165 and 180 min, glucose levels in Trial D were significantly lower than in the other trials. The IAUC to 60 min was significantly larger in Trial D than in the other trials, and the IAUC to 120 min was significantly larger in Trial D than in Trial B.
主な結果入力日/Results date posted
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
年齢：20から24 歳の女性
健康な若年女性で、糖代謝異常の既往なし
英語
Female participants aged 20 to 24 years
Healthy young women with no history of glucose metabolism disorders.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
募集：10 名
同意取得：10 名
脱落：0 名
解析対象：10 名
英語
Enrolled: 10
Consented: 10
Dropouts: 0
Analyzed: 10
有害事象/Adverse events
日本語
有害事象は認められなかった。
英語
No adverse events were observed.
評価項目/Outcome measures
日本語
主要評価項目：食後血糖値の変動（CGM による 0から180 分の血糖値）
副次評価項目：IAUC（0から60 分、0から120 分）、官能評価（総合評価）
英語
Primary outcome: Postprandial glucose levels measured by CGM (0 to 180 min)
Secondary outcomes: IAUC (0 to 60 min, 0 to 120 min), sensory evaluation scores
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
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日本語
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