UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000061295 |
|---|---|
| 受付番号 | R000070136 |
| 科学的試験名 | 人工股関節置換術におけるCTベースナビゲーションシステムのインプラント設置精度に関する前向き無作為比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/05/01 |
| 最終更新日 | 2026/04/17 18:41:01 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
人工股関節置換術における2種類のCTナビゲーションシステムの比較研究
英語
Comparison of Two CT-Based Navigation Systems in Total Hip Arthroplasty
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
THAナビ比較研究
英語
THA-Navi Trial
科学的試験名/Scientific Title
日本語
人工股関節置換術におけるCTベースナビゲーションシステムのインプラント設置精度に関する前向き無作為比較試験
英語
A Prospective Randomized Controlled Trial Comparing Implant Positioning Accuracy Between CT-Based Navigation Systems in Total Hip Arthroplasty
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
THAナビ比較研究
英語
THA-Navi Trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
変形性股関節症、大腿骨頭壊死症、大腿骨頚部骨折
英語
Osteoarthritis of the hip, osteonecrosis of the femoral head, and femoral neck fracture
疾患区分1/Classification by specialty
| 整形外科学/Orthopedics |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
人工股関節置換術において、2種類のCTベースナビゲーションシステム（ストライカー社製およびナカシマヘルスフォース社製）の違いがインプラント設置精度に及ぼす影響を明らかにすることを目的とする。
英語
To compare the implant positioning accuracy between two CT-based navigation systems (Stryker and Nakashima Health Force) in total hip arthroplasty.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
本研究において特別な副次的な基本目的は設定していない。
英語
No additional basic objectives are specified in this study.
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
術後2週間以内に撮影したCT画像におけるカップ前方開角の術前計画値からの絶対誤差
英語
Absolute error between planned and postoperative cup anteversion measured on CT within 2 weeks after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
・術後2週間以内のCT画像におけるカップ外方開角の絶対誤差
・骨頭中心位置
・臨床評価（Modified Harris Hip Score）
・患者立脚型評価（JHEQ、JOANR THA PROMs）
・術後合併症
英語
Absolute error of cup inclination measured on CT within 2 weeks after surgery,
Femoral head center position,
Clinical outcomes (Modified Harris Hip Score),
Patient-reported outcomes (JHEQ, JOANR THA PROMs),
Postoperative complications
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
準ランダム化/Pseudo-randomization
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
ストライカー社製CTベースナビゲーションシステムを用いて人工股関節置換術を実施する。ナビゲーションは術中のインプラント設置時に使用され、通常の手術手技の範囲内で使用される。
英語
Total hip arthroplasty will be performed using the Stryker CT-based navigation system. The navigation system will be used intraoperatively for implant positioning within the standard surgical procedure.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
ナカシマヘルスフォース社製CTベースナビゲーションシステムを用いて人工股関節置換術を実施する。ナビゲーションは術中のインプラント設置時に使用され、通常の手術手技の範囲内で使用される。
英語
Total hip arthroplasty will be performed using the Nakashima Health Force CT-based navigation system. The navigation system will be used intraoperatively for implant positioning within the standard surgical procedure.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 90 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
人工股関節置換術を予定している患者
文書による同意が得られた患者
英語
Patients scheduled for primary total hip arthroplasty,
Patients who provide written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
再置換症例
セメントカップ使用症例
寛骨臼骨切り術後または骨盤外傷後症例
英語
Revision total hip arthroplasty,
Cemented cup cases,
Patients with prior pelvic osteotomy or pelvic trauma
目標参加者数/Target sample size
90
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 悠 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 武田 |
英語
| 名 | Yu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takeda |
所属組織/Organization
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo Medical University
所属部署/Division name
日本語
整形外科学教室
英語
Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
663-8501
住所/Address
日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1
英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo 663-8501, Japan
電話/TEL
(0798)45-6452
Email/Email
takeda.yu.0127@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 悠 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 武田 |
英語
| 名 | Yu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takeda |
組織名/Organization
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo Medical University
部署名/Division name
日本語
整形外科学教室
英語
Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
663-8501
住所/Address
日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1
英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan
電話/TEL
(0798)45-6452
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
takeda.yu.0127@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo Medical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
兵庫医科大学倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board, Hyogo Medical University
住所/Address
日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1
英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan
電話/Tel
(0798)45-6164
Email/Email
rss-adm@hyo-med.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
兵庫医科大学
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2026 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
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