UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000061294 |
|---|---|
| 受付番号 | R000070135 |
| 科学的試験名 | β-グルカン配合歯磨剤によるう蝕原性細菌抑制効果の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/05/01 |
| 最終更新日 | 2026/04/17 18:27:05 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
β-グルカン配合歯磨剤の使用が口腔内細菌に及ぼす影響の検討
英語
Effects of a toothpaste containing beta-glucan on oral bacteria count
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
日本語： beta-グルカン歯磨剤によるお口の細菌への影響調査
英語
Effect of beta-glucan toothpaste on oral bacteria
科学的試験名/Scientific Title
日本語
β-グルカン配合歯磨剤によるう蝕原性細菌抑制効果の検討
英語
Evaluation of the inhibitory effect of beta-glucan-containing dentifrice on cariogenic bacteria: A clinical study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
β-グルカン歯磨剤の口腔内細菌抑制試験
英語
BG-Dentifrice Study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
う蝕
英語
Dental caries
疾患区分1/Classification by specialty
| 歯学/Dental medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
健常人を対象に、β-glucan配合歯磨剤の使用が口腔細菌数に及ぼす影響を評価する。
英語
To investigate the efficacy of a beta-glucan-containing dentifrice in modulating oral bacterial counts among healthy volunteers.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
1. ミュータンスレンサ球菌群とLactobacillus属の保菌量
2. 唾液中のう蝕原性菌数
英語
1. Counts of mutans streptococci and Lactobacillus species in saliva
2. Total number of salivary cariogenic bacteria
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
集団/Cluster
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
封筒法/Numbered container method
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
β-glucan配合歯磨剤使用群：共同開発したβ-glucan配合歯磨剤を用いて、1日2回、日常的なブラッシングを1週間行う。
英語
beta-glucan-containing toothpaste group: Subjects will perform routine toothbrushing with the co-developed toothpaste containing beta-glucan for routine toothbrushing twice daily for 1 week.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
対照歯磨剤使用群（プラセボ群）：β-glucanを含まない対照歯磨剤（プラセボ）を用いて、介入群と同一の条件でブラッシングを行う。
英語
Control toothpaste group (Placebo group): Subjects will perform toothbrushing under the same conditions as the intervention group, using a control toothpaste (placebo) that does not contain beta-glucan.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 同意取得時の年齢が18歳以上の男女
2. 臨床的に健康な歯肉を有する者
3. 本研究の趣旨を理解し、書面による同意が得られた者
英語
1. Male or female adults aged 18 years or older at the time of informed consent.
2. Subjects with clinically healthy gingiva.
3. Subjects who understand the study purpose and provide written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. う蝕（要観察歯を除く）、歯肉炎または歯周炎を有する者
2. 過去1ヵ月以内に抗菌薬または抗炎症薬を服用した者
3. 喫煙者
4. 歯科治療中の者
5. 電動歯ブラシを日常的に使用している者
6. その他、研究責任者が不適当と判断した者
英語
1. Subjects with dental caries (excluding teeth requiring observation), gingivitis, or periodontitis.
2. Subjects who have taken antibiotics or anti-inflammatory drugs within the past month.
3. Current smokers.
4. Subjects currently undergoing dental treatment.
5. Regular users of electric toothbrushes.
6. Other individuals judged to be inappropriate for participation by the investigator.
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 渉 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 有吉 |
英語
| 名 | Wataru |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ariyoshi |
所属組織/Organization
日本語
九州歯科大学
英語
Kyushu Dental University
所属部署/Division name
日本語
病態制御科学講座 感染分子生物学分野
英語
Division of Infections and Molecular Biology, Department of Advanced Pathophysiological Science
郵便番号/Zip code
803-8580
住所/Address
日本語
福岡県北九州市小倉北区真鶴2-6-1
英語
2-6-1 Manazuru, Kokurakita-ku, Kitakyushu, Fukuoka
電話/TEL
093-285-3052
Email/Email
arikichi@kyu-dent.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 渉 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 有吉 |
英語
| 名 | Wataru |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ariyoshi |
組織名/Organization
日本語
九州歯科大学
英語
Kyushu Dental University
部署名/Division name
日本語
病態制御科学講座 感染分子生物学分野
英語
Division of Infections and Molecular Biology, Department of Advanced Pathophysiological Science
郵便番号/Zip code
803-8580
住所/Address
日本語
福岡県北九州市小倉北区真鶴2-6-1
英語
2-6-1 Manazuru, Kokurakita-ku, Kitakyushu, Fukuoka
電話/TEL
093-285-3052
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
arikichi@kyu-dent.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
九州歯科大学
英語
Kyushu Dental University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
病態制御科学講座 感染分子生物学分野
個人名/Personal name
日本語
有吉渉
英語
Wataru Ariyoshi
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
九州歯科大学
英語
Kyushu Dental University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
シャボン玉石けん株式会社
英語
SHABONDAMA SOAP Co., Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
九州歯科大学研究倫理委員会
英語
Ethics Committee of Kyushu Dental University
住所/Address
日本語
福岡県北九州市小倉北区真鶴2-6-1
英語
2-6-1 Manazuru, Kokurakita-ku, Kitakyushu, Fukuoka
電話/Tel
093-582-1131
Email/Email
gakusei@kyu-dent.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
九州歯科大学（福岡県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
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