UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000061293
受付番号	R000070134
科学的試験名	維持透析患者の患者報告アウトカム（PRO）と予後の関連について（福島透析コホート研究）
一般公開日（本登録希望日）	2026/04/17
最終更新日	2026/04/17 17:16:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
福島透析コホート研究：維持透析患者における患者報告アウトカム（PRO）と予後の関連

英語
Fukushima Dialysis Cohort Study: Association Between Patient-Reported Outcomes (PROs) and Prognosis in Patients Receiving Maintenance Hemodialysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
福島透析コホート研究

英語
Fukushima Dialysis Cohort Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
維持透析患者の患者報告アウトカム（PRO）と予後の関連について（福島透析コホート研究）

英語
Association Between Patient-Reported Outcomes (PROs) and Prognosis in Patients Receiving Maintenance Hemodialysis: Fukushima Dialysis Cohort Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
福島透析コホート研究

英語
Fukushima Dialysis Cohort Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
維持血液透析患者

英語
Patients receiving maintenance hemodialysis

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、福島県内の多施設において、維持透析患者の患者報告アウトカム（PRO）、特に健康関連QOLを経時的に評価し、その変化と予後との関連を明らかにすることを目的とする。あわせて、健康関連QOLに影響する因子を同定し、今後のQOL評価に関する指標の整備や、維持透析患者の健康寿命の延伸および透析関連医療資源の適正化に資する知見を得ることを目指す。

英語
The purpose of this study is to longitudinally evaluate patient-reported outcomes (PROs), particularly health-related quality of life (HR-QOL), in patients receiving maintenance dialysis at multiple centers in Fukushima Prefecture, and to clarify their associations with prognosis. In addition, this study aims to identify factors associated with HR-QOL in order to provide evidence that may contribute to the development of indicators for QOL assessment, extension of healthy life expectancy, and optimization of dialysis-related healthcare resources in patients receiving maintenance dialysis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
維持透析患者における患者報告アウトカム（PRO）、特に健康関連QOLの経時的変化を評価し、これらと予後との関連、および健康関連QOLに影響する因子を明らかにすること。

英語
To evaluate longitudinal changes in patient-reported outcomes (PROs), particularly health-related quality of life, in patients receiving maintenance dialysis, and to clarify their associations with prognosis as well as factors associated with health-related quality of life.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 健康関連QOLスコア（EQ-5D-5L、EQ-VAS）の経時的変化
2. 心血管イベント、骨折、死亡の新規発症

英語
1. Longitudinal changes in health-related quality of life scores (EQ-5D-5L and EQ-VAS)
2. New-onset cardiovascular events, fractures, and death

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ベースラインで収集した患者報告アウトカム、身体機能、精神心理指標、栄養・透析関連指標、既往歴、生活歴、治療内容および検査所見と、健康関連QOLおよび予後との関連を検討する。

英語
Associations of baseline patient-reported outcomes, physical function, psychological measures, nutritional and dialysis-related parameters, medical history, lifestyle factors, treatment characteristics, and laboratory findings with HR-QOL and prognosis will be evaluated.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.対象医療施設において、2021年2月から2027年2月の登録期間内に、週3回以上の血液透析治療を3か月以上受けている患者
2.登録時年齢18歳以上
3.本人または代諾者から文書同意が得られた患者

英語
1.Patients receiving hemodialysis three or more times per week for at least 3 months at participating institutions during the enrollment period from February 2021 to February 2027
2.Age 18 years or older at enrollment
3.Written informed consent obtained from the patient or legally acceptable representative

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.活動性悪性疾患を有する患者
2.活動性感染症を有する患者
3.妊娠中の患者
4.精神障害または精神症状を合併し、研究参加が困難と判断される患者

英語
1.Patients with active malignancy
2.Patients with active infection
3.Pregnant patients
4.Patients with psychiatric disorders or psychiatric symptoms judged to make participation in the study difficult

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名順一郎

ミドルネーム ジェームス

姓風間

英語

名 Junichiro

ミドルネーム James

姓 Kazama

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

所属部署/Division name

日本語
腎臓高血圧内科学講座

英語
Department of Nephrology and Hypertension

郵便番号/Zip code

960-1295

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘１番地

英語
1 Hikariga-oka, Fukushima City, Fukushima, Japan

電話/TEL

+81-24-547-1111

Email/Email

jjkaz@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名浩孝

ミドルネーム

姓齋藤

英語

名 Hirotaka

ミドルネーム

姓 Saito

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

部署名/Division name

日本語
腎臓高血圧内科学講座

英語
Department of Nephrology and Hypertension

郵便番号/Zip code

960-1295

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘１番地

英語
1 Hikariga-oka, Fukushima City, Fukushima, Japan

電話/TEL

+81-24-547-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

qwertynation216@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
腎臓高血圧内科学講座

個人名/Personal name

日本語
風間順一郎

英語
Junichiro James Kazama

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self-funded

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学倫理委員会

英語
Ethics Committee of Fukushima Medical University

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘１番地

英語
1 Hikariga-oka, Fukushima City, Fukushima, Japan

電話/Tel

+81-24-547-1111

Email/Email

fmurec@fmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 04 月 17 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 12 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 01 月 19 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 02 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 01 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：前向き、多施設、非介入、観察コホート研究
研究対象者：維持透析患者
研究対象者の登録方法：参加施設に通院する患者のうち、適格基準を満たし、研究参加について文書同意が得られた患者を登録する。
評価項目：患者報告アウトカム（PRO）を含む臨床情報を収集し、PROと予後との関連、ならびに患者背景因子および臨床指標との関連を検討する。

英語
Study design: prospective, multicenter, non-interventional observational cohort study
Participants: maintenance hemodialysis patients
Enrollment: eligible patients receiving care at participating institutions who provide written informed consent will be enrolled.
Assessments: clinical data including patient-reported outcomes (PROs) will be collected, and the associations of PROs with prognosis, as well as associations with patient characteristics and clinical parameters, will be examined.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 04 月 17 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 04 月 17 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070134

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000070134

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）