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UMIN試験ID UMIN000061292
受付番号 R000070132
科学的試験名 野菜抽出物の摂取による睡眠の質改善効果を検証する二重盲検無作為化比較クロスオーバー研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/04/17
最終更新日 2026/04/17 16:24:35

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
野菜抽出物の睡眠の質改善効果の検証研究

英語
A study to investigate the effect of a vegetable extract on sleep quality

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
野菜抽出物の睡眠改善効果の検討

英語
A study to investigate the effect of a vegetable extract on sleep

科学的試験名/Scientific Title

日本語
野菜抽出物の摂取による睡眠の質改善効果を検証する二重盲検無作為化比較クロスオーバー研究

英語
A double-blind randomized controlled crossover study to investigate the effect of a vegetable extract intake on sleep quality

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
野菜抽出物の睡眠改善効果の二重盲検クロスオーバー研究

英語
A double-blind crossover study to investigate the effect of a vegetable extract on sleep quality

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
healthy person

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳波測定デバイスおよび睡眠調査票を用いた睡眠検査において睡眠の質が低いと評価された方を対象として、アスパラガス茎抽出物の摂取が睡眠の質にもたらす改善効果を、脳波測定デバイスを用いた睡眠計測、脈波計を用いた交感神経活動モニタリング、および睡眠調査票を用いた主観的睡眠評価により検証する。

英語
The objective of this study is to investigate the effect of consuming a standardized extract of Asparagus officinalis stem on sleep quality in individuals who have been assessed as having poor sleep quality, based on sleep tests using an electroencephalography (EEG) device and a sleep assessment questionnaire. The assessment of sleep in the planned crossover study shall be conducted through sleep monitoring with a EEG device, monitoring of sympathetic nervous system activity with a pulse wave monitor, and subjective sleep evaluations using the questionnaire.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
睡眠時脳波測定
・徐波睡眠（N3）の割合

英語
Sleep EEG Measurement
-Proportion of slow-wave sleep (N3)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
睡眠時脳波測定
・徐波睡眠（N3）の総時間
・レム睡眠の総時間および割合
・睡眠効率、WASO、入眠潜時、総睡眠時間、最終覚醒後床上時間
・各睡眠段階の持続時間
・レム潜時
睡眠調査票
・OSA-MA、AIS、ESS
脈泊変動解析
・LF/HF（入眠前覚醒時、入眠後覚醒時、徐波睡眠時）
有害事象の有無

英語
Sleep EEG Measurement
-Total time of slow-wave sleep
-total time and percentage of REM sleep
-sleep efficiency, WASO, sleep latency, total sleep time, time in bed after final awakening
-duration of sleep stages
-REM latency
Sleep questionnaires
-OSA-MA, AIS, ESS
Heart Rate Variability Analysis
-LF/HF (in awake before sleep-onset, awake after sleep-onset, and slow-wave sleep)
Adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入期間中、グループA（25人）はそれぞれ割り当てられた試験品を毎日夕食後に試験食品アスパラガス茎抽出物またはプラセボを摂取し（Washout期間に摂取なし）、毎日摂取記録をとる。さらに、介入期間中に毎日、日中の活動・睡眠に関する調査票を記載する。介入期間の8日目から14日目にかけて、就寝から起床までの脳波等生体電位測定による睡眠客観評価、就寝前調査票と起床時睡眠感調査票（OSA-MA）による睡眠の主観評価を7日間連続して実施し、7日間の睡眠評価期間の最終日の朝に、直近一ヵ月の睡眠状態等の主観評価（アテネ不眠尺度、エプワース眠気尺度）を実施する。介入期間中は終日脈波計を装着し計測する。

英語
During the intervention period, Group A (25 participants) will consume their assigned test food: either asparagus stem extract or a placebo, daily after dinner (with no intake during the washout period) and will keep a daily intake log. In addition, participants will complete daily questionnaires regarding daytime activities and sleep throughout the intervention period. From days 8 to 14 of the intervention period, objective sleep assessments will be conducted using EEG and other bioelectric potential measurements from bedtime to wake-up time, and subjective sleep assessments using a pre-sleep questionnaire and the Upon Awakening Sleep Quality Questionnaire (OSA-MA) will be conducted for 7 consecutive days. On the morning of the final day of the 7-day sleep assessment period, subjective assessments of sleep status over the past month (Athens Insomnia Scale, Epworth Sleepiness Scale) will be administered. A pulse wave monitor will be worn and record throughout the day during the intervention period.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入期間中、グループB（25人）はそれぞれ割り当てられた試験品を毎日夕食後に試験食品アスパラガス茎抽出物またはプラセボを摂取し（Washout期間に摂取なし）、毎日摂取記録をとる。さらに、介入期間中に毎日、日中の活動・睡眠に関する調査票を記載する。介入期間の8日目から14日目にかけて、就寝から起床までの脳波等生体電位測定による睡眠客観評価、就寝前調査票と起床時睡眠感調査票（OSA-MA）による睡眠の主観評価を7日間連続して実施し、7日間の睡眠評価期間の最終日の朝に、直近一ヵ月の睡眠状態等の主観評価（アテネ不眠尺度、エプワース眠気尺度）を実施する。介入期間中は終日脈波計を装着し計測する。

英語
During the intervention period, Group B (25 participants) will consume their assigned test food: either asparagus stem extract or a placebo, daily after dinner (with no intake during the washout period) and will keep a daily intake log. In addition, participants will complete daily questionnaires regarding daytime activities and sleep throughout the intervention period. From days 8 to 14 of the intervention period, objective sleep assessments will be conducted using EEG and other bioelectric potential measurements from bedtime to wake-up time, and subjective sleep assessments using a pre-sleep questionnaire and the Upon Awakening Sleep Quality Questionnaire (OSA-MA) will be conducted for 7 consecutive days. On the morning of the final day of the 7-day sleep assessment period, subjective assessments of sleep status over the past month (Athens Insomnia Scale, Epworth Sleepiness Scale) will be administered. A pulse wave monitor will be worn and record throughout the day during the intervention period.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・本人の意思が確認できる者
・睡眠中のN3ステージの割合の平均が10%に満たなかった者
・医師から特段の制限を受けていない者
・試験食品の十分な経口摂取が可能な者
・通常の就寝時刻および起床時刻を申告してもらい、床上時間が5時間を超える者
・就業日が月曜から金曜までの日勤者（早番・遅番等の当番制日勤者を除く）
・介入期間の間、以下を行うことが可能な者
―　試験食品の摂取（プラセボ含む）
―　脳波測定デバイスによる脳波測定
―　脈波計による脈波測定
―　睡眠等に関する調査票への回答
・脳波測定デバイスによる脳波測定期間中に、以下を行うことが可能な者
―　申告就寝時刻の前後2時間以内に就寝し、申告起床時刻の前後2時間以内に起床する緩やかな睡眠統制に応じる
―　就寝時間の4時間前以降にお酒（アルコール）やカフェイン含有飲料の摂取を避ける
―　ベッドまたは布団に一人で就寝する
・個人でスマートフォン(iPhoneまたはAndroid）またはパソコンを準備できる者

英語
Individuals capable of expressing their own consent.
Individuals whose average percentage of N3 stage sleep was less than 10%.
Individuals without any specific medical restrictions.
Individuals capable of adequate oral intake of the test foods.
Individuals whose time in bed exceeds five hours, calculated from their declared regular bedtime and wake-up time.
Individuals who work day shifts from Monday to Friday (excluding those on rotating shift schedules such as early or late shifts)
.Individuals who are able to perform the following during the intervention periods
- Consumption of the test foods (including placebos)
- EEG measurement with an EEG device
- Pulse wave measurement with a pulse wave monitor
- Complete questionnaires regarding sleep and related factors
Individuals who are able to perform the following during the EEG measurement periods.
- Adherence to a flexible sleep schedule which requires going to sleep within 2 hours before or after their reported bedtime and waking up within 2 hours before or after their reported wake-up time
- Avoidance of the consumption of alcohol or caffeinated beverages within 4 hours before bedtime
- Sleeping alone in a bed
Individuals who are able to provide their own smartphone (iPhone or Android) or personal computer.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・日本語の表記が理解できない者
・本研究に同意後、研究への参加の同意を撤回または参加拒否を申し出た者
・研究責任者及び研究分担者が対象として不適当と判断した同意者
・重篤な薬物アレルギー、重度の食物アレルギーを有する者
・介入期間に他の食品を摂取する臨床試験や睡眠に関する臨床試験に参加または参加予定の者
・BMIが25以上（肥満度1以上）の者
・重篤な貧血、循環器疾患、呼吸器疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、糖尿病、関節リウマチ、急性感染症、精神疾患、脳血管障害、前立腺肥大症、夜間頻尿、過活動膀胱の症状等を有する者
・不眠症、睡眠障害の治療を受けている者
・睡眠に影響を与えると考えられる医薬品を常用している者
・妊娠中、授乳中、もしくは妊娠の可能性がある者
・要介護者とともに生活し、主に介護を担当している者
・過度の喫煙習慣がある者
・アルコール・カフェインを含む飲料を多飲する習慣がある者

英語
Individuals who cannot understand Japanese.
Individuals who previously consented to participate in this study and subsequently withdrew their consent or declined to continue participating.
Individuals who have provided consent and deemed unsuitable for inclusion by the principal investigator or co-investigators.
Individuals with severe drug allergies or severe food allergies.
Individuals who are currently participating in or planning to participate in other clinical trials involving the consumption of food or clinical trials related to sleep during the intervention periods
Individuals with a BMI of 25 or higher (obesity class 1 or higher as defined by the Japan Society for the Study of Obesity)
Individuals with severe anemia, cardiovascular disease, respiratory disease, liver disease, kidney disease, gastrointestinal disease, diabetes, rheumatoid arthritis, acute infectious diseases, mental disorders, cerebrovascular disorders, benign prostatic hyperplasia, nocturia, or overactive bladder symptoms.
Individuals currently undergoing treatment for insomnia or sleep disorders.
Individuals regularly taking medications believed to affect sleep.
Pregnant women, breastfeeding women, or women who may be pregnant.
Individuals living with a person requiring long-term care and primarily responsible for providing that care.
Individuals with a habit of excessive smoking.
Individuals with a habit of consuming large amounts of beverages containing alcohol or caffeine.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 準
ミドルネーム
姓 高成

英語
名 Jun
ミドルネーム
姓 Takanari

所属組織/Organization

日本語
株式会社アミノアップ

英語
Amino Up Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
営業部学術担当

英語
Business Development Division Academic Affairs

郵便番号/Zip code

004-0839

住所/Address

日本語
北海道札幌市清田区真栄363番地32

英語
363-32 Shin-ei, Kiyota, Sapporo, Hokkaido, 0040839, JAPAN

電話/TEL

011-889-2555

Email/Email

takanari@aminoup.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 秀治
ミドルネーム
姓 中村

英語
名 Shuji
ミドルネーム
姓 Nakamura

組織名/Organization

日本語
株式会社S'UIMIN

英語
S'UIMIN Inc.

部署名/Division name

日本語
事業本部

英語
Business Division

郵便番号/Zip code

151-0061

住所/Address

日本語
東京都渋谷区初台1-51-1初台センタービル817

英語
817 Hatsudai Center Building, 1-51-1 Hatsudai, Shibuya-ku, Tokyo 151-0061, Japan

電話/TEL

03-6276-3662

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

biz-cro@suimin.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
S'UIMIN Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社S'UIMIN

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Amino Up Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アミノアップ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団札幌百合の会病院治験審査委員会

英語
Medical Institutions Sapporo Yuurinokai Hospital Clinical Trials Committee

住所/Address

日本語
札幌市北区百合が原11丁目186

英語
11-186 Yurigahara, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/Tel

011-771-1501

Email/Email

info@yurinokai.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 04 月 17 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 02 月 17 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 02 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 04 月 20 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 07 月 03 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 04 月 17 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 04 月 17 日



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