UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000061330
受付番号 R000070126
科学的試験名 足関節機能と脳構造および脳内ネットワークとの関連
一般公開日（本登録希望日） 2026/04/22
最終更新日 2026/04/21 11:34:47

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
足関節機能と脳構造および脳内ネットワークとの関連

英語
The Relationship Between Ankle Function and Brain Structure and Neural Networks

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
足関節機能と脳構造および脳内ネットワークとの関連

英語
The Relationship Between Ankle Function and Brain Structure and Neural Networks

科学的試験名/Scientific Title

日本語
足関節機能と脳構造および脳内ネットワークとの関連

英語
The Relationship Between Ankle Function and Brain Structure and Neural Networks

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
足関節機能と脳構造および脳内ネットワークとの関連

英語
The Relationship Between Ankle Function and Brain Structure and Neural Networks

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
足関節機能と脳構造および脳内ネットワークとの関連を明らかにする

英語
To clarify the relationship between ankle joint function and brain structure and neural networks

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
まず，被験者の頭部MRI画像を撮像する．続いて，足関節機能を評価する課題として，視覚追従課題および関節位置覚課題を実施する．なお，頭部MRI画像計測と各課題の実施との間隔は1週間以内とする．脳画像データは32chヘッドコイル（QD coil, 32ch Head SPEEDER Coil）と3T Vantage Galan MRIScanner（Canon Medical Systems, Tochigi, Japan）を用いて取得する．撮像画像は，T1強調画像，T2強調画像，安静時機能画像とする．

英語
First, head MRI images of the subjects are acquired. Next, visual tracking and joint position sense tasks are performed to assess ankle joint function. The interval between the head MRI scan and the performance of each task should be within one week. Brain imaging data is acquired using a 32-channel head coil (QD coil, 32-channel Head SPEEDER Coil) and a 3T Vantage Galan MRI scanner (Canon Medical Systems, Tochigi, Japan). The acquired images include T1-weighted images, T2-weighted images, and resting-state functional images.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
視覚追従課題においては，波形ずれ量判定ソフト（S-17526, 竹井機器工業）およびAD converter（TSA-210, 竹井機器工業）を用い，右足関節の底背屈角度をサンプリング周波数100Hzで記録する．被験者には，随意的に足関節角度を調整することでモニター上の目標波形を追従することを説明した．足関節底屈10°を0%に，背屈20°を100%と規定して，3種類の角度（0-60%, 0-70%, 0-80%）と2種類の動作時間（2.5秒, 5秒）を組み合わせた正弦波形をランダムに提示し，課題は1試行60秒，計3試行実施する．
関節位置覚課題においては，刺生体信号解析システム（PowerLab，AD Instruments）およびLabChart 8（AD Instruments）を使用し，右足関節の底背屈角度をサンプリング周波数4000 Hzで記録する．他動的に提示される右足関節角度を，自動運動で再現することとし，提示角度は，3条件（足関節底背屈0°位，10°背屈位，20°背屈位）とした．各角度5試行ずつ，計15試行をランダムな順序で実施する．

英語
In the visual tracking task, we used waveform offset detection software (S-17526, Takei Kiki Kogyo) and an AD converter (TSA-210, Takei Kiki Kogyo) to record the plantar flexion and dorsiflexion angles of the right ankle at a sampling frequency of 100 Hz. We instructed the subjects to track the target waveform on the monitor by voluntarily adjusting the ankle angle. Defining 10 degrees plantar flexion as 0% and 20 degrees dorsiflexion as 100%, sinusoidal waveforms combining three angle ranges (0-60%, 0-70%, 0-80%) and two duration settings (2.5 seconds, 5 seconds) were presented randomly. The task consisted of three trials, each lasting 60 seconds.
For the joint position sense task, we used the PowerLab signal analysis system (AD Instruments) and LabChart 8 (AD Instruments) to record the dorsiflexion and plantarflexion angles of the right ankle at a sampling frequency of 4000 Hz. The subject was instructed to reproduce the passively presented right ankle angle through active movement; the presented angles were set to three conditions (ankle in plantar flexion at approximately 0 degrees, 10 degrees dorsiflexion, and 20 degrees dorsiflexion). A total of 15 trials were conducted in random order, with five trials for each angle.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

27 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
学内向けのメールを用いて研究参加者募集の案内を本学生，大学院生に周知する方法により行う．本研究に興味を持ち，研究内容を十分理解した学生のみが，自由意志に基づいて自発的に実験への参加を表明した場合に限り，研究参加者として受け入れる．18歳以上27歳以下であることを選定基準とする．

英語
We will use the university's internal email system to notify undergraduate and graduate students of the call for research participants. We will accept as research participants only those students who express an interest in this study and have fully understood its content, and who voluntarily agree to participate in the experiment of their own free will. The eligibility criteria require participants to be between 18 and 27 years of age.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
被験者においては，心臓ペースメーカーなど体内に金属が埋め込まれている者，閉所に対する不安障害がある者，足関節の既往がある者などは除外とする．

英語
Participants with implanted metal devices (such as pacemakers), those with claustrophobia, and those with a history of ankle injuries will be excluded.

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 愼之介
ミドルネーム
姓 渡邊

英語
名 Shinnosuke
ミドルネーム
姓 Watanabe

所属組織/Organization

日本語
新潟医療福祉大学大学院

英語
Niigata University of Health and Welfare Graduate School

所属部署/Division name

日本語
医療福祉学研究科保健学専攻理学療法学分野

英語
Graduate School of Health and Welfare Sciences, Department of Health Sciences, Division of Physical Therapy

郵便番号/Zip code

9503198

住所/Address

日本語
新潟県新潟市北区島見町1398番地

英語
1398 Shimami-cho, Kita Ward, Niigata City, Niigata Prefecture

電話/TEL

0252574455

Email/Email

hpm26005@nuhw.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 愼之介
ミドルネーム
姓 渡邊

英語
名 Shinnosuke
ミドルネーム
姓 Watanabe

組織名/Organization

日本語
新潟医療福祉大学大学院

英語
Niigata University of Health and Welfare Graduate School

部署名/Division name

日本語
医療福祉学研究科保健学専攻理学療法学分野

英語
Graduate School of Health and Welfare Sciences, Department of Health Sciences, Division of Physical

郵便番号/Zip code

9503198

住所/Address

日本語
新潟県新潟市北区島見町1398番地

英語
1398 Shimami-cho, Kita Ward, Niigata City, Niigata Prefecture

電話/TEL

0252574455

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hpm26005@nuhw.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
新潟医療福祉大学

英語
Niigata University of Health and Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
新潟医療福祉大学

英語
Niigata University of Health and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
新潟医療福祉大学倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee, Niigata University of Health and Welfare

住所/Address

日本語
新潟県新潟市北区島見町1398番地

英語
1398 Shimami-cho, Kita Ward, Niigata City, Niigata Prefecture

電話/Tel

0252574455

Email/Email

rinri@nuhw.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 04 月 22 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 03 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 04 月 22 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
学内向けのメールを用いて研究参加者募集の案内を本学生，大学院生に周知する方法により行う．本研究に興味を持ち，研究内容を十分理解した学生のみが，自由意志に基づいて自発的に実験への参加を表明した場合に限り，研究参加者として受け入れる．実験プロトコルは，まず頭部MRI画像の撮像を行う．続いて，足関節機能を評価する課題として，視覚追従課題および関節位置覚課題を実施する．なお，頭部MRI画像計測と各課題の実施との間隔は1週間以内とする．脳画像データは32chヘッドコイル（QD coil, 32ch Head SPEEDER Coil）と3T Vantage Galan MRIScanner（Canon Medical Systems, Tochigi, Japan）を用いて取得する．撮像画像は，T1強調画像，T2強調画像，安静時機能画像とする．

英語
We will use the university's internal email system to notify undergraduate and graduate students of the call for research participants. We will accept as research participants only those students who express an interest in this study and have fully understood its content, and who voluntarily agree to participate in the experiment of their own free will. The experimental protocol begins with the acquisition of head MRI images. Subsequently, to assess ankle joint function, we will conduct a visual tracking task and a joint position sense task. The interval between the head MRI scan and the performance of each task will be within one week. Brain imaging data will be acquired using a 32-channel head coil (QD coil, 32-channel Head SPEEDER Coil) and a 3T Vantage Galan MRI scanner (Canon Medical Systems, Tochigi, Japan). The images acquired will include T1-weighted images, T2-weighted images, and resting-state functional images.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 04 月 21 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 04 月 21 日



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日本語
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