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一般向け試験名/Public title

日本語
機械学習を用いた胃癌術後再発リスク予測モデルの構築と検証：TRIPOD+AI準拠の単施設コホート研究

英語
Development and External Validation of Machine Learning Models for Predicting Postoperative Recurrence in Gastric Cancer: A TRIPOD+AI-Compliant Single-Center Cohort Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
機械学習を用いた胃癌術後再発リスク予測モデル

英語
ML Models for Gastric Cancer Recurrence

科学的試験名/Scientific Title

日本語
機械学習を用いた胃癌術後再発リスク予測モデルの構築と検証：TRIPOD+AI準拠の単施設コホート研究

英語
Development and External Validation of Machine Learning Models for Predicting Postoperative Recurrence in Gastric Cancer: A TRIPOD+AI-Compliant Single-Center Cohort Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
機械学習を用いた胃癌術後再発リスク予測モデル

英語
ML Models for Gastric Cancer Recurrence

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
Gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、（1）多変量逐次補完法（IterativeImputer）を用いた欠損値処理と（2）Platt scalingによる再較正を統合したMLモデルを構築し、（3）独立外部検証コホートで汎化性能を評価し、（4）Bootstrap 95%CI付きDCAで臨床的有用性を定量評価し、（5）SHAP値でモデル解釈性を提示することである。

英語
The aims of this study were to: (1) develop ML models for postoperative gastric cancer recurrence in a Japanese single-center curative resection cohort using multivariate iterative imputation; (2) evaluate external generalizability in an independent holdout cohort; (3) improve probability calibration via post-hoc sigmoid calibration; (4) quantify clinical utility using bootstrap-corrected DCA; and (5) assess model interpretability using SHAP values.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
識別能をROC-AUC（受信者動作特性曲線下面積）およびPR-AUC（Precision-Recall AUC）で評価する。
臨床的有用性をDCAにより評価する。

英語
Discrimination is assessed by ROC-AUC and precision-recall AUC. Clinical utility is evaluated by DCA.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上
胃腺癌に対して根治切除（R0切除）を受けた患者
対象術式：胃全摘術、幽門側胃切除術、噴門側胃切除術（リンパ節郭清を伴う）
2008年4月から2020年3月までに当該施設で手術を受けた症例
術後経過観察が3か月以上行われている症例

英語
Age is greater than or equal to 20 years
Histologically confirmed gastric adenocarcinoma
Underwent curative (R0) gastrectomy (total, distal, or proximal gastrectomy with lymph node dissection)
Surgery performed between April 2008 and March 2020 at the study institution
Follow-up duration of at least 3 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同時性または活動性の他臓器悪性腫瘍を有する症例
術前化学療法または術前放射線化学療法を受けた症例
緊急手術または縮小手術症例
術後フォローアップ期間が3か月未満の症例

英語
Presence of concurrent non-gastric malignancies
Receipt of neoadjuvant chemotherapy or chemoradiotherapy
Emergency surgery or reduced-function procedures
Follow-up duration of less than 3 months

目標参加者数/Target sample size

1162

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	剛士
ミドルネーム
姓	藤本

英語

名	Goshi
ミドルネーム
姓	Fujimoto

所属組織/Organization

日本語
亀田総合病院

英語
Kameda Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

296-0041

住所/Address

日本語
千葉県鴨川市東町９２９

英語
929 Higashi-cho, Kamogawa City, Chiba Prefecture 296-8602, Japan

電話/TEL

0470922211

Email/Email

g_chimera_7@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	剛士
ミドルネーム
姓	藤本

英語

名	Goshi
ミドルネーム
姓	Fujimoto

組織名/Organization

日本語
亀田総合病院

英語
Kameda Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

296-0041

住所/Address

日本語
千葉県鴨川市東町９２９

英語
929 Higashi-cho, Kamogawa City, Chiba Prefecture 296-8602, Japan

電話/TEL

0470922211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

g_chimera_7@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kameda Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
亀田総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
Goshi Fujimoto

英語
Goshi Fujimoto

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
亀田総合病院

英語
Kameda Medical Center

住所/Address

日本語
千葉県鴨川市東町９２９

英語
929 Higashi-cho, Kamogawa City, Chiba Prefecture 296-8602, Japan

電話/Tel

0470922211

Email/Email

g_chimera_7@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

静岡県

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

04

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

04

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、単施設における後ろ向き観察研究である。診療録に基づき収集された患者背景、腫瘍学的因子、手術関連因子および周術期因子を用いて、胃癌根治切除後の再発リスクを予測する機械学習モデルを開発し、その外部妥当性を検証することを目的とする。
研究は介入を伴わず、通常診療の範囲内で取得された既存データのみを用いて解析を行う。患者の治療内容、フォローアップ、検査、予後評価に研究介入は一切行わない。
対象期間を二分し、前半期間の症例をモデル開発用コホート、後半期間の症例を独立した外部検証コホートとして使用する時間的検証（temporal validation）を採用する。アウトカムは術後再発の有無とし、再発は画像診断および／または組織学的に確認された場合と定義する。

英語
This study is a single-center retrospective observational study. Using routinely collected clinical data from medical records, we develop machine learning based prediction models to estimate postoperative recurrence risk after curative resection for gastric cancer and to evaluate their external validity.
This study involves no intervention. All analyses are conducted using existing data obtained as part of standard clinical care, and no changes are made to treatment strategies, follow-up schedules, examinations, or outcome assessments for research purposes.
The study period is temporally divided into a development cohort and an independent external validation cohort (temporal validation design). The primary outcome is postoperative recurrence, defined as recurrence confirmed by imaging studies and/or histopathological diagnosis.

登録日時/Registered date

2026

年

04

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

04

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070124

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