UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中後の手や指の動きを3次元で測定する新しい評価法の研究

英語
A Study of a New Three-Dimensional Method to Measure Hand and Finger Movements After Stroke

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
手指3D評価研究

英語
3D Finger Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中片麻痺患者における手指位置の三次元定量化評価法の開発と信頼性・妥当性・反応性の検証

英語
Development of a Three-Dimensional Quantitative Assessment Method for Finger Position in Patients with Post-Stroke Hemiparesis: Examination of Reliability, Validity, and Responsiveness

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
手指位置の三次元評価研究

英語
3D-FINGER Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Google MediaPipe Hands拡張版（GMH-D）を用いて脳卒中運動麻痺患者の手指位置を三次元的に定量化する評価法を開発し、その信頼性・妥当性・反応性を検証することである。

英語
The aim of this study is to develop an assessment method using the extended version of Google MediaPipe Hands (GMH-D) to quantitatively evaluate three-dimensional finger positions in patients with post-stroke motor paralysis, and to examine its reliability, validity, and responsiveness.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
脳卒中片麻痺患者における手指位置の三次元評価法の開発と検証

英語
Development and validation of a three-dimensional assessment method for finger position in patients with post-stroke hemiparesis

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手指の三次元座標（反応性の検証では介入時と3-4週間後）

英語
Three-dimensional coordinates of the fingers, assessed at baseline and after 3-4 weeks of intervention for responsiveness evaluation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Fugl-Meyer Assessment 上肢運動項目
modified Ashworth scale

英語
Fugl-Meyer Assessment upper extremity
modified Ashworth scale

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

120

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．年齢が18歳以上の患者（ただし、反応性をみる前向きコホート研究では、初発患者を対象とする。）
2．一側の大脳病変患者（病変の一側性は、画像所見により確認された者、または医師の臨床診断・臨床記録による記載）
3．カメラ撮影時に手指指尖を映すことのできる脳卒中患者

英語
1. Age 18 years or older. For the prospective cohort study assessing responsiveness, only first-ever stroke patients will be included.
2. Unilateral cerebral lesion confirmed by imaging findings or physician diagnosis/clinical records.
3. Ability to position the hand so that the fingertips can be captured by the camera during assessment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．手指に重度の拘縮・痙縮がある者
2．失語症や意識障害により意思疎通が困難な者
3．重度の高次脳機能障害によって評価実施が困難な者
4．重度の視覚障害、聴覚障害を有する者
5．うつ病や統合失調症など重度の精神疾患を有する者
6．運動療法禁忌例（以下に詳細を記載）
①　重篤な心疾患：不安定狭心症、発症から短期間の心筋梗塞、非代償性うっ血性心不全、急性肺性心、コントロール不良の不整脈、重篤な大動脈弁狭窄症、活動性の心筋炎、心内膜炎など
②　コントロール不良の高血圧
③　急性全身性疾患または発熱
④　最近の肺塞栓症、急性肺性心、重度の肺高血圧症の合併
⑤　重篤な肝・腎機能障害の合併
⑥　運動を妨げる重篤な整形外科疾患の合併
⑦　高度の認知障害、重度の精神疾患の合併
⑧　他の代謝異常（急性甲状腺炎など）

英語
1.Severe finger contracture or spasticity affecting the hand/fingers.
2.Difficulty in communication due to aphasia or impaired consciousness.
3.Severe higher brain dysfunction that interferes with assessment procedures.
4.Severe visual or hearing impairment.
5.Severe psychiatric disorders such as depression or schizophrenia.
6.Contraindications to exercise therapy, including:
a. Severe cardiovascular disease, such as unstable angina, recent myocardial infarction, decompensated congestive heart failure, acute cor pulmonale, uncontrolled arrhythmia, severe aortic stenosis, active myocarditis, or endocarditis.
b. Uncontrolled hypertension.
c. Acute systemic illness or fever.
d. Recent pulmonary embolism, acute cor pulmonale, or severe pulmonary hypertension.
e. Severe hepatic or renal dysfunction.
f. Severe orthopedic disorders interfering with exercise.
g. Severe cognitive impairment or severe psychiatric disorders.
h. Other metabolic disorders (e.g., acute thyroiditis).

目標参加者数/Target sample size

125

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	途行
ミドルネーム
姓	川上

英語

名	Michiyuki
ミドルネーム
姓	Kawakami

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部　

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション医学教室

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5843-6169

Email/Email

michiyukikawakami@a3.keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正歩
ミドルネーム
姓	道願

英語

名	Masayuki
ミドルネーム
姓	Dogan

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション医学教室

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5843-6169

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

dogan.m@keio.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部　リハビリテーション医学教室

個人名/Personal name

日本語
川上途行

英語
Michiyuki Kawakami

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部医学研究倫理委員会

英語
Research Ethics Committee, Keio University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

04

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

03

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

04

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は慶應義塾大学医学部倫理委員会の承認を得て実施し、研究開始前にUMIN-CTRへ登録した。

英語
This study was approved by the Research Ethics Committee of Keio University School of Medicine and registered in UMIN-CTR prior to study initiation.

登録日時/Registered date

2026

年

04

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

04

月

26

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070123

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000070123