UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000061343 |
|---|---|
| 受付番号 | R000070120 |
| 科学的試験名 | DrHyQ6日本語版の信頼性および妥当性の検証に関する前向き観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/05/01 |
| 最終更新日 | 2026/04/21 18:53:53 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
DrHyQ6日本語版の信頼性および妥当性の検証に関する前向き観察研究
英語
DrHyQ6 Reliability and Instrument Validity in the Japanese Version
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
DrHyQ6日本語版の信頼性および妥当性の検証に関する前向き観察研究
英語
DRIV Study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
DrHyQ6日本語版の信頼性および妥当性の検証に関する前向き観察研究
英語
DrHyQ6 Reliability and Instrument Validity in the Japanese Version
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
DrHyQ6日本語版の信頼性および妥当性の検証に関する前向き観察研究
英語
DRIV Study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
薬剤過敏反応
英語
Drug hypersensitivity reactions
疾患区分1/Classification by specialty
| 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
薬剤過敏反応（Drug hypersensitivity reactions: DHR）に特異的な健康関連QOL（Health-related quality of life: HRQoL）評価尺度であるDrHyQ6（Drug Hypersensitivity Quality of Life Questionnaire-6）の日本語版について、その信頼性および妥当性を前向き観察研究により検証することを目的とする。
英語
The objective of this study is to evaluate the reliability and validity of the Japanese version of the DrHyQ6 (Drug Hypersensitivity Quality of Life Questionnaire-6), a health-related quality of life (HRQoL) assessment tool specific to drug hypersensitivity reactions (DHR), through a prospective observational study.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
日本語版の信頼性と妥当性
英語
Reliability and validity of the Japanese version
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
内部一貫性：Cronbach's αおよびMcDonald's ωにより尺度全体の整合性を評価する。
再検査信頼性：Intraclass Correlation Coefficient（ICC）を算出する（1-2週間間隔、成人部分集団 n=40）。
構造妥当性：確認的因子分析（CFA）を用い、1因子6項目モデルの適合度を評価する（CFI、TLI、RMSEA等）。
収束／弁別妥当性：SF-36下位尺度（特に精神的健康および社会的機能領域）との相関係数（PearsonまたはSpearman）を算出し、概念的関連性を検証する。
英語
Internal consistency: The overall scale consistency will be assessed using Cronbach's alpha and McDonald's omega.
Test-retest reliability: The Intraclass Correlation Coefficient (ICC) will be calculated (1-2 week interval; adult subsample, n=40).
Construct validity: Confirmatory factor analysis (CFA) will be used to evaluate the goodness of fit of a one-factor, six-item model (e.g., CFI, TLI, RMSEA).
Convergent/discriminant validity: Correlation coefficients (Pearson or Spearman) with SF-36 subscales (particularly the mental health and social functioning domains) will be calculated to examine conceptual relationships.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
既知集団妥当性：単一薬剤既往群 vs 複数薬剤既往群、重症反応既往群 vs 非重症反応既往群、（診療経過により情報が得られた場合）確定例 vs 除外例
上記群間でDrHyQ6スコアを比較する（t検定またはMann-Whitney U検定）。
未成年症例（探索的解析）： 記述統計および内部一貫性、PedsQL4.0スコアの予備的検討を行う。
英語
Known-groups validity: DrHyQ6 scores will be compared between patients with a history of a single culprit drug vs. multiple culprit drugs, and between those with a history of severe reactions vs. non-severe reactions; additionally, where clinical follow-up data are available, confirmed cases vs. excluded cases will be compared.
Between-group differences in DrHyQ6 scores will be analyzed using the t-test or Mann-Whitney U test.
Pediatric cases (exploratory analysis): Descriptive statistics and internal consistency will be evaluated, along with a preliminary assessment of PedsQL 4.0 scores.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 2 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
（1）薬剤過敏反応（Drug Hypersensitivity Reactions, DHR）が疑われる、または既往が医療記録に記載されている者
（2）年齢2歳以上の者
（3）文書による同意が得られた者
（4）日本語による質問票の理解および回答が可能な本人または保護者
（5）再検査信頼性評価対象者（成人部分集団）
英語
This study is intended for patients who meet all of the following criteria:
(1) Patients with suspected drug hypersensitivity reactions (DHR) or a documented history of such reactions in their medical records
(2) Patients aged 2 years or older
(3) Patients who have provided written informed consent
(4) Patients or their guardians who are capable of understanding and responding to a questionnaire in Japanese
(5) Participants in the retest reliability evaluation (adult subgroup)
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
以下のいずれかに該当する患者は本研究に組み入れない。
（1）質問票への回答が信頼性をもって実施できないと判断される者
（2）急性の医療的緊急状態にある者
（3）急性の重度精神症状を呈している者
（4）その他、研究責任者または主治医が医学的・倫理的観点から不適格と判断した者
英語
Patients who meet any of the following criteria will not be included in this study.
(1) Individuals deemed unable to complete the questionnaire reliably
(2) Individuals in an acute medical emergency
(3) Individuals exhibiting acute severe psychiatric symptoms
(4) Any other individuals deemed ineligible by the principal investigator or attending physician from a medical or ethical standpoint
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | みづほ |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 長尾 |
英語
| 名 | Mizuho |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nagao |
所属組織/Organization
日本語
国立病院機構三重病院
英語
NHO Mie National Hospital
所属部署/Division name
日本語
臨床研究部
英語
Department of Clinical Research
郵便番号/Zip code
5140125
住所/Address
日本語
三重県津市大里窪田町357番地
英語
357, Ozato-kubota-cho, Tsu, Mie, Japan
電話/TEL
059-232-2531
Email/Email
mieclinicalresearch@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 茉令 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大森 |
英語
| 名 | Marei |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Omori |
組織名/Organization
日本語
国立病院機構三重病院
英語
NHO Mie National Hospital
部署名/Division name
日本語
アレルギー科
英語
Department of Allergy
郵便番号/Zip code
5140125
住所/Address
日本語
三重県津市大里窪田町357番地
英語
357, Ozato-kubota-cho, Tsu, Mie, Japan
電話/TEL
059-232-2531
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
mieclinicalresearch@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
独立行政法人国立病院機構三重病院（臨床研究部）
英語
Department of Clinical Research, NHO Mie National Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
独立行政法人国立病院機構本部（総合研究センター）
英語
National Hospital Organization
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
独立行政法人国立病院機構
英語
National Hospital Organization
住所/Address
日本語
東京都目黒区東が丘2丁目5番21号
英語
2-5-21, Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
03-5712-5050
Email/Email
700-info@mail.hosp.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2029 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
薬剤アレルギー（疑いを含む）患者の中で同意の得られた対象者全例において、DrHyQ6日本語版を取得し、成人ではSF-36、小児ではPedsQLを併せて取得する。
患者背景等、得られたデータをもとに、DrHyQ6日本語版の信頼性および妥当性を前向き観察研究により検証する。
英語
For all patients with drug allergies (including suspected cases) who provided informed consent, the Japanese version of the DrHyQ6 will be administered, along with the SF-36 for adults and the PedsQL for children.
Based on the collected data, including patient demographics, the reliability and validity of the Japanese version of the DrHyQ6 will be verified through a prospective observational study.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
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