UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000061649 |
|---|---|
| 受付番号 | R000070119 |
| 科学的試験名 | 妊娠高血圧症候群のインターコンセプションケアに関する教育プログラムの開発と評価：フィージビリティ研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/05/25 |
| 最終更新日 | 2026/05/25 15:37:38 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
妊娠高血圧症候群のインターコンセプションケアに関する教育プログラムの開発と評価
英語
Development and Evaluation of an Interconception Care Educational Program on Hypertensive Disorders of Pregnancy for Postpartum Women
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
妊娠高血圧症候群のインターコンセプションケアに関する教育プログラム
英語
Interconception Care Educational Program on Hypertensive Disorders of Pregnancy for Postpartum Women
科学的試験名/Scientific Title
日本語
妊娠高血圧症候群のインターコンセプションケアに関する教育プログラムの開発と評価：フィージビリティ研究
英語
Development and Evaluation of an Interconception Care Educational Program on Hypertensive Disorders of Pregnancy for Postpartum Women: A Feasibility Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
妊娠高血圧症候群のインターコンセプションケアに関する教育プログラムの開発と評価
英語
Development and Evaluation of an Interconception Care Educational Program on Hypertensive Disorders of Pregnancy for Postpartum Wome
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
妊娠高血圧症候群
英語
Hypertensive Disorders of Pregnancy
疾患区分1/Classification by specialty
| 看護学/Nursing |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
出産経験のある女性を対象とした妊娠高血圧症候群の知識向上及び予防を目指したインターコンセプションケアに関する教育プログラムを作成し、その受容性、実用性を出産経験のある女性と助産師それぞれから評価するとともに、限定的な有効性を探索的に検討する。
英語
Develop an educational program on interconception care aimed at improving knowledge and preventing hypertensive disorders of pregnancy among women with prior childbirth experience, and evaluate its acceptability and feasibility from the perspectives of both postpartum women and midwives, while also exploratorily examining its limited effectiveness.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
プログラムの完遂率
英語
program completion rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1.出産経験のある女性
量的評価
＜受容性＞プログラムの満足度、継続利用意向、推奨意向
＜実用性＞リクルートの募集状況、教材の活用頻度および活用状況、脱落率
＜限定的な有効性＞知識テストのスコア、健康行動の項目数、健康行動の各項目に対する実施率、項目の種別(食事、運動、母乳育児、その他)、その他の項目について
質的評価
プログラムの総合評価、満足度、内容の理解容易性、健康行動の変化、学習内容の認識、配布時期や配布方法の適切性、改善点
2.助産師
質的評価
プログラムの総合評価、おはなし会の運営、プログラムの実用性、対象者への健康行動への影響
英語
1. Women with prior childbirth experience
Quantitative evaluation
Acceptability: program satisfaction, intention to continue use, intention to recommend
Feasibility: recruitment rate, frequency and extent of use of educational materials, attrition rate
Limited effectiveness: knowledge test scores, number of health behavior items, implementation rate for each health behavior item, categories of items (diet, exercise, breastfeeding, others), and other relevant indicators
Qualitative evaluation
Overall evaluation of the program, satisfaction, ease of understanding of the content, changes in health behaviors, perceptions of the learning content, appropriateness of the timing and method of material distribution, and areas for improvement
2. Midwives
Qualitative evaluation
Overall evaluation of the program, facilitation of the discussion sessions, feasibility of the program, and its impact on participants' health behaviors
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
妊娠高血圧症候群に関するパンフレットおよび動画教材の提供と、それらの学習後に助産師による面談（おはなし会）を実施する教育プログラム（HDPから未来へプロジェクト）への参加である。
英語
Participation in an educational program (the "HDP Future Project") consisting of the provision of a pamphlet and video materials on hypertensive disorders of pregnancy, followed by a midwife-led discussion session after completion of the learning materials.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1.出産経験のある女性
選択基準
・過去3年以内に出産経験をもつ女性
・本研究の参加について、本人から同意を得られた者
・日本語で書かれた質問紙の理解と回答が得られる女性
・インターネットの使用ができる女性
2.助産師
研究補助員として本プログラムに協力した助産師のうち、臨床経験3年以上の者
英語
1. Women with prior childbirth experience
Inclusion criteria
Women who have had a childbirth experience within the past 3 years
Women who have provided informed consent to participate in this study
Women who are able to understand and respond to questionnaires written in Japanese
Women who are able to use the internet
2. Midwives
Midwives who cooperated in this program as research assistants and have at least 3 years of clinical experience
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
今回の研究では除外基準は設けない。
英語
No exclusion criteria were applied in this study.
目標参加者数/Target sample size
77
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 摩弥 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 合田 |
英語
| 名 | MAYA |
| ミドルネーム | |
| 姓 | GODA |
所属組織/Organization
日本語
聖路加国際大学大学院
英語
St.Luke's international university
所属部署/Division name
日本語
看護学研究科
英語
Graduate School of Nursing Science
郵便番号/Zip code
104-8560
住所/Address
日本語
東京都中央区明石町9-1
英語
9-1 Akashicho Chuo Tokyo
電話/TEL
03-3541-5151
Email/Email
24dn008@slcn.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 摩弥 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 合田 |
英語
| 名 | MAYA |
| ミドルネーム | |
| 姓 | GODA |
組織名/Organization
日本語
聖路加国際大学大学院
英語
St.Luke's international university
部署名/Division name
日本語
看護学研究科
英語
Graduate School of Nursing Science
郵便番号/Zip code
104-8560
住所/Address
日本語
東京都中央区明石町9-1
英語
9-1 Akashicho Chuo Tokyo
電話/TEL
03-3541-5151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
24dn008@slcn.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
聖路加国際大学
英語
St.Luke's international university
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
KIMURA FOUNDATION FOR NURSING EDUCATION
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
公益財団法人木村看護教育振興財団
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
聖路加国際大学大学院
英語
St.Luke's international university
住所/Address
日本語
東京都中央区明石町9-1
英語
9-1 Akashicho Chuo Tokyo
電話/Tel
03-3541-5151
Email/Email
24dn008@slcn.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
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日本語
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