UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ロボット支援前立腺全摘除術後の皮下気腫に関する前向き観察研究

英語
Prospective observational study on subcutaneous emphysema after robot-assisted radical prostatectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RARP後皮下気腫研究

英語
RARP-SE Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘除術後皮下気腫の臨床的特徴と予後に関する前向き観察研究

英語
Prospective observational study on clinical characteristics and prognosis of subcutaneous emphysema after robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RARP術後皮下気腫研究

英語
RARP-SE Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌（ロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘除術後の皮下気腫）

英語
Prostate cancer (Subcutaneous emphysema after robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy)

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
RARP術後に発生する皮下気腫の臨床的特徴を把握し、関連因子を探索する

英語
To characterize clinical features of subcutaneous emphysema after RARP and explore associated factors

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
POD1低線量CTによる皮下気腫体積の定量評価、レントゲン定性評価との相関検討、術後疼痛との関連探索

英語
Quantitative evaluation of subcutaneous emphysema volume using low-dose CT on POD1, correlation with X-ray qualitative assessment, and exploration of association with postoperative pain

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後第1病日（POD1）の低線量CTで測定された皮下気腫体積（mL）

英語
Volume of subcutaneous emphysema (mL) measured by low-dose CT on postoperative day 1 (POD1)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
皮下気腫の最大厚（mm）、皮下気腫量を規定する因子、ロボット機種による皮下気腫量の差異、レントゲン定性評価とCT定量評価の相関、皮下気腫量と術後疼痛（NRS）との関連、頸部・縦隔進展の有無および合併症との関連

英語
Maximum thickness of subcutaneous emphysema (mm), Factors determining subcutaneous emphysema volume, Difference in subcutaneous emphysema volume by robot type, Correlation between X-ray qualitative assessment and CT quantitative assessment, Association between subcutaneous emphysema volume and postoperative pain (NRS), Cervical/mediastinal extension and association with complications

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
神戸大学医学部附属病院または神戸大学医学部附属病院 国際がん医療・研究センターでRARPを施行予定の前立腺癌患者；年齢20歳以上；本人から文書による同意が得られていること

英語
Prostate cancer patients scheduled for RARP at Kobe University Hospital or International Clinical Cancer Research Center, Kobe University Hospital; Age 20 years or older; Written informed consent obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
術前に皮下気腫が存在する患者；研究責任医師が不適当と判断した者

英語
Patients with pre-existing subcutaneous emphysema; Patients judged ineligible by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀明
ミドルネーム
姓	三宅

英語

名	Hideaki
ミドルネーム
姓	Miyake

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo 650-0017

電話/TEL

078-382-6155

Email/Email

urokobe@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	成紀
ミドルネーム
姓	京野

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Kyono

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部付属病院

英語
Kobe University Hospital

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo 650-0017

電話/TEL

078-382-6155

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

urokobe@med.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
神戸大学

英語
Kobe University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部附属病院 泌尿器科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sysmex Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
シスメックス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
神戸大学医学部附属病院 国際がん医療・研究センター(ICCRC)

英語
International Clinical Cancer Research Center, Kobe University Hospital (ICCRC)

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院 臨床研究倫理委員会

英語
Institutional Review Board, Kobe University Hospital

住所/Address

日本語
〒650-0017 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo 650-0017, Japan

電話/Tel

0783826669

Email/Email

ctrcpj-kenkyukanrijimu@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

神戸大学医学部附属病院（兵庫県）、神戸大学医学部附属病院 国際がん医療・研究センター（兵庫県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

05

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

03

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は前向き観察研究である。RARPを施行予定の前立腺癌患者を対象に、術後第1病日（POD1）の低線量CTによる皮下気腫の定量評価（体積・最大厚）、術直後（POD0）の胸腹部レントゲン写真による定性評価、および術後疼痛（NRS）・SpO2等の臨床データを収集する。介入は行わない。

英語
This is a prospective observational study. Prostate cancer patients scheduled for RARP are enrolled. Quantitative assessment of subcutaneous emphysema (volume and maximum thickness) by low-dose CT on POD1, qualitative assessment by chest-abdominal X-ray on POD0, and clinical data including postoperative pain (NRS) and SpO2 are collected. No intervention is performed.

登録日時/Registered date

2026

年

04

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

04

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070111

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