UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000061268 |
|---|---|
| 受付番号 | R000070105 |
| 科学的試験名 | 合目的的電気刺激療法による慢性期脳卒中患者の重度上肢麻痺に対する脳機能改善効果：クロスオーバーランダム化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/06/01 |
| 最終更新日 | 2026/04/15 12:20:23 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
合目的的電気刺激療法による慢性期脳卒中患者の重度上肢麻痺に対する効果の検証
英語
Effect of Purposeful Activity-Based Electrical Stimulation Therapy on Severe Upper Limb Paralysis in Chronic Stroke Patients
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
PA-EST Crossover Trial
英語
PA-EST Crossover Trial
科学的試験名/Scientific Title
日本語
合目的的電気刺激療法による慢性期脳卒中患者の重度上肢麻痺に対する脳機能改善効果：クロスオーバーランダム化比較試験
英語
Effects of Purposeful Activity-Based Electrical Stimulation Therapy on Brain Function in Patients with Severe Upper Limb Hemiparesis in Chronic Stroke: A Crossover Randomized Controlled Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
PA-EST Crossover RCT
英語
PA-EST Crossover RCT
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
慢性期脳卒中に伴う重度上肢片麻痺
英語
Chronic stroke with severe upper limb hemiparesis
疾患区分1/Classification by specialty
| 神経内科学/Neurology | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、慢性期脳卒中患者の重度上肢片麻痺に対して、合目的的電気刺激療法（PA-EST）の有効性を検証し、ストレッチ療法と比較して脳機能および運動機能への影響を明らかにすることである。
英語
The objective of this study is to evaluate the effectiveness of purposeful activity-based electrical stimulation therapy (PA-EST) in patients with severe upper limb hemiparesis in chronic stroke, and to compare its effects on brain function and motor function with those of stretching therapy.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
光脳機能計測（fNIRS）による脳血流動態（酸素化ヘモグロビン濃度変化）を、各介入前後で評価する
英語
Changes in cerebral hemodynamics (oxygenated hemoglobin concentration) measured by functional near-infrared spectroscopy (fNIRS), assessed before and after each intervention period
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
上肢運動機能（Fugl-Meyer Assessment）、上肢使用頻度および使用の質（Motor Activity Log）、目標達成度（Goal Attainment Scaling）、筋活動（筋電図）を、各介入前後で評価する
英語
Upper limb motor function (Fugl-Meyer Assessment), amount and quality of use of the affected upper limb (Motor Activity Log),and goal attainment (Goal Attainment Scaling) will be assessed before and after each intervention period
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
合目的的電気刺激療法（PA-EST）
慢性期脳卒中患者の重度上肢片麻痺に対し、生活行為に即した上肢活動に機能的電気刺激を併用して実施する。介入期間は3か月間とし、自主訓練は1日2回、1回5～30分、週3回以上実施する。加えて、生活行為の一部に焦点を当てた訪問訓練および日常生活における麻痺側上肢の使用指導を行う。
英語
Purposeful activity-based electrical stimulation therapy (PA-EST)
PA-EST consists of functional electrical stimulation combined with purposeful upper limb activities tailored to the participants daily life goals in patients with severe upper limb hemiparesis after chronic stroke. The intervention period is 3 months. Home-based training is performed twice daily for 5-30 minutes per session, at least 3 times per week. In addition, therapist-guided training focusing on daily activities and instruction on the use of the affected upper limb in daily life are provided.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
ストレッチ療法
慢性期脳卒中患者の重度上肢片麻痺に対し、麻痺側上肢の筋および関節可動域に対するストレッチを実施する。介入期間は3か月間とし、自主訓練は1日2回、1回5～30分、週3回以上実施する。加えて、生活行為の一部に焦点を当てた作業療法および麻痺側上肢の日常生活での使用指導を行う。
英語
Stretching therapy
Stretching therapy consists of stretching exercises for the affected upper limb in patients with severe upper limb hemiparesis after chronic stroke. The intervention period is 3 months. Home-based training is performed twice daily for 5-30 minutes per session, at least 3 times per week. In addition, occupational therapy focusing on daily activities and instruction on the use of the affected upper limb in daily life are provided.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 30 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 89 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
慢性期脳卒中患者で、発症後約1年以上経過している者
重度上肢片麻痺を呈し、Fugl-Meyer Assessment上肢機能が33点以下の者
麻痺側上肢の随意運動をほとんど認めない者
在宅で生活している者
作業療法を受けている者
日常生活会話が可能な程度の認知機能を有する者
高次脳機能障害が日常生活に支障を来さない者
本研究の説明を理解し、文書同意が得られる者
英語
Patients with chronic stroke, defined as more than 1 year since onset
Severe upper limb hemiparesis with a Fugl-Meyer Assessment (FMA) upper extremity score of <33
Minimal voluntary movement of the affected upper limb
Living at home
Receiving occupational therapy
Able to communicate in daily conversation
No higher brain dysfunction that interferes with daily life
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
心臓ペースメーカー装着者
刺激部位に悪性病変を有する者
刺激部位に骨折、脱臼、その他の局所障害を有する者
日常生活会話が困難な程度の認知機能障害を有する者
日常生活に支障を来す高次脳機能障害を有する者
研究責任者または担当医が研究参加不適当と判断した者
英語
Presence of a cardiac pacemaker
Malignant lesions at the stimulation site
Fracture, dislocation, or other local disorders at the stimulation site
Severe cognitive impairment that interferes with daily communication
Higher brain dysfunction that interferes with daily life
Considered unsuitable for participation by the investigator or attending physician
目標参加者数/Target sample size
10
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 征吾 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 南 |
英語
| 名 | Seigo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Minami |
所属組織/Organization
日本語
群馬パース大学
英語
Gunma Paz University
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション学部、作業療法学科
英語
Department of Occupational Therapy, Faculty of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
371-0823
住所/Address
日本語
群馬県問屋町1-7-1
英語
1-7-1 Tonya-machi, Maebashi, Gunma, Japan
電話/TEL
0748635670
Email/Email
se-minami@hyo-med.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 征吾 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 南 |
英語
| 名 | Seigo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Minami |
組織名/Organization
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo Medical University
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション学部
英語
Faculty of Rehabilitation Science
郵便番号/Zip code
650-8530
住所/Address
日本語
兵庫県神戸市中央区港島1-3-6
英語
1-3-6 Minatojima, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan
電話/TEL
0783043060
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
se-minami@hyo-med.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
群馬パース大学
英語
Gunma Paz University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
群馬パース大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Japan Society for the Promotion of Science (JSPS) KAKENHI
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
日本学術振興会 科学研究費助成事業（科研費 基盤C）
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
群馬パース大学
英語
Gunma Paz University
住所/Address
日本語
群馬県高崎市問屋町1-7-1
英語
1-7-1 Tonya-machi, Maebashi, Gunma, Japan
電話/Tel
027-365-3366
Email/Email
paz-kenkyu@paz.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
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日本語
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