UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000061260
受付番号 R000070100
科学的試験名 消化器がん患者におけるがん薬物治療後のQOL低下の予測因子を、高齢者機能評価、体成分分析および老化関連バイオマーカーを用いて検討する前向き・後ろ向き観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/04/15
最終更新日 2026/04/14 18:59:30

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
消化器がん患者におけるがん薬物治療後のQOL低下予測因子の探索に関する観察研究

英語
Observational study to identify predictors of quality of life deterioration following cancer pharmacotherapy in patients with gastrointestinal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
QOL予測GI研究

英語
QOL-PREDICT-GI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
消化器がん患者におけるがん薬物治療後のQOL低下の予測因子を、高齢者機能評価、体成分分析および老化関連バイオマーカーを用いて検討する前向き・後ろ向き観察研究

英語
Prospective and retrospective observational study to identify predictors of quality of life deterioration following cancer pharmacotherapy using geriatric assessment, body composition, and aging-related biomarkers in patients with gastrointestinal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
QOL予測GI研究（QOL-PREDICT-GI Study）

英語
QOL-PREDICT-GI Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
消化器がん（胃がん、大腸がん、膵がん、胆道がんを含む）

英語
Gastrointestinal cancers (including gastric cancer, colorectal cancer, pancreatic cancer, and biliary tract cancer)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、消化器がん患者を対象として、がん薬物治療開始前に評価可能な高齢者機能評価、体成分分析および老化関連血液バイオマーカーなどの指標を用いて、がん薬物治療開始後のQOL低下の予測因子を明らかにすることを目的とする。

英語
The purpose of this study is to identify predictors of quality of life deterioration following cancer pharmacotherapy in patients with gastrointestinal cancer by using pre-treatment assessments, including geriatric assessment, body composition analysis, and aging-related blood biomarkers.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
がん薬物治療開始前から3か月後までのQOL低下の有無。

英語
The primary outcome is the presence or absence of deterioration in quality of life from baseline to 3 months after initiation of cancer pharmacotherapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする
１．消化器がん(食道・胃・大腸・肝・胆・膵)
２．がん薬物治療を開始するもの
３．本研究への参加について、本人による同意書への署名により同意が取得できた者（インフォームド・コンセントについては項目7.1のとおり）
４．１８歳以上

英語
Patients who meet all of the following criteria will be included:

1.Diagnosed with gastrointestinal cancer (esophageal, gastric, colorectal, hepatic, biliary tract, or pancreatic cancer)
2.Scheduled to initiate cancer pharmacotherapy
3.Provided written informed consent for participation in this study (informed consent will be obtained as described in Section 7.1)
4.Aged 18 years or older

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかにあてはまる患者は、本研究に組み入れないこととする。
１．文書による同意が得られなかった者（後ろ向きのカルテ調査については、対象者本人または代理人から研究への情報使用について拒否が示された場合）
２．その他、担当医により不適切と判断された患者

英語
Patients who meet any of the following criteria will be excluded:

1.Patients from whom written informed consent could not be obtained (for the retrospective chart review, patients who have expressed refusal for the use of their information in this study, either by themselves or via a proxy)
2.Patients deemed inappropriate for inclusion in the study by the treating physician

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 聖
ミドルネーム
姓 佐藤

英語
名 Hikaru
ミドルネーム
姓 Sato

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学医学部附属病院

英語
Hamamatsu University School of Medicine Hospital

所属部署/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan

電話/TEL

053-435-2111

Email/Email

hikaru@hama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 聖
ミドルネーム
姓 佐藤

英語
名 Hikaru
ミドルネーム
姓 Sato

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学医学部附属病院

英語
Hamamatsu University School of Medicine Hospital

部署名/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan

電話/TEL

053-435-2111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hikaru@hama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan

電話/Tel

053-435-2111

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 04 月 15 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 04 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 05 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
Not applicable


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 04 月 14 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 04 月 14 日



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