UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000061249 |
|---|---|
| 受付番号 | R000070086 |
| 科学的試験名 | 新規ペースメーカー・ポケット圧迫器の性能試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/04/14 |
| 最終更新日 | 2026/04/14 09:14:34 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
新規ペースメーカー・ポケット圧迫器の性能試験
英語
Performance testing of a novel pacemaker pocket compression device
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
新規ペースメーカー・ポケット圧迫器の性能試験
英語
Performance testing of a novel pacemaker pocket compression device
科学的試験名/Scientific Title
日本語
新規ペースメーカー・ポケット圧迫器の性能試験
英語
Performance testing of a novel pacemaker pocket compression device
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
新規ペースメーカー・ポケット圧迫器の性能試験
英語
Performance testing of a novel pacemaker pocket compression device
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
なし
英語
N/A
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
ポケット内血腫は経静脈リード型ペースメーカー植え込みの術後早期の合併症として頻度が高い。加えて、本合併症はポケット内感染の主要な原因である。よって、この合併症を予防するために、術後24～48時間のポケット圧迫を施すことが慣例となっている。この目的のために、我々は全く新しいポケット圧迫デバイス（板バネ式圧迫器）を開発した。本デバイスの標準治療に対する臨床的優位性を証明するための多施設共同無作為化比較試験が2025年度のNHOネットワーク研究に採択された。この研究に先立ち、本デバイスに於ける設計仕様への適合性の検証が必須である。この目的のために、本デバイスの性能試験を企図する。
英語
Pocket hematoma is a frequent early postoperative complication following the implantation of transvenous lead pacemakers. Furthermore, this complication serves as a primary precursor to pocket infection. Consequently, it is clinical convention to apply pocket compression for 24 to 48 hours post-procedure to mitigate this risk. To address this, we have developed a novel pocket compression device utilizing a leaf-spring mechanism. A multicenter randomized controlled trial (RCT) designed to demonstrate the clinical superiority of this device over the current standard of care has been accepted as a 2025 NHO (National Hospital Organization) Network Research project. Preceding this clinical study, verification of the device's compliance with design specifications is mandatory. To this end, we hereby propose a formal performance evaluation of the device.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
1. 板バネ式圧迫器あるいは圧迫包帯による圧迫圧
2. 被検者満足度スコア
英語
1. The compression pressures generated by leaf-spring-based device or compression bandage
2. participant-reported satisfaction.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
板バネ式ポケット圧迫器で左鎖骨下皮膚を圧迫し、圧迫圧を測定する。
英語
The left infraclavicular skin is compressed with the leaf-spring-based device, and the interface pressure is measured.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
圧迫包帯で左鎖骨下皮膚を圧迫し、圧迫圧を測定する。
英語
The left infraclavicular skin is compressed with the compression bandage, and the interface pressure is measured.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 100 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男/Male
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
18歳以上の健常な男性ボランティア
英語
Healthy male volunteers 18 years of age or older
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. テープ剤やポリウレタンにアレルギーを有する
2. 皮膚が脆弱
3. 著しい円背
4. 体重120kg以上
英語
1. Allergy to adhesive materials or polyurethan
2. Fragile skin
3. Marked kyphosis
4. Body weight greater than 120 kg
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 顕典 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 西樂 |
英語
| 名 | Akinori |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sairaku |
所属組織/Organization
日本語
国立病院機構東広島医療センター
英語
National Hospital Organization Higashihiroshima Medical Center
所属部署/Division name
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
739-0041
住所/Address
日本語
東広島市西条町寺家513
英語
Jike 513, Saijo-cho, Higashihiroshima City
電話/TEL
0824232176
Email/Email
rjrgw059@ybb.ne.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 顕典 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 西樂 |
英語
| 名 | Akinori |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sairaku |
組織名/Organization
日本語
国立病院機構東広島医療センター
英語
National Hospital Organization Higashihiroshima Medical Center
部署名/Division name
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
739-0041
住所/Address
日本語
東広島市西条町寺家513
英語
Jike 513, Saijo-cho, Higashihiroshima City
電話/TEL
0824232176
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
rjrgw059@ybb.ne.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
独立行政法人国立病院機構東広島医療センター（臨床研究部）
英語
National Hospital Organization Higashihiroshima Medical Center (Department of Clinical Research)
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
独立行政法人国立病院機構東広島医療センター（臨床研究部）
英語
National Hospital Organization Higashihiroshima Medical Center (Department of Clinical Research)
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立病院機構東広島医療センター
英語
National Hospital Organization Higashihiroshima Medical Center
住所/Address
日本語
東広島市西条町寺家513
英語
Jike 513, Saijo-cho, Higashihiroshima City
電話/Tel
0824232176
Email/Email
rjrgw059@ybb.ne.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
広島県
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
33
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
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日本語
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