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UMIN試験ID UMIN000061243
受付番号 R000070082
科学的試験名 入院透析患者に対する吸気筋力トレーニングがもたらす咳嗽力変化の検討
一般公開日（本登録希望日） 2026/04/14
最終更新日 2026/04/13 15:43:01

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
入院透析患者に対する吸気筋力トレーニングがもたらす咳嗽力変化の検討

英語
A Study of Changes in Cough Strength Induced by Inspiratory Muscle Training in Hospitalised Dialysis Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
入院透析患者に対する吸気筋力トレーニングがもたらす咳嗽力変化の検討

英語
A Study of Changes in Cough Strength Induced by Inspiratory Muscle Training in Hospitalised Dialysis Patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
入院透析患者に対する吸気筋力トレーニングがもたらす咳嗽力変化の検討

英語
A Study of Changes in Cough Strength Induced by Inspiratory Muscle Training in Hospitalised Dialysis Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
入院透析患者に対する吸気筋力トレーニングがもたらす咳嗽力変化の検討

英語
A Study of Changes in Cough Strength Induced by Inspiratory Muscle Training in Hospitalised Dialysis Patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病

英語
Chronic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
入院血液透析患者を対象に、吸気筋トレーニング（IMT）が咳嗽ピークフロー（PCF）に及ぼす影響を検証し、呼吸筋力（PImax・PEmax）および咳嗽機能の改善に資するかどうかを明らかにする。

英語
This study aims to investigate the effect of inspiratory muscle training (IMT) on peak cough flow (PCF) in hospitalised haemodialysis patients, and to determine whether it contributes to improvements in respiratory muscle strength (PImax and PEmax) and cough function.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HD患者を対象としたIMT介入群とSHAM群の咳嗽力（PCF）変化の差の分析をプライマリーエンドポイントとする．

英語
The primary endpoint is an analysis of the difference in changes in cough force (PCF) between the IMT intervention group and the sham group in patients with HD.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
本研究におけるIMT群は，吸気筋力の向上を目的として，呼吸筋トレーニングデバイスであるPOWERbreatheを用いた吸気筋トレーニングを実施する群とする。負荷圧は各対象者の最大吸気口腔内圧（PImax）の50％に設定する。

介入は壁にもたれた座位にて実施し，最大呼気位から，素早くかつ力強く一気に吸気を行う方法とする。1回あたりの実施回数は30回を1セットとし，1日1セット，週4日（透析日を除く非透析日）実施する。1回あたりの介入時間は概ね10～15分程度とする。

介入期間は4週間とし，研究期間中継続して実施する。評価は介入前（ベースライン），各週の初回介入開始前，および最終介入終了時に実施する。

また，咳嗽能力の評価として，フェイスマスクを装着した状態で随意的咳嗽を行わせ，咳嗽時最大呼気流量（Peak Cough Flow：PCF）を測定する

英語
In this study, the IMT group consists of participants who undergo inspiratory muscle training using the POWERbreathe, a respiratory muscle training device, with the aim of improving inspiratory muscle strength. The resistance pressure is set at 50 of each participantspeak inspiratory oral pressure .The intervention is performed in a seated position leaning against a wall, involving a rapid and forceful single inhalation from the end-expiratory position. Each session consists of 30 repetitions, performed once daily, four days a week. The duration of each session is approximately 15 minutes.The intervention period is 4 weeks, and the intervention is to be carried out continuously throughout the study period. Assessments are to be conducted prior to the intervention , before the start of the first intervention each week, and upon completion of the final intervention.Furthermore, to assess coughing ability, participants are to perform voluntary coughing whilst wearing a face mask, and the peak cough flow is to be measured.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
本研究におけるSHAM群は，プラセボ対照として，POWERbreatheを用いるものの，実質的なトレーニング負荷がかからない条件で実施する群とする。負荷圧はデバイスの最低値である10mmHgに設定する。

介入条件（姿勢，手順，回数，頻度，介入時間）はIMT群と同様とし，壁にもたれた座位にて最大呼気位から素早く吸気を行う方法で実施する。1回あたり30回を1セットとし，1日1セット，週4日（非透析日）実施する。1回あたりの介入時間は10～15分程度とする。

介入期間は4週間とし，評価時期についてもIMT群と同様に，介入前，各週の初回介入前，および最終介入終了時に実施する。

評価項目としてはIMT群と同様に，フェイスマスクを用いた随意的咳嗽によるPCF測定を実施する。

英語
In this study, the SHAM group serves as the placebo control; although participants use the POWERbreathe device, the intervention is conducted under conditions where no substantial training load is applied. The pressure is set to 10 mmHg, the minimum value for the device.The intervention conditions (posture, procedure, number of repetitions, frequency, and duration) are the same as those for the IMT group, and the exercise is performed by sitting with the back against a wall and inhaling rapidly from the end-expiratory position. One set consists of 30 repetitions, performed once a day, four days a week (on non-dialysis days). The duration of each session is approximately 15 minutes.The intervention period is 4 weeks. As with the IMT group, assessments are conducted prior to the intervention, before the first intervention of each week, and upon completion of the final intervention.As with the IMT group, the assessment will involve measuring PCF using voluntary coughing via a face mask.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 医療法人社団日高会日高リハビリテーション病院に入院中の維持血液透析患者
2） 研究参加時点で成人（原則18歳以上）患者
3） 座位保持が自立しており、指示理解の上でIMTおよび呼吸機能検査が実施可能な患者
4） 少なくとも3か月以上の透析期間がある患者
5） 研究参加について、文書による自由意思に基づく同意が得られている患者

英語
1) Patients undergoing maintenance haemodialysis who are currently admitted to Hidaka Rehabilitation Hospital, Hidaka Medical Corporation
2) Patients who are adults (in principle, aged 18 years or over) at the time of study enrolment
3) Patients who are able to sit independently and who can undergo IMT and respiratory function tests whilst understanding instructions
4) Patients who have been undergoing dialysis for at least three months
5) Patients from whom written informed consent has been obtained regarding participation in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 急性心不全、急性冠症候群など、重篤な心疾患の急性期にある患者
2） 外傷性気胸、または肋骨骨折が完全に治癒していない患者
3） 頻繁に増悪を繰り返す喘息患者
4） 鼓膜破裂などの損傷がある患者
5） 左室拡張末期容積および左室拡張末期圧の著しい上昇がある患者
6） 腹部ヘルニア患者
7） 最近4週間以内に肺炎や急性呼吸器感染症を発症し、状態が安定していない患者
8）　重度の認知機能障害や嚥下障害により、指示理解や安全な咳嗽が困難な患者
9）　その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した患者
【除外基準の設定根拠】
1)～7)安全性の観点から、介入や測定により状態悪化のリスクが高いと考えられるため。
8)測定・介入の手順遵守が困難であり、データの信頼性および安全性に影響するため。
9)個別の医学的判断により、研究参加が不利益となる可能性を排除するため。

英語
1) Patients in the acute phase of serious heart conditions, such as acute heart failure or acute coronary syndrome
2) Patients with traumatic pneumothorax or rib fractures that have not fully healed
3) Patients with asthma that frequently relapses
4) Patients with injuries such as a perforated eardrum
5) Patients with a marked increase in left ventricular end-diastolic volume and left ventricular end-diastolic pressure
6) Patients with abdominal hernias
7) Patients who have developed pneumonia or an acute respiratory infection within the last four weeks and whose condition is not stable
8) Patients who have difficulty understanding instructions or coughing safely due to severe cognitive impairment or dysphagia
9) Other patients deemed unsuitable for participation in this study by the principal investigator or a co-investigator
[Rationale for Exclusion Criteria]
1) to 7) From a safety perspective, as these patients are considered to be at high risk of deterioration due to the intervention or measurements.
8) As compliance with measurement and intervention procedures is difficult, which may affect data reliability and safety.
9) To rule out the possibility that participation in the study may be detrimental, based on individual medical judgement.

目標参加者数/Target sample size

64


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 仁
ミドルネーム
姓 久保田

英語
名 HITOSHI
ミドルネーム
姓 KUBOTA

所属組織/Organization

日本語
日高リハビリテーション病院

英語
Hidaka Rehabilitation Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Plastic Surgery

郵便番号/Zip code

370-2104

住所/Address

日本語
群馬県高崎市吉井町馬庭2204

英語
2204 Umate, Yoshii-machi, Takasaki City, Gunma Prefecture

電話/TEL

027-388-2005

Email/Email

nikexero@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 仁
ミドルネーム
姓 久保田

英語
名 HITOSHI
ミドルネーム
姓 KUBOTA

組織名/Organization

日本語
日高リハビリテーション病院

英語
Hidaka Rehabilitation Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Plastic Surgery

郵便番号/Zip code

370-2104

住所/Address

日本語
群馬県高崎市吉井町馬庭2204

英語
2204 Umate, Yoshii-machi, Takasaki City, Gunma Prefecture

電話/TEL

027-388-2005

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nikexero@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院　 　臨床研究審査委員会事務局

英語
Gunma University Hospital, Faculty of Medicine Secretariat of the Institutional Review Board

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15

英語
3-39-15 Showa-cho, Maebashi City, Gunma Prefecture

電話/Tel

027-220-8740

Email/Email

irb-jimukk-ciru@ml.gunma-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

IRB2025-119

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
群馬大学医学部附属病院　 　臨床研究審査委員会事務局

英語
Gunma University Hospital, Faculty of Medicine Secretariat of the Institutional Review Board

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 04 月 14 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 04 月 06 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 04 月 06 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 04 月 14 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 04 月 13 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 04 月 13 日



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