UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000061555
受付番号 R000070081
科学的試験名 尿失禁を有する高齢患者に対する骨盤底筋訓練器具を用いた訓練の実行可能性の検討
一般公開日（本登録希望日） 2026/06/08
最終更新日 2026/05/08 15:43:32

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
尿失禁を有する高齢患者に対する骨盤底筋訓練器具を用いた訓練の実行可能性の検討

英語
A Study on the Feasibility of Pelvic Floor Muscle Training Using a Training Device for Elderly Patients with Urinary Incontinence

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
尿失禁を有する高齢患者に対する骨盤底筋訓練器具を用いた訓練の実行可能性の検討

英語
A Study on the Feasibility of Pelvic Floor Muscle Training Using a Training Device for Elderly Patients with Urinary Incontinence

科学的試験名/Scientific Title

日本語
尿失禁を有する高齢患者に対する骨盤底筋訓練器具を用いた訓練の実行可能性の検討

英語
A Study on the Feasibility of Pelvic Floor Muscle Training Using a Training Device for Elderly Patients with Urinary Incontinence

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
尿失禁を有する高齢患者に対する骨盤底筋訓練器具を用いた訓練の実行可能性の検討

英語
A Study on the Feasibility of Pelvic Floor Muscle Training Using a Training Device for Elderly Patients with Urinary Incontinence

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
尿失禁を有する高齢患者

英語
Elderly patients with urinary incontinence

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
　本邦では、地域在住高齢者の69.9%が尿失禁を経験している (小島ら, 厚生の指標, 2021)。さらに、尿失禁のある高齢者は、抑うつ度が高く、生活の質が低下することが指摘されている(Koら, Am J Manag Care, 2005)。 尿失禁治療の一環として、骨盤底の筋を鍛える骨盤底筋訓練が副作用のない一般的な方法として行われる (Lukaczら, JAMA, 2017)。しかし、骨盤底筋は深層に位置するため、その動きを捉えることが難しく、適切に訓練を実施することが困難となる(Sawettikampornら, BMC Womens Health, 2022)。また、骨盤底筋訓練を継続的に行うことが重要であるが、アドヒアランスが低いという課題がある (Latorreら, Neurourol Urodyn, 2019)。
高齢者では認知機能が低下すると、訓練内容の理解が難しく、さまざまな工夫や心理的支援が必要である (神谷ら, 日本老年泌尿器科学会誌, 2023)。尿失禁治療の第一選択である骨盤底筋訓練は、認知機能が低下した高齢者にとって特に難しく、新たな理解促進の方法が必要と考えた。骨盤底筋の強化のために、近年多くの治療法が開発され、筋電図で視覚的に動きを確認させるバイオフィードバック療法や電気刺激により骨盤底筋を収縮させる治療法の効果が示されている。一方で、対象者が電気刺激に対する痛みの訴えがあること、従来の膣圧を用いたバイオフィードバック療法における接触による不快感も報告されている(Herderscheeら, Neurourol Urodyn, 2013)。この痛みや不快感は、治療アドヒアランスの低下に繋がる可能性がある。
骨盤底筋部に圧センサーを設置した新たなバイオフィードバック装置は、画面に表示されるグラフに合わせて骨盤底筋を収縮させると、圧センサーが反応し骨盤底部の筋力がグラフで表示されるため、視覚的に理解しやすいものである。そこで今回、尿失禁を有する高齢患者に対し、株式会社マイクロンのバイオフィードバックを利用した骨盤底筋訓練器具を用いた訓練の実行可能性の検証を行うことを目的とする。

英語
Urinary incontinence is common among older adults and lowers quality of life. Pelvic floor muscle training is first-line but difficult, especially with cognitive decline and poor adherence. We evaluated the feasibility of a pressure-sensor biofeedback PFMT device in older patients.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
完遂率
・ 週5回、1日15分、3週間実施可能であった患者の割合
・ 患者から研究同意撤回の希望があり途中で研究を中止した場合には完遂できなかったとして完遂率計算に含める。
・ 本介入が原因であることが否定できない事象により完遂できなかった場合は完遂率計算に含める。
・ 本介入と無関係と推測される全身状態悪化等により主治医から本介入中止の指示があった場合には脱落症例として、完遂率計算から除外する。
・ 担当する療法士の都合により本介入を行えなかった場合は脱落症例として、完遂率計算から除外する。

英語
Completion rate was defined as the proportion of patients who were able to complete the intervention protocol, consisting of 15 minutes per day, five times per week, for three consecutive weeks.
Patients who withdrew consent during the study were considered as not having completed the intervention and were included in the denominator for the calculation of the completion rate.
Patients who were unable to complete the intervention due to adverse events for which a causal relationship with the intervention could not be ruled out were also included in the denominator as non-completers.
In contrast, patients who discontinued the intervention due to deterioration in general health conditions deemed unrelated to the intervention, as judged by the attending physician, were treated as dropouts and excluded from the completion rate analysis.
Similarly, patients who were unable to receive the intervention due to therapist-related reasons were classified as dropouts and excluded from the completion rate analysis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象者に、5回/週、1回15分間、骨盤底筋訓練器具：ペルビット（株式会社マイクロン）を使用した骨盤底筋訓練を3週間実施する。本研究では、保険診療内で機器の使用目的の適応内で実施する。

＜骨盤底筋訓練器具：ペルビット＞
　ペルビットは、尿失禁の改善等を目的とした骨盤底筋訓練を行うための装置で、画面に表示されるグラフに合わせて骨盤底筋を収縮させると、圧センサーが反応し骨盤底部の筋力がグラフで表示されるため、視覚的に理解しやすいものである。低周波や電気刺激等のエネルギーを与えるものや、筋電の計測を目的としていない。

英語
Intervention
Participants will undergo pelvic floor muscle training (PFMT) using the device Pelvit (Micron Co., Ltd.) for 15 minutes per session, five times per week, for three weeks. The intervention will be conducted within the scope of routine clinical practice and in accordance with the approved indications for device use under health insurance.
Pelvic floor muscle training device (Pelvit)
Pelvit is a device designed to facilitate PFMT for the improvement of urinary incontinence. Users contract their pelvic floor muscles in accordance with a visual graph displayed on a screen; a pressure sensor detects the contraction and displays pelvic floor muscle activity in real time, enabling intuitive visual feedback. The device does not deliver low-frequency stimulation or electrical energy, nor is it intended for electromyographic measurement.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
A) 年齢65歳以上
B) 主要下部尿路症状質問票（CLSS）にて尿失禁を認めた者

英語
A) Aged 65 or older
B) Individuals with urinary incontinence as identified by the Core Lower Urinary Tract Symptoms (CLSS) questionnaire

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
A) 訓練理解が難しいMini-Mental State Examination for Japanese version (MMSE-J)が24点未満の認知機能疑いの者
B) 座位姿勢が不良で椅子に座っていることが困難な者
C) 陰部に怪我や炎症がある者
D) 厚手のオムツを装着している者

英語
A) Individuals with suspected cognitive impairment who score less than 24 on the Mini-Mental State Examination for Japanese version (MMSE-J), which is difficult to administer
B) Individuals with poor posture who have difficulty sitting in a chair
C) Individuals with injuries or inflammation in the genital area
D) Individuals wearing thick diapers

目標参加者数/Target sample size

27


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 斉
ミドルネーム
姓 加賀谷

英語
名 Hitoshi
ミドルネーム
姓 Kagaya

所属組織/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科部

英語
Rehabilitation

郵便番号/Zip code

474-8511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町七丁目430番地

英語
7-430, Morioka, Obu, Aichi

電話/TEL

0562-46-2311

Email/Email

hkagaya2@ncgg.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 正樹
ミドルネーム
姓 神谷

英語
名 Masaki
ミドルネーム
姓 Kamiya

組織名/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

474-8511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町七丁目430番地

英語
7-430, Morioka, Obu, Aichi

電話/TEL

0562-46-2311

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mkamiya@ncgg.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立長寿医療研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Terumo Life Science Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
テルモ生命科学振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町七丁目430番地

英語
7-430, Morioka, Obu, Aichi

電話/Tel

0562-46-2311

Email/Email

itom@ncgg.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 06 月 08 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 04 月 28 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 04 月 28 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 04 月 13 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 05 月 10 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 05 月 13 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 05 月 08 日



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