UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000061246
受付番号 R000070080
科学的試験名 多角的視点からみたオーラルフレイルの特徴に関する検討およびその予防に関する取り組み
一般公開日（本登録希望日） 2026/05/01
最終更新日 2026/04/13 19:08:26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
多角的視点からみたオーラルフレイルの特徴に関する検討およびその予防に関する取り組み

英語
A Multidimensional Investigation of Oral Frailty and Preventive Interventions

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
多角的視点からみたオーラルフレイルの特徴に関する検討およびその予防に関する取り組み

英語
A Multidimensional Investigation of Oral Frailty and Preventive Interventions

科学的試験名/Scientific Title

日本語
多角的視点からみたオーラルフレイルの特徴に関する検討およびその予防に関する取り組み

英語
A Multidimensional Investigation of Oral Frailty and Preventive Interventions

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
多角的視点からみたオーラルフレイルの特徴に関する検討およびその予防に関する取り組み

英語
A Multidimensional Investigation of Oral Frailty and Preventive Interventions

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
フレイルは、筋力低下や活動量の低下を基盤として、転倒・要介護・入院・死亡のリスクを有意に高めることが報告されている（Friedら、2001）。また、身体的フレイルは抑うつや認知機能低下とも関連し、生活の質（QOL）の低下を招くことが知られている。さらに、フレイルは可逆性を有する一方で、介入が遅れるとサルコペニアや要介護状態へ移行しやすい点が重要な課題である。
オーラルフレイル（Oral Frailty：OF）は、口腔機能の低下により摂食・嚥下機能が障害され、その結果として低栄養に至る状態を指す。OFはフレイルの前段階とされており、進行すると全身的なフレイルへ移行する可能性がある。そのため、フレイル発症前のOFの段階で適切な介入を行うことが重要であるが、OFに関連する身体的特徴については未だ十分に明らかにされていない。
本研究では、フレイルに関連する身体機能に加え、危険因子として指摘されている痛みや睡眠障害などにも着目し、多角的な視点からOFに関連する因子の解明を目的とする。さらに、対象者に対して運動指導などの介入を行い、6か月ごとに評価を実施することで、OFの進行予防および改善に対する介入効果について縦断的に検討する。

英語
Frailty, characterized by decreased muscle strength and physical activity, has been reported to significantly increase the risks of falls, disability, hospitalization, and mortality (Fried et al., 2001). It is also associated with depression and cognitive decline, leading to reduced quality of life (QOL). Although frailty is potentially reversible, delayed intervention may result in progression to sarcopenia and disability.
Oral frailty (OF) refers to a state of impaired oral function, including eating and swallowing, which can lead to malnutrition. As a precursor to physical frailty, OF may progress to systemic frailty if left untreated. Therefore, early intervention at the OF stage is essential; however, the physical characteristics associated with OF remain unclear.
This study aims to identify factors associated with OF from a multidimensional perspective, including physical function as well as pain and sleep disturbances. In addition, exercise-based interventions will be provided, and participants will be evaluated every six months to longitudinally examine their effects on the prevention and improvement of OF.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
OFI-8

英語
OFI-8

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
初回評価後、対象者に対してOFやフレイルに関する基礎的な内容のレクチャー（動画やスライド）や運動指導（実演やパンフレット）を中心とした介入を実施する。
その後、6か月ごとに同様の評価を行い、オーラルフレイルおよび関連因子の経時的変化と介入効果について縦断的に検討する。

英語
After the baseline assessment, participants will receive interventions primarily consisting of educational lectures on oral frailty and frailty (using videos and slides) as well as exercise guidance (including demonstrations and printed materials).
Subsequently, the same assessments will be conducted every six months to longitudinally examine changes in oral frailty and related factors, as well as the effects of the intervention.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

99 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
在宅生活を送る健康かつ研究に同意をいただけた地域住民の方

英語
Healthy community-dwelling residents who provided informed consent for participation in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・認知機能の低下があるもの
・口腔、頭頸部に手術歴があるもの
・ペースメーカーを使用しているもの

英語
Individuals with cognitive impairment
Individuals with a history of oral or head and neck surgery
Individuals using a pacemaker

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 矢野川
ミドルネーム
姓 大輝

英語
名 yanogawa
ミドルネーム
姓 taiki

所属組織/Organization

日本語
高知大学医学部附属病院

英語
Kochi Medical School Hospital, Kochi University

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation,

郵便番号/Zip code

7830043

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮１８５-１

英語
185-1 Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi Japan

電話/TEL

088-880-2490

Email/Email

jm-t.yanogawa@kochi-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 矢野川
ミドルネーム
姓 大輝

英語
名 yanogawa
ミドルネーム
姓 taiki

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部附属病院

英語
Kochi Medical School Hospital, Kochi University

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

7830043

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮１８５-１

英語
185-1 Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi Japan

電話/TEL

088-880-2490

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

jm-t.yanogawa@kochi-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
高知大学

英語
Kochi Medical School Hospital, Kochi University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
No

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部附属病院

英語
Kochi Medical School Hospital, Kochi University

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮１８５-１

英語
185-1 Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi Japan

電話/Tel

088-880-2490

Email/Email

jm-t.yanogawa@kochi-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 05 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 05 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 05 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 04 月 13 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 04 月 13 日



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