UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000061233
受付番号 R000070072
科学的試験名 脳脊髄液および硬膜外吸引液におけるβトレース蛋白濃度の測定：前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/04/12
最終更新日 2026/04/12 02:20:37

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳脊髄液および硬膜外吸引液におけるβトレース蛋白濃度の測定：前向き観察研究

英語
beta-trace protein concentrations in cerebrospinal fluid and epidural aspirates: a prospective observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳脊髄液および硬膜外吸引液におけるβトレース蛋白濃度の測定

英語
beta-trace protein concentrations in cerebrospinal fluid and epidural aspirates: a prospective observational study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳脊髄液および硬膜外吸引液におけるβトレース蛋白濃度の測定：前向き観察研究

英語
beta-trace protein concentrations in cerebrospinal fluid and epidural aspirates: a prospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳脊髄液および硬膜外吸引液におけるβトレース蛋白濃度の測定

英語
beta-trace protein concentrations in cerebrospinal fluid and epidural aspirates: a prospective observational study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳脊髄液および硬膜外液の鑑別

英語
Differentiation of cerebrospinal fluid and epidural fluid

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
βトレース蛋白（BTP）濃度を測定し、脳脊髄液と硬膜外液の鑑別における診断的有用性を評価することを目的とする。

英語
To evaluate the diagnostic utility of beta-trace protein (BTP) for distinguishing cerebrospinal fluid from epidural fluid.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
βトレース蛋白（BTP）濃度による脳脊髄液（CSF）と硬膜外液の鑑別能を、ROC曲線解析（AUC、感度、特異度）により評価する

英語
The diagnostic performance of beta-trace protein (BTP) concentration in differentiating cerebrospinal fluid (CSF) from epidural fluid, assessed by receiver operating characteristic (ROC) curve analysis (area under the curve, sensitivity, and specificity).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上75歳以下のAmerican Society of Anesthesiologists physical status IまたはIIの患者で、全身麻酔併用硬膜外麻酔または脊椎麻酔下で予定手術を受ける患者のうち、解析用の硬膜外吸引液または脳脊髄液検体を採取できた患者。

英語
Patients aged 20 to 75 years with American Society of Anesthesiologists physical status I or II who were scheduled to undergo elective surgery under general anesthesia with epidural analgesia or spinal anesthesia, and from whom epidural aspirates or cerebrospinal fluid samples could be collected for analysis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
選択基準を満たさない患者、硬膜外吸引液または脳脊髄液検体を採取できなかった患者、および研究責任者または研究担当者が研究参加を不適当と判断した患者。

英語
Patients who did not meet the inclusion criteria, those in whom epidural aspirates or cerebrospinal fluid samples could not be obtained, and those judged by the investigators to be inappropriate for participation.

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 美鈴
ミドルネーム
姓 林

英語
名 Misuzu
ミドルネーム
姓 Hayashi

所属組織/Organization

日本語
琉球大学病院

英語
University of the Ryukyus Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

901-2725

住所/Address

日本語
沖縄県宜野湾市字喜友名1076番地

英語
1076 Kiyuna, Ginowan City, Okinawa, Japan

電話/TEL

098-894-1301

Email/Email

hayashi_fggz@cs.u-ryukyu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 美鈴
ミドルネーム
姓 林

英語
名 Misuzu
ミドルネーム
姓 Hayashi

組織名/Organization

日本語
琉球大学病院

英語
University of the Ryukyus Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

02478

住所/Address

日本語
沖縄県宜野湾市字喜友名1076番地

英語
1076 Kiyuna, Ginowan City, Okinawa, Japan

電話/TEL

098-894-1301

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hayashi_fggz@cs.u-ryukyu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of the Ryukyus Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
琉球大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
This study received no external funding.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
琉球大学 人を対象とする生命科学・医学系研究倫理審査委員会

英語
the Ethics Committee of the University of the Ryukyus for Medical and Health Research Involving Human Subjects

住所/Address

日本語
沖縄県中頭郡西原町字千原1番地

英語
1 Senbaru, Nishihara-cho, Nakagami-gun, Okinawa, Japan

電話/Tel

098-894-1365

Email/Email

krinken@acs.u-ryukyu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 04 月 12 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

N/A (protocol not publicly available)

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

Not available (results not yet publicly available)

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

80

主な結果/Results

日本語
80例が登録された。βトレース蛋白（BTP）濃度は脳脊髄液で硬膜外液より高値を示し、両群の識別が可能であった。

ROC解析において、BTPはグルコースおよび総蛋白より優れた診断性能を示した。

英語
A total of 80 participants were enrolled. beta-trace protein (BTP) concentrations were higher in cerebrospinal fluid (CSF) than in epidural samples, demonstrating clear discrimination between the groups.

Receiver operating characteristic (ROC) analysis indicated that BTP showed superior diagnostic performance compared with glucose and total protein.

主な結果入力日/Results date posted

2026 年 04 月 12 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
本研究では20歳以上75歳以下のAmerican Society of Anesthesiologists physical status I or IIの成人患者を対象とした。参加者は硬膜外カテーテル留置患者群と脊椎麻酔施行患者群に分類された。両群間で背景因子に大きな差は認められなかった。

英語
The study included adult patients aged 20 to 75 years with American Society of Anesthesiologists physical status I or II. Participants were divided into two groups: patients undergoing epidural catheter placement and those undergoing spinal anesthesia. No significant differences in baseline demographic characteristics were observed between groups.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本研究では80例が登録された（硬膜外群74例、脳脊髄液群6例）。

硬膜外群のうち20例で吸引液の採取が可能であった。脳脊髄液群では全例で検体採取が可能であった。

採取された検体はすべて最終解析に含めた。

英語
A total of 80 participants were enrolled in the study. Seventy-four participants were assigned to the epidural group, and 6 participants were assigned to the cerebrospinal fluid (CSF) group.

Epidural aspirates were successfully obtained from 20 participants in the epidural group. All participants in the CSF group provided cerebrospinal fluid samples for analysis.

All collected samples were included in the final analysis.

有害事象/Adverse events

日本語
本研究に関連する有害事象は認められなかった。

英語
No adverse events related to the study procedures were observed.

評価項目/Outcome measures

日本語
βトレース蛋白（BTP）濃度による脳脊髄液（CSF）と硬膜外液の識別能（ROC曲線解析による評価）
グルコースおよび総蛋白濃度の識別能
各バイオマーカーの最適カットオフ値の検討
硬膜外薬投与から採取までの時間とバイオマーカー濃度との相関

英語
The diagnostic accuracy of beta-trace protein (BTP) concentration for distinguishing cerebrospinal fluid (CSF) from epidural aspirates, assessed using receiver operating characteristic (ROC) curve analysis.
Diagnostic performance of glucose and total protein concentrations for distinguishing CSF from epidural samples
Determination of optimal cutoff values for each biomarker
Correlation between time from epidural drug administration to sampling and biomarker concentrations in epidural aspirates

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 11 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 11 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 11 月 11 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 04 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は前向き観察研究であり、参加者への介入は行っていない。硬膜外吸引液および脳脊髄液（CSF）は通常の臨床手技の一環として採取され、βトレース蛋白（BTP）、グルコース、総蛋白濃度を測定し、群間で比較した。診断性能はROC曲線解析により評価した。

英語
This was a prospective observational study. No interventions were assigned to participants. Epidural aspirates and cerebrospinal fluid (CSF) samples were collected as part of routine clinical procedures, and biomarker concentrations, including beta-trace protein (BTP), glucose, and total protein, were measured and compared between groups. Diagnostic performance was evaluated using receiver operating characteristic (ROC) curve analysis.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 04 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 04 月 12 日



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