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一般向け試験名/Public title

日本語
腰部脊柱管狭窄症に対するAFESS手術におけるworking portal配置比較試験

英語
A Comparative Study of Working Portal Placement in AFESS Surgery for Lumbar Spinal Stenosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AFESS脊椎手術試験

英語
AFESS trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Assisted full-endoscopic spine surgery（AFESS）による腰部脊柱管狭窄症に対する片側進入両側除圧におけるworking portal配置の比較：進入側下関節突起残存率を主要評価項目とした前向き無作為化比較試験

英語
A prospective randomized controlled trial comparing working portal placement in assisted full-endoscopic spine surgery (AFESS) unilateral laminotomy with bilateral decompression for lumbar spinal stenosis, using the ipsilateral inferior articular process preservation rate as the primary endpoint

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AFESS脊椎手術ポータル比較試験

英語
AFESS portal trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腰部脊柱管狭窄症

英語
Lumbar spinal canal stenosis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
主目的：腰部脊柱管狭窄症に対するAFESS左片側進入両側除圧において，working portalを正中から4 mm外側に配置する群と10 mm外側に配置する群との間で，術後4日以内のCTにおける進入側下関節突起残存率を比較する．副目的：術後4日以内CTでの進入側棘突起基部追加骨切除量，術後3・6・12か月の腰痛VAS，下肢痛VAS，ODI，EQ-5D，術中から術後30日までの周術期合併症，術中から術後12か月までの有害事象・再手術，および術後12か月単純X線での不安定性所見の有無を比較する．

英語
Primary objective:
To compare the preservation rate of the ipsilateral inferior articular process on CT obtained within 4 days after surgery between patients undergoing left-sided unilateral laminotomy with bilateral decompression using assisted full-endoscopic spine surgery (AFESS) with the working portal placed 4 mm lateral to the midline and those with the working portal placed 10 mm lateral to the midline.

Secondary objectives:
To compare between the two groups the extent of additional bone resection at the base of the ipsilateral spinous process on CT within 4 days after surgery, adverse events and reoperation from intraoperatively to 12 months postoperatively, patient-reported outcomes (VAS for low back pain, VAS for leg pain, ODI, and EQ-5D) at 3, 6, and 12 months postoperatively, and radiographic instability on plain radiographs at 12 months postoperatively.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後4日以内のCTにおける進入側下関節突起残存率（%）

英語
Postoperative CT-based preservation rate (%) of the ipsilateral inferior articular process within 4 days after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手術時間（術中），進入側棘突起基部追加骨切除量（術後4日以内CT），腰痛VAS・下肢痛VAS・ODI・EQ-5D（術後3・6・12か月），周術期合併症（術中-術後30日），有害事象・再手術（術中-術後12か月），術後12か月単純X線における不安定性所見の有無．

英語
Operative time (from skin incision to completion of skin closure), Amount of additional bone resection at the base of the ipsilateral spinous process, VAS for low back pain, VAS for leg pain, ODI, and EQ-5D at 3, 6, and 12 months postoperatively, Perioperative complications (including dural injury, neurologic injury, hematoma, infection, and reoperation), Presence or absence of radiographic instability on plain radiographs at 12 months postoperatively

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群（外側群）：AFESSによる左片側進入両側除圧を施行する。working portalの皮膚切開中心は進入側の正中から左10 mm外側（許容範囲 6～14 mm）に配置する。筋膜は縦切開とする。camera portalの位置、使用内視鏡、使用器具、除圧範囲、周術期管理は施設標準に従う。安全性を最優先し、術中に継続困難または危険と判断された場合はportal位置変更を許容する。

英語
Group A (lateral group): Left-sided unilateral laminotomy with bilateral decompression using AFESS. The skin incision center of the working portal is placed 10 mm lateral to the midline on the left side (allowable range, 6-14 mm). The fascia is opened longitudinally. The camera portal position, endoscope, instruments, decompression range, and perioperative management are standardized according to the institutional AFESS protocol. For safety reasons, portal relocation is allowed intraoperatively if continuation is judged difficult or unsafe.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群（内側群）：AFESSによる左片側進入両側除圧を施行する。working portalの皮膚切開中心は進入側の正中から左4 mm外側（許容範囲 0～8 mm）に配置する。筋膜は横切開とする。camera portalの位置、使用内視鏡、使用器具、除圧範囲、周術期管理は施設標準に従う。安全性を最優先し、術中に継続困難または危険と判断された場合はportal位置変更を許容する。

英語
Group B (medial group): Left-sided unilateral laminotomy with bilateral decompression using AFESS. The skin incision center of the working portal is placed 4 mm lateral to the midline on the left side (allowable range, 0-8 mm). The fascia is opened transversely. The camera portal position, endoscope, instruments, decompression range, and perioperative management are standardized according to the institutional AFESS protocol. For safety reasons, portal relocation is allowed intraoperatively if continuation is judged difficult or unsafe.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・当院において、腰部脊柱管狭窄症に対する待機的AFESS左片側進入両側除圧が予定されている患者
・20歳以上
・L2/3、L3/4、L4/5、またはL5/S1の1-3椎間の腰部脊柱管狭窄症（central canal stenosisおよび／またはlateral recess stenosis）で、画像所見と症状が一致し、手術適応と判断された患者
・保存加療（薬物療法、神経ブロック、理学療法など）で十分な改善が得られない患者
・術前CT・MRIおよび術後4日以内の通常診療内CT評価が可能な患者
・文書同意が取得できた患者

英語
･ Patients scheduled to undergo elective left-sided unilateral laminotomy with bilateral decompression using AFESS for lumbar spinal stenosis at our institution
･ Age 20 years or older
･Lumbar spinal stenosis involving 1 to 3 levels at L2/3, L3/4, L4/5, or L5/S1 (central canal stenosis and/or lateral recess stenosis), with concordance between imaging findings and symptoms and judged to require surgery
･ Insufficient improvement after conservative treatment, including medication, nerve block, and/or physical therapy
･ Able to undergo preoperative CT and MRI and routine postoperative CT evaluation within 4 days after surgery
･ Written informed consent obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・同一高位の再手術例
・固定術併用が必要と判断される症例
・明らかな不安定性（後方開大10度超）、もしくはMeyerding grade II以上の変性すべり症を伴う症例
・高度な黄色靭帯骨化を認める症例
・感染、腫瘍、外傷、嚢胞性病変など、変性疾患以外が主病態の症例
・著明な変性側弯（Cobb角20度超）、骨奇形、高度骨化病変など、標準化したportal設定が困難と予想される症例
・研究責任者が不適当と判断した症例

英語
･ Reoperation at the same level
･ Cases judged to require concomitant fusion surgery
･ Cases with obvious instability (posterior opening angle >10 degrees) or degenerative spondylolisthesis of Meyerding grade II or higher
･ Cases with severe ossification of the ligamentum flavum
･ Cases in which the main pathology is not degenerative disease, such as infection, tumor, trauma, or cystic lesions
･ Cases with marked degenerative scoliosis (Cobb angle >20 degrees), congenital or acquired bony deformity, or severe ossified lesions, in which standardized portal placement is expected to be difficult
･ Cases judged inappropriate by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	章太
ミドルネーム
姓	武中

英語

名	Shota
ミドルネーム
姓	Takenaka

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構大阪病院

英語
Japan Community Healthcare Organization Osaka Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

553-0003

住所/Address

日本語
大阪府大阪市福島区福島4-2-78

英語
4-2-78 Fukushima, Fukushima-ku, Osaka City, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6441-5451

Email/Email

show710216@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	完哲
ミドルネーム
姓	金山

英語

名	Sadaaki
ミドルネーム
姓	Kanayama

組織名/Organization

日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構大阪病院

英語
Japan Community Healthcare Organization Osaka Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

553-0003

住所/Address

日本語
大阪市福島区福島4-2-78

英語
4-2-78 Fukushima, Fukushima-ku, Osaka City, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6441-5451

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

drsada@jewel.ocn.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Community Health Care Organization Osaka Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構大阪病院

部署名/Department

日本語
整形外科

個人名/Personal name

日本語
武中　章太

英語
Shota Takenaka

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Japan Community Health Care Organization Osaka Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構大阪病院

組織名/Division

日本語
整形外科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構大阪病院

英語
Japan Community Health Care Organization Osaka Hospital

住所/Address

日本語
大阪府大阪市福島区福島4-2-78

英語
4-2-78 Fukushima, Fukushima-ku, Osaka City, Osaka, Japan

電話/Tel

06-6441-5451

Email/Email

drsada@jewel.ocn.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

独立行政法人地域医療機能推進機構大阪病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

04

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

04

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

04

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

04

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2028

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

04

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

04

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070071

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