UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000061237
受付番号 R000070070
科学的試験名 緩和ケアを要する入院がん患者におけるPICCと皮下投与の14日間治療継続性を比較する2施設前向き観察コホート研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/04/13
最終更新日 2026/04/11 15:17:38

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
緩和ケアを要する入院がん患者におけるPICCと皮下投与の治療継続性に関する2施設前向き観察研究

英語
A two-center prospective observational study of treatment continuity with PICC versus subcutaneous route in hospitalized cancer patients receiving palliative care

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PICC-SC study

英語
PICC-SC study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
緩和ケアを要する入院がん患者におけるPICCと皮下投与の14日間治療継続性を比較する2施設前向き観察コホート研究

英語
A two-center prospective observational cohort study comparing 14-day treatment continuity of PICC versus subcutaneous route in hospitalized cancer patients receiving palliative care

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PICC-SC study

英語
PICC-SC study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
がん

英語
Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
末梢静脈路確保が困難または困難になることが予想され、追加の投与経路選択を要した入院がん患者において、主たる投与経路として選択されたPICCと皮下投与（SC）について、14日間の治療継続性を実臨床下で比較する。

英語
To compare 14-day treatment continuity in real-world practice between peripherally inserted central catheter (PICC) and subcutaneous route (SC) selected as the main route of administration in hospitalized cancer patients who required an additional route because peripheral venous access was difficult or expected to become difficult.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
14日間の治療継続性。Day 0（主たる投与経路としてSC開始またはPICC開始の日）からDay 14までの間に、アクセス関連失敗を生じず当該経路を主経路として維持できたかで評価する。

英語
Treatment continuity over 14 days. This is defined as maintenance of the selected main route from Day 0 (the day SC or PICC started as the main route) through Day 14 without access-related failure.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
緩和ケアを受ける18歳以上のがん患者。
末梢静脈ルート確保が困難、または近い将来困難になると臨床的に判断され、注射薬治療の継続を要する患者。
投与ルートとしてPICCまたは皮下投与（SC）が臨床的選択肢となり、主治医がいずれかを選択した患者（SC開始またはPICCオーダー/留置が行われた患者）。
埋め込み型ポート留置の有無は問わないが、ポート単独では本研究の主要注射治療の継続が困難、または追加ルートが臨床的に必要と主治医が判断し、PICCまたは皮下投与を新規に選択した症例。

英語
Cancer patients aged 18 years or older receiving palliative care.
Patients judged clinically to have difficulty in securing peripheral venous access, or expected to have such difficulty in the near future, and requiring continuation of injectable treatment.
Patients for whom either PICC or the subcutaneous route (SC) is considered a clinically appropriate option, and whose attending physician selected one of these routes (initiation of SC or PICC order/insertion).
The presence or absence of an implanted port is not restricted; however, only patients in whom the attending physician judged that the port alone was insufficient to continue the main injectable treatment of interest, or that an additional route was clinically necessary, and who were newly selected for PICC or SC, are eligible.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
末梢静脈ルートで安定した注射薬治療が可能であり、PICCまたはSCの選択が臨床的に検討されない患者。
他科等で既にPICCが留置され、割付時点で当該PICCが主要注射治療ルートとして継続使用されている患者。
PICC留置の絶対的禁忌がある患者（挿入予定部位の明らかな感染、既知の留置上肢深部静脈血栓症または高度静脈閉塞、制御不能な高度出血リスク、患者の明確な拒否等）。
研究参加の拒否（オプトアウト）を表明した患者。

英語
Patients in whom stable injectable treatment can be continued via peripheral venous access and for whom PICC or SC is not clinically considered.
Patients with a PICC already inserted by another department or service and already being continuously used as the main route for injectable treatment at the time of study allocation.
Patients with an absolute contraindication to PICC insertion, such as obvious infection at the planned insertion site, known deep vein thrombosis of the intended upper extremity or severe venous obstruction, uncontrolled major bleeding risk, or explicit patient refusal.
Patients who expressed refusal to participate in the study through the opt-out process.

目標参加者数/Target sample size

900


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 憲幸
ミドルネーム
姓 河鰭

英語
名 Noriyuki
ミドルネーム
姓 Kawabata

所属組織/Organization

日本語
大阪労災病院

英語
Osaka Rosai Hospital

所属部署/Division name

日本語
緩和ケア科

英語
Department of Palliative Care

郵便番号/Zip code

5918025

住所/Address

日本語
大阪府堺市北区長曽根町1179-3

英語
1179-3 Nagasone-cho Kita-ku Sakai city Osaka

電話/TEL

072-252-3561

Email/Email

off.kawabata@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 憲幸
ミドルネーム
姓 河鰭

英語
名 Noriyuki
ミドルネーム
姓 Kawabata

組織名/Organization

日本語
大阪労災病院

英語
Osaka Rosai Hospital

部署名/Division name

日本語
緩和ケア科

英語
Department of Palliative Care

郵便番号/Zip code

5918025

住所/Address

日本語
大阪府堺市北区長曽根町1179-3

英語
1179-3 Nagasone-cho Kita-ku Sakai city Osaka

電話/TEL

072-252-3561

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

off.kawabata@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Rosai Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪労災病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪労災病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪労災病院

英語
Osaka Rosai Hospital

住所/Address

日本語
大阪府堺市北区長曽根町1179-3

英語
1179-3 Nagasone-cho Kita-ku Sakai city Osaka

電話/Tel

072-252-3561

Email/Email

somuk-osakah@m.johas.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 04 月 13 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 02 月 04 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 06 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 05 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は2施設で実施する前向き観察コホート研究である。対象は、入院中のがん患者で、末梢静脈路の確保が困難または困難化が予想され、新たに主たる投与経路としてPICCまたは皮下投与（SC）が選択された症例である。曝露要因は主たる投与経路（PICCまたはSC）であり、主要評価項目はDay 0からDay 14までの治療継続性である。割付は行わず、投与経路の選択は各施設の通常診療下で主治医判断に委ね、連続症例登録を行う。解析では交絡調整のためにpropensity scoreを用い、施設効果およびoverlapを確認し、死亡を競合事象として扱う方法を用いる予定である。

英語
This is a two-center prospective observational cohort study. Eligible participants are hospitalized cancer patients who require a newly selected main administration route because peripheral venous access is difficult or expected to become difficult, and who start either PICC or the subcutaneous route (SC) as the main route. The exposure of interest is the selected main route (PICC or SC), and the primary outcome is treatment continuity from Day 0 through Day 14. No allocation is performed; route selection is left to treating physicians under routine clinical practice at each center. Consecutive case enrollment will be used. For analysis, propensity score-based confounding adjustment will be applied, with assessment of center effect and overlap, and methods accounting for death as a competing event.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 04 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 04 月 11 日



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