UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
非がん入院患者における譫妄の認識乖離に関する多施設反復ポイントプリベランス研究

英語
Multicenter repeated point prevalence study of the recognition gap of delirium in hospitalized non-cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非がん患者譫妄認識乖離研究

英語
Delirium Recognition Gap Study in Non-cancer Inpatients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
トレーニングを受けた評価者による4ATを用いた譫妄評価と診療録記載の比較による、非がん入院患者における譫妄認識率の多施設反復ポイントプリベランス研究

英語
A multicenter repeated point prevalence study of delirium recognition in hospitalized non-cancer patients, comparing 4AT-based assessment by trained raters with clinical documentation in medical records

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
4ATによる非がん患者譫妄認識率研究

英語
4AT-based Delirium Recognition Study in Non-cancer Inpatients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非がんの進行性生命制限疾患を有する入院患者における譫妄

英語
Delirium in hospitalized patients with non-cancer progressive life-limiting illnesses

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	循環器内科学/Cardiology
呼吸器内科学/Pneumology	腎臓内科学/Nephrology
神経内科学/Neurology	老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
譫妄は入院患者に高頻度にみられる重要な症候群であり、見逃しは不適切な対応や転帰悪化につながり得る。一方、非がんの進行性生命制限疾患を有する入院患者において、標準化ツールで検出される譫妄と、臨床チームが実際に認識し診療録へ記載している譫妄との乖離は十分に検討されていない。本研究は、多施設の一般病棟において、トレーニングを受けた評価者が同日に4ATで検出した譫妄のうち、医師または看護師が診療録で譫妄として認識・記載していた割合を推定し、あわせて譫妄点有病率、認識の有無と転帰・介入との関連、および施設間差を探索的に検討することを目的とする。

英語
Delirium is a common and clinically important syndrome among hospitalized patients, and failure to recognize it may lead to inappropriate management and poorer outcomes. However, in hospitalized patients with non-cancer progressive life-limiting illnesses, the gap between delirium detected by a standardized tool and delirium recognized and documented by the clinical team has not been sufficiently studied. This multicenter study aims to estimate the proportion of delirium cases identified by trained raters using the 4AT on the same day that are also recognized and documented as delirium by physicians or nurses in the medical record. In addition, the study will explore point prevalence of delirium, associations of recognition status with outcomes and interventions, and inter-facility variation.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
診療現場における譫妄認識の実態把握

英語
Assessment of real-world delirium recognition in clinical practice

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
トレーニング済み評価者が同日に4ATで譫妄ありと判定した患者のうち、医師または看護師が診療録上で譫妄として認識・記載していた割合

英語
The proportion of patients judged to have delirium by trained raters using the 4AT on the same day who were also recognized and documented as having delirium in the medical record by physicians or nurses

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下を満たす入院患者を対象とする。
1）研究実施施設の一般病棟に入院中である。
2）非がんの進行性生命制限疾患を有する。
3）研究実施日に在棟している。
4）研究で定める運用基準に基づき、対象集団に該当すると判断される。
5）譫妄評価が実施可能である、または評価不能の理由が記録可能である。

英語
Hospitalized patients meeting all of the following criteria will be included:

Admitted to a general ward of a participating institution.
Have a non-cancer progressive life-limiting illness.
Present in the ward on the study assessment day.
Judged eligible according to the operational criteria predefined in the study protocol.
Delirium assessment can be performed, or the reason for non-availability can be recorded.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）ICUまたはHCU管理中の患者
2）オプトアウトにより研究参加を拒否した患者
3）研究実施日に必要最小限の情報収集も困難な患者
4）その他、研究責任者または分担研究者が不適当と判断した患者

英語
1) Patients managed in the ICU or HCU
2) Patients who declined participation through the opt-out process
3) Patients for whom even minimal required data collection is not feasible on the study day
4) Patients considered inappropriate for inclusion by the principal investigator or subinvestigators

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	憲幸
ミドルネーム
姓	河鰭

英語

名	Noriyuki
ミドルネーム
姓	Kawabata

所属組織/Organization

日本語
大阪労災病院

英語
Osaka Rosai Hospital

所属部署/Division name

日本語
緩和ケア科

英語
Department of Palliative Care

郵便番号/Zip code

591-8025

住所/Address

日本語
大阪府堺市北区長曽根町1179-3

英語
1179-3 Nagasone-cho Kita-ku Sakai city Osaka

電話/TEL

072-252-3561

Email/Email

off.kawabata@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	憲幸
ミドルネーム
姓	河鰭

英語

名	Noriyuki
ミドルネーム
姓	Kawabata

組織名/Organization

日本語
大阪労災病院

英語
Osaka Rosai Hospital

部署名/Division name

日本語
緩和ケア科

英語
Department of Palliative Care

郵便番号/Zip code

5918025

住所/Address

日本語
大阪府堺市北区長曽根町1179-3

英語
1179-3 Nagasone-cho Kita-ku Sakai city Osaka

電話/TEL

072-252-3561

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

off.kawabata@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Rosai Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪労災病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪労災病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪労災病院

英語
Osaka Rosai Hospital

住所/Address

日本語
大阪府堺市北区長曽根町1179-3

英語
1179-3 Nagasone-cho Kita-ku Sakai city Osaka

電話/Tel

072-252-3561

Email/Email

somuk-osakah@m.johas.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

04

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

02

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は介入を伴わない多施設観察研究であり、通常診療下で実施される。研究対象者への同意取得は、各施設の倫理審査委員会承認に基づき、オプトアウト方式により行う。

英語
This is a multicenter observational study without intervention, conducted under routine clinical practice. Consent procedures will follow approval by each institutional review board and will be handled using an opt-out approach where applicable.

登録日時/Registered date

2026

年

04

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

04

月

11

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070069

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