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一般向け試験名/Public title

日本語
２型糖尿病患者におけるヨーグルト摂取の安全性及びFreeStyleリブレ2を用いた血糖変動の探索的検討

英語
Exploratory study on the safety of yogurt ingestion and glycemic variability using FreeStyle Libre 2 in patients with type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病患者におけるヨーグルト摂取が安全性及び血糖変動に与える影響を検討する研究

英語
Study on the effects of yogurt ingestion on safety and glycemic variability in patients with type 2 diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
２型糖尿病患者におけるヨーグルト摂取の安全性及びFreeStyleリブレ2を用いた血糖変動の探索的検討：非摂取群対照ランダム化比較試験

英語
Exploratory study on the safety of yogurt ingestion and glycemic variability using FreeStyle Libre 2 in patients with type 2 diabetes: a randomized,non-ingestion controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病患者におけるヨーグルト摂取が安全性及び血糖変動に与える影響を検討する研究

英語
Study on the effects of yogurt ingestion on safety and glycemic variability in patients with type 2 diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
標準治療（メトホルミン）を受けている2型糖尿病患者を対象に、ヨーグルトの長期摂取（12週間）における安全性および血糖変動への影響を検討する。FreeStyleリブレ2と食事管理アプリを活用し、メトホルミン併用下における低血糖リスクや肝腎機能への影響などの安全性を確認しつつ、食後血糖スパイクの抑制効果等を探索的に評価する。

英語
This study aims to investigate the safety and the effects on glycemic variability of long-term (12-week) ingestion of yogurt in patients with type 2 diabetes receiving standard treatment (metformin). Utilizing the FreeStyle Libre 2 system and a dietary management app, we will exploratorily evaluate effects such as the suppression of postprandial glucose spikes, while confirming safety aspects including the risk of hypoglycemia and the impact on hepatic and renal functions under concomitant use of metformin.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性評価：血液生化学検査（肝機能：AST, ALT, γ-GTP、腎機能：Cr, eGFR、糖代謝：HbA1c, GA, HOMA-IR）における臨床上問題となる変動

英語
Safety assessment: Clinically significant changes in blood biochemical tests, including liver function (AST, ALT, gamma-GTP), renal function (Cr, eGFR), and glucose metabolism (HbA1c, GA, HOMA-IR).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.FreeStyle リブレ 2を用いた非摂取期間（ベースライン）から摂取期間（12週間）までの血糖変動指標（TIR、TAR、TBR、Mean Glucose、MAGE、CV、GMI、IAUC、Cmax、⊿Cmax、Tmax 、⊿Tmax、AC_Mean、AC_Var）の変化。
2.炎症マーカー（hs-CRP、IL-6、IL-10）の変化（探索的評価）。

英語
1.Changes in glycemic variability parameters measured by FreeStyle Libre 2 (TIR, TAR, TBR, Mean Glucose, MAGE, CV, GMI, IAUC, Cmax, dCmax, Tmax, dTmax, AC_Mean, and AC_Var) from the non-ingestion period (baseline) to the 12-week ingestion period.
2.Changes in inflammatory markers (hs-CRP, IL-6, IL-10) as exploratory outco

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ヨーグルト摂取

英語
Yogurt:Yes

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ヨーグルト非摂取

英語
Yogurt:No

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

35

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.35歳以上の日本人、2型糖尿病患者（性別は問わない）
2.メトホルミンを服用中の方（メトホルミン配合剤も含む）
3.HbA1cが8.0%未満の方
4.ご自身のスマートフォンをお持ちの方

英語
1.Japanese patients with type 2 diabetes aged 35 years or older (regardless of sex).
2.Patients taking metformin (including combination drugs).
3.Patients with HbA1c < 8.0%.
4.Patients who own a smartphone.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.妊娠中、授乳中、または妊娠している可能性がある方
2.重篤な肝・腎疾患を有する方
3.乳アレルギーを有する方
4.研究期間中のコンプライアンス維持が困難と判断された方
5.ペースメーカーなど、他の埋め込み式医療機器を使用している方
6.研究期間中に健康診断等、FreeStyle リブレ 2 を外す予定がある方

英語
1.Women who are pregnant, breastfeeding, or may be pregnant.
2.Patients with severe hepatic or renal diseases.
3.Patients with a milk allergy.
4.Patients who are judged to have difficulty maintaining compliance during the study period.
5.Patients using implantable medical devices such as pacemakers.
6.Patients who plan to remove the FreeStyle Libre 2 sensor during the study period (e.g., for health checkups).

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	敦
ミドルネーム
姓	増山

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Masuyama

所属組織/Organization

日本語
西台駅前ますやま内科糖尿病クリニック

英語
Nishidai Ekimae Masuyama Internal Medicine and Diabetes Clinic

所属部署/Division name

日本語
NA

英語
NA

郵便番号/Zip code

175-0082

住所/Address

日本語
東京都板橋区高島平1-79-3 エムワンビル 4階

英語
4FM-OneBldg.,1-79-3 Takashimadaira, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6906-6971

Email/Email

atudigi@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	諭佳
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Yuka
ミドルネーム
姓	Kobayashi

組織名/Organization

日本語
株式会社ザ・ファージ

英語
THE PHAGE, Inc.

部署名/Division name

日本語
NA

英語
NA

郵便番号/Zip code

150-0002

住所/Address

日本語
東京都渋谷区渋谷二丁目16-8 VEIL SHIBUYA 2F

英語
VEIL SHIBUYA 2F, 2-16-8 Shibuya, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-4500-1654

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yuka.kobayashi@thephage.life

機関名/Institute

日本語
その他

英語
THE PHAGE, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ザ・ファージ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 明治

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
株式会社ザ・ファージ倫理審査委員会

英語
THE PHAGE, Inc. Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都渋谷区渋谷二丁目16-8 VEIL SHIBUYA 2F

英語
VEIL SHIBUYA 2F, 2-16-8 Shibuya, Shibuya-ku, Tokyo

電話/Tel

070-4813-6517

Email/Email

kotaro.fujino@thephage.life

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

04

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

03

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

03

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

04

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

04

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

04

月

12

日

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