UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000061228
受付番号	R000070064
科学的試験名	オロト酸含有食品の継続摂取による長期安全性の検証及び疲労感に対する有効性の探索的評価試験－ランダム化二重盲検並行群間比較試験－
一般公開日（本登録希望日）	2026/04/26
最終更新日	2026/04/10 16:22:58

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
オロト酸含有食品の継続摂取による長期安全性の検証及び疲労感に対する有効性の探索的評価試験

英語
Long-Term Safety Evaluation and Exploratory Assessment of Anti-Fatigue Effects of Continuous Intake of Food Containing Orotic Acid

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オロト酸含有食品の継続摂取による長期安全性の検証及び疲労感に対する有効性の探索的評価試験

英語
Long-Term Safety Evaluation and Exploratory Assessment of Anti-Fatigue Effects of Continuous Intake of Food Containing Orotic Acid

科学的試験名/Scientific Title

日本語
オロト酸含有食品の継続摂取による長期安全性の検証及び疲労感に対する有効性の探索的評価試験
－ランダム化二重盲検並行群間比較試験－

英語
Long-Term Safety Evaluation and Exploratory Assessment of Anti-Fatigue Effects of Continuous Intake of Food Containing Orotic Acid
- A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Trial -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オロト酸含有食品の継続摂取による長期安全性の検証及び疲労感に対する有効性の探索的評価試験
－ランダム化二重盲検並行群間比較試験－

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康な20歳以上、65歳未満の男性及び女性を対象に、研究食品の12週間継続摂取時の安全性を検討するとともに、予備的な探索的評価として疲労感への効果を検討することを目的とする。

英語
To assess the safety of 12 weeks continuous intake of the investigational food in healthy men and women aged 20 to under 65, and to explore its potential effects on fatigue.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・身体測定（体重、BMI）
・生理学検査（血圧、脈拍）
・血液検査項目（血液学検査、血液生化学検査）
・尿検査
・有害事象及び副作用の発現率

英語
-Anthropometric measurements (weight, BMI)
-Physiological assessments (blood pressure, pulse)
-Blood tests (hematology, biochemistry)
-Urinalysis
-Incidence of adverse events and side effects

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・POMS2 (成人用短縮版)
・疲労感VAS
・日本語版Multidimensional Fatigue Inventory(MFI)-20
・体感アンケート

英語
-POMS2 (Adult Short Version)
-Fatigue Visual Analog Scale (VAS)
-Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)-20 (Japanese version)
-Subjective experience questionnaire

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.20歳以上、65歳未満
2.日本人男性及び女性
3.BMIが30.0kg/m^2未満の者
4.スマートフォン・PCにより電子日誌の入力が可能な者
5.研究の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で研究参加に同意した者

英語
1.Aged 20 to under 65
2.Japanese men and women
3.BMI less than 30.0 kg/m^2
4.Able to enter electronic diaries via smartphone or PC
5.Fully informed about the study and voluntarily consented electronically

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.現在、何らかの疾病で通院、又は薬剤及び漢方で治療を行っている者（頓用可能）
2.医師の管理下で食事療法、運動療法を行っている者
3.重篤な疾患の現病もしくは既往のある者
4.消化管に手術歴のある者（ただし、虫垂炎を除く）
5.現在、市販の医薬品及び医薬部外品、特定保健用食品、健康食品やサプリメントを常用している者。ただし、同意取得以降、研究期間中やめることができる者は参加可とする。
6.薬物アレルギー、食物アレルギーの現病及び既往のある者
7.過度な飲酒習慣がある者（目安：1日あたり純アルコール量が40g以上）
8.過度な喫煙習慣がある者（目安：1日21本以上）
9.交代制勤務で夜勤勤務のある者
10.研究期間中、生活習慣（食事、睡眠、運動等）を大きく変える予定のある者
11.研究期間中、海外旅行等、海外への渡航を予定している者
12.妊娠中、授乳中もしくは研究期間中に妊娠を希望する者
13.同意取得前1か月以内に他の臨床研究に参加していた者又は現在参加している者、又は研究期間中に参加予定の者
14.研究責任医師が本研究の参加にふさわしくないと判断した者

英語
1.Currently receiving treatment or medication (including Kampo) for any illness
2.Under dietary or exercise therapy supervised by a physician
3.Current or past serious illness
4.History of gastrointestinal surgery (except appendicitis)
5.Regular use of OTC drugs, quasi-drugs, health foods, supplements or foods with health claims; participation allowed if discontinued after consent
6.Current or past drug or food allergies
7.Habitual excessive alcohol intake (>=40g pure alcohol/day)
8.Habitual excessive smoking (>=21 cigarettes/day)
9.Shift workers with night shifts
10.Plans to significantly change lifestyle (diet, sleep, exercise, etc.) during the study
11.Plans for overseas travel during the study
12.Pregnant, breastfeeding, or planning pregnancy during the study
13.Participation in other clinical trials, within one month prior to consent, currently participating, or plans to participate during the study
14.Deemed unsuitable by the principal or sub-investigator

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名英樹

ミドルネーム

姓外薗

英語

名 Hideki

ミドルネーム

姓 Hokazono

所属組織/Organization

日本語
三和酒類株式会社

英語
Sanwa Shurui Co., Ltd

所属部署/Division name

日本語
三和研究所研究室

英語
Research & Department Laboratory

郵便番号/Zip code

879-0495

住所/Address

日本語
大分県宇佐市山本2231-1

英語
2231-1 Yamamoto, Usa, Oita

電話/TEL

0978-33-3844

Email/Email

hokazono-h@kokuzo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名義忠

ミドルネーム

姓比良

英語

名 Yoshitada

ミドルネーム

姓 Hira

組織名/Organization

日本語
株式会社アイメックＲＤ

英語
IMEQRD Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
企画営業部

英語
Planning and Sales Department

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座６-２-１ Daiwa銀座ビル3F

英語
6-2-1 Ginza Chuo-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-6704-5968

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

clinical-trial@imeqrd.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
IMEQRD Co. Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アイメックＲＤ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sanwa Shurui Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
三和酒類株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　白水会　須田クリニック治験審査委員会

英語
Suda Clinic institutional review board

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14

英語
2-8-14, Takadanobaba, Shinjyuku, Tokyo

電話/Tel

03-6704-5968

Email/Email

jimukyoku@imeqrd.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 04 月 26 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 03 月 17 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 06 月 11 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 09 月 03 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 04 月 10 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 04 月 10 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070064

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000070064

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）