UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000061235
受付番号 R000070059
科学的試験名 日本における終末期鎮静実践の施設間差を評価する多施設前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/04/13
最終更新日 2026/04/10 14:19:48

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
多施設における終末期鎮静実践の施設間差：前向き観察研究

英語
Inter-facility Variation in Palliative Sedation Practices: A Multicenter Prospective Observational Study in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
多施設終末期鎮静施設差研究

英語
Multicenter Palliative Sedation Practice Variation Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本における終末期鎮静実践の施設間差を評価する多施設前向き観察研究

英語
A Multicenter Prospective Observational Study to Evaluate Inter-facility Variation in Palliative Sedation Practices in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
終末期鎮静施設差研究

英語
Palliative Sedation Variation Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
終末期鎮静、緩和的鎮静

英語
Palliative sedation, terminal sedation

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、日本の複数施設における終末期鎮静の実臨床を前向きに観察し、鎮静開始後早期の意識評価および記録実践の施設間差を可視化することである。主要評価項目は、鎮静開始30～60分後に数値化されたRASSが診療録に明示記載されているか否かとする。これは鎮静の有効性そのものではなく、documentation quality / process indicator としての記録実践を評価するものである。副次的に、同時点における意識記録形式（尺度記録、言語記録、記録なし）、目標鎮静深度の記載、使用薬剤、導入状況、14日以内の経過などを収集し、施設差の実態を記述する。

英語
The aim of this study is to prospectively observe real-world palliative sedation practice across multiple institutions in Japan and to describe inter-facility variation in early post-initiation consciousness assessment and documentation. The primary endpoint is whether a numeric Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) score is explicitly documented in the medical record from 30 to 60 minutes after the initiation of palliative sedation. This endpoint is intended as a documentation-quality/process indicator rather than a direct measure of sedation efficacy. Secondary objectives include describing the format of consciousness documentation at the same time point (scale-based documentation, narrative documentation, or no documentation), documentation of target sedation depth, sedative agents used, initiation patterns, and clinical course within 14 days.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
終末期鎮静におけるRASS記録実践の施設間差の評価

英語
Assessment of inter-facility variation in RASS documentation practice in palliative sedation

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
鎮静開始30～60分後に、数値化されたRichmond Agitation-Sedation Scale（RASS）が診療録に明示記載されているか。

英語
Whether a numeric Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) score is explicitly documented in the medical record from 30 to 60 minutes after the initiation of palliative sedation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究参加施設の対象病棟（一般病棟またはPCU）に入院中の患者。
終末期の苦痛緩和を目的として鎮静が開始された患者。
鎮静の適格性は、意図と持続性の考え方に基づき、苦痛緩和のために意図して鎮静が開始され、かつ一定時間以上の持続的または反復的な鎮静維持が行われる症例とする。
間欠的な夜間持続ミダゾラム投与は、維持を伴う鎮静として扱いうる。
観察期間内に各施設で連続登録された症例。

英語
Hospitalized patients in eligible wards (general wards or palliative care units) at participating institutions.
Patients in whom palliative sedation is initiated for the relief of refractory suffering at the end of life.
Eligibility is based on the concept of Intent plus Maintenance: sedation must be intentionally initiated for symptom relief and maintained in a sustained or repetitive manner for a certain period.
Intermittent nighttime continuous midazolam may be included when it is considered sedation with maintenance.
Consecutively enrolled cases during the study period at each participating site.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ICUまたはHCUにおける全身管理を主目的とした鎮静。
処置、検査、手技などのための一時的・単発的な症例。
苦痛緩和を目的としない鎮静。
研究に必要な最低限の開始時情報が確認できない症例。

英語
Sedation primarily administered for intensive or high-dependency care management in the ICU or HCU.
Cases receiving only temporary or single-episode procedure-related or episodic sedation for tests, procedures, or interventions.
Sedation not intended for palliative symptom relief.
Cases lacking the minimum essential baseline information required for the study.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 憲幸
ミドルネーム
姓 河鰭

英語
名 Noriyuki
ミドルネーム
姓 Kawabata

所属組織/Organization

日本語
大阪労災病院

英語
Osaka Rosai Hospital

所属部署/Division name

日本語
緩和ケア科

英語
Department of Palliative Care

郵便番号/Zip code

591-8025

住所/Address

日本語
大阪府堺市北区長曽根町1179-3

英語
1179-3 Nagasone-cho Kita-ku Sakai city Osaka

電話/TEL

072-252-3561

Email/Email

off.kawabata@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 憲幸
ミドルネーム
姓 河鰭

英語
名 Noriyuki
ミドルネーム
姓 Kawabata

組織名/Organization

日本語
大阪労災病院

英語
Osaka Rosai Hospital

部署名/Division name

日本語
緩和ケア科

英語
Department of Palliative Care

郵便番号/Zip code

591-8025

住所/Address

日本語
大阪府堺市北区長曽根町1179-3

英語
1179-3 Nagasone-cho Kita-ku Sakai city Osaka

電話/TEL

072-252-3561

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

off.kawabata@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Rosai Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪労災病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪労災病院

英語
Osaka Rosai Hospital

住所/Address

日本語
大阪府堺市北区長曽根町1179-3

英語
1179-3 Nagasone-cho Kita-ku Sakai city Osaka

電話/Tel

072-252-3561

Email/Email

somuk-osakah@m.johas.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 04 月 13 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 02 月 04 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 06 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 05 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は介入を伴わない多施設前向き観察研究である。対象は、研究参加4施設の一般病棟またはPCUにおいて、終末期の苦痛緩和を目的として鎮静が開始された連続症例である。主要な説明因子は施設であり、主要アウトカムは鎮静開始30～60分後の数値RASS明示記載の有無である。副次的に、同時点の意識記録形式、目標鎮静深度記載、使用薬剤、導入方法、主対象症状、14日以内の経過を収集する。サンプリングは各施設における連続登録であり、ランダムサンプリングやケースコントロール抽出は行わない。通常診療の内容は各施設の実臨床に委ねられ、本研究による診療介入は行わない。

英語
This is a multicenter prospective observational study without any study intervention. The study population consists of consecutive hospitalized patients in general wards or palliative care units at four participating institutions, in whom palliative sedation is initiated for relief of refractory suffering at the end of life. The main explanatory factor is institution, and the primary outcome is whether a numeric RASS score is explicitly documented from 30 to 60 minutes after sedation initiation. Secondary data include the format of consciousness documentation at the same time point, documentation of target sedation depth, sedative agents, initiation pattern, primary refractory symptom, and clinical course within 14 days. Sampling is based on consecutive case enrollment at each site; no random sampling or case-control sampling is used. All clinical care is left to routine practice at each institution, and no protocol-mandated intervention is introduced by this study.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 04 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 04 月 10 日



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