UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000061224
受付番号	R000070058
科学的試験名	慢性腎臓病患者の腎性貧血治療におけるHIF-PH阻害薬およびESA製剤使用患者の受診頻度・外来滞在時間・薬価コストの比較（単施設後方視的観察研究）
一般公開日（本登録希望日）	2026/04/11
最終更新日	2026/04/10 14:11:53

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性腎臓病患者における腎性貧血治療の外来受診比較研究

英語
Comparison of outpatient visit patterns for renal anemia in patients with chronic kidney disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腎性貧血外来受診研究

英語
CKD Anemia Visit Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性腎臓病患者の腎性貧血治療におけるHIF-PH阻害薬およびESA製剤使用患者の受診頻度・外来滞在時間・薬価コストの比較（単施設後方視的観察研究）

英語
Comparison of outpatient visit frequency, visit duration, and drug-related costs between HIF-PH inhibitors and erythropoiesis-stimulating agents for renal anemia in patients with chronic kidney disease: a single-center retrospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CKD腎性貧血外来受診研究

英語
CKD Anemia Visit Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腎性貧血

英語
renal anemia

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
HIF-PH(hypoxia-inducible factor prolyl hydroxylase：低酸素誘導因子プロリン水酸化酵素)阻害薬は内服薬であり、皮下注射を要するESA(erythropoiesis stimulating agent：赤血球造血刺激因子)と投与形態が異なることから、外来診療の運用や患者の通院負担(受診頻度・外来滞在時間・薬価コスト)に差が生じる可能性がある。本研究は、保存期 CKD (chronic kidney disease：慢性腎臓病)患者を対象として、HIF-PH阻害薬使用患者とESA 製剤使用患者における実臨床下での受診頻度および外来滞在時間の違い、ならびに薬価ベースのコスト差を群間で後ろ向きに比較することを目的とする。

英語
HIF-PH inhibitors are administered orally, whereas erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) require subcutaneous injection. These differences may affect outpatient clinical workflow, as well as outpatient visit frequency, outpatient visit duration, and drug-related costs. This retrospective observational study aims to compare outpatient visit frequency, outpatient visit duration, and drug-related costs between patients receiving HIF-PH inhibitors and those receiving ESAs among patients with non-dialysis chronic kidney disease (CKD).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究は後方視的観察研究として、実臨床における外来診療の状況を記述的に比較・検討することを目的とし、薬剤の有効性・安全性や優劣を評価することを目的とするものではない。

英語
The aim of this retrospective observational study is to describe and compare outpatient treatment practices, and not to evaluate the efficacy, safety, or superiority of the medications.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
外来受診頻度（回／年）、外来滞在時間、薬価ベースでのコスト

英語
Outpatient visit frequency (number of visits per year), outpatient visit duration, and drug-related costs based on drug prices.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

120 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2022年1月1日から2025年12月31日までに東京大学医学部附属病院にて腎臓・内分泌内科外来通院中の保存期CKD患者で観察期間中にESA製剤またはHIF-PH阻害薬が投与／処方された患者。

英語
Patients with non-dialysis chronic kidney disease (CKD) who attended the outpatient department of the Department of Nephrology and Endocrinology at the University of Tokyo Hospital between January 1, 2022 and December 31, 2025, and who received or were prescribed erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) or HIF-PH inhibitors during the observation period.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究者が研究参加を望ましくないと判断した場合、もしくは本研究へ情報使用することに対し拒否の申し出を行った者

英語
Patients who were considered inappropriate for inclusion in the study by the investigators, or who declined the use of their information for research purposes.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名紗也子

ミドルネーム

姓丸野

英語

名 Sayako

ミドルネーム

姓 Maruno

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
腎臓・内分泌内科

英語
Department of Nephrology and Endocrinology

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

smaruno-tky@g.ecc.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名紗也子

ミドルネーム

姓丸野

英語

名 Sayako

ミドルネーム

姓 Maruno

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
腎臓・内分泌内科

英語
Department of Nephrology and Endocrinology

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

smaruno-tky@g.ecc.u-tokyo.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The University of Tokyo Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語
腎臓・内分泌内科

個人名/Personal name

日本語
丸野紗也子

英語
Sayako Maruno

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会

英語
Research Ethics Committee of the Faculty of Medicine of the University of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 04 月 11 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 03 月 31 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 03 月 31 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 04 月 11 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は電子カルテデータを用いた単施設後方視的観察研究である。保存期慢性腎臓病（CKD）患者のうち、ESA製剤またはHIF-PH阻害薬が投与または処方された患者を対象とする。主要評価項目は外来受診頻度、外来滞在時間、および薬価ベースのコストとし、群間で比較する。副次解析として、腎機能別の受診間隔、導入期における受診間隔およびヘモグロビン逸脱、ならびに長期処方の実施状況について検討する。解析は記述的比較を基本とする。

英語
This is a single-center retrospective observational study using electronic medical records (EMRs). Patients with non-dialysis chronic kidney disease (CKD) who received or were prescribed erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) or HIF-PH inhibitors will be included. The primary outcomes are outpatient visit frequency, outpatient visit duration, and drug-related costs based on drug prices, which will be compared between groups. Secondary analyses will include visit intervals stratified by renal function, visit intervals and hemoglobin values outside the target range during the initiation phase, and the proportion of patients with long visit intervals. Analyses will be primarily based on descriptive comparisons.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 04 月 10 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 04 月 10 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070058

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000070058

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）