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一般向け試験名/Public title

日本語
骨格筋を基盤とした、免疫チェックポイント分子阻害剤による新規治療戦略の構築

英語
Skeletal muscle-based treatment strategies for immune checkpoint inhibitor

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
骨格筋を基盤とした、免疫チェックポイント分子阻害剤による新規治療戦略の構築

英語
Skeletal muscle-based treatment strategies for immune checkpoint inhibitor

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨格筋を基盤とした、免疫チェックポイント分子阻害剤による新規治療戦略の構築

英語
Skeletal muscle-based treatment strategies for immune checkpoint inhibitor

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
骨格筋を基盤とした、免疫チェックポイント分子阻害剤による新規治療戦略の構築

英語
Skeletal muscle-based treatment strategies for immune checkpoint inhibitor

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
尿路上皮がん

英語
Urothelial carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
尿路上皮がんにおいて免疫チェックポイント分子阻害剤（ICI）による抗がん剤治療を受ける患者を対象に、①サルコペニアに関連する身体組成（骨格筋量や筋力、質など）、②免疫調整に関与する骨格筋関連因子、③ICIの治療耐性に関連する免疫状態（CD8+T細胞の治療に伴う増加率、制御性T細胞や骨髄由来抑制細胞の存在割合、CD8+T細胞上の免疫チェックポイント分子発現等）、④ICIの治療アウトカム（治療効果や副作用等）を評価し、①-④の関係性を明らかにすることを目的とする。

英語
We investigated patients with urothelial carcinoma receiving treatment with immune checkpoint inhibitors, focusing on: (1) body composition related to sarcopenia (such as skeletal muscle mass, muscle strength, and muscle quality), (2) skeletal muscle-related factors involved in immune regulation; (3) immune status related to resistance to ICI therapy (rate of increase in CD8+ T cells following treatment, proportion of regulatory T cells and bone marrow-derived suppressor cells, expression of immune checkpoint molecules on CD8+ T cells, etc.); and (4) ICI treatment outcomes (treatment efficacy, adverse effects, etc.), with the aim of clarifying the relationships among these factors.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
サルコペニアに関連する身体組成（骨格筋量や筋力、質など）とICIの治療耐性に関連する免疫状態（CD8+T細胞の治療に伴う増加率、制御性T細胞や骨髄由来抑制細胞の存在割合、CD8+T細胞上の免疫チェックポイント分子発現等）との関係性を明らかにする

英語
To elucidate the relationship between body composition factors associated with sarcopenia (such as skeletal muscle mass, muscle strength, and muscle quality) and immune status factors associated with resistance to ICI therapy (such as the rate of increase in CD8+ T cells following treatment, the proportion of regulatory T cells and bone marrow-derived suppressor cells, and the expression of immune checkpoint molecules on CD8+ T cells)

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
サルコペニアに関連する身体組成と免疫状態や免疫機能との関係性

英語
The relationship between body composition associated with sarcopenia and serum concentrations of skeletal muscle-related factors

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・サルコペニアに関連する身体組成と骨格筋関連因子の血中濃度との関係性
・サルコペニアに関連する身体組成と治療アウトカムとの関係性
・血中の免疫状態と治療アウトカムとの関係性
・骨格筋関連因子と治療アウトカムとの関係性
・骨格筋関連因子の血中濃度と免疫状態との関係性
・サルコペニア患者血清や骨格筋関連因子の免疫細胞に対する影響

※治療アウトカムとして、治療完遂率、治療継続期間、有害事象、全生存期間、無増悪生存期間、Best response、治療中止理由、予定外受診の有無、予定外入院の有無、relative dose intensity、QOL変化などが含まれる。

英語
The relationship between body composition associated with sarcopenia and immune status and immune function
The relationship between body composition associated with sarcopenia and treatment outcomes
The relationship between blood-based immune status and treatment outcomes
The relationship between skeletal muscle-related factors and treatment outcomes
The relationship between blood concentrations of skeletal muscle-related factors and immune status
The effects of serum from sarcopenia patients and skeletal muscle-related factors on immune cells

Treatment outcomes include treatment completion rate, duration of treatment, adverse events, overall survival, progression-free survival, best response, reasons for treatment discontinuation, occurrence of unscheduled visits, occurrence of unscheduled hospitalizations, relative dose intensity, and changes in quality of life (QOL).

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・免疫チェックポイント分子阻害剤による治療を開始する者
・尿路上皮がんと診断された者
・本研究への参加について、本人による同意書への署名により同意が取得できた者
・18歳以上

英語
Patients starting treatment with immune checkpoint inhibitors
Patients diagnosed with urothelial carcinoma
Patients who have provided informed consent to participate in this study by signing a consent form
Patients aged 18 years or older

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・文書による同意が得られなかった者
・その他、担当医により不適切と判断された患者

英語
Individuals from whom written consent could not be obtained
Other patients deemed unsuitable by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	達也
ミドルネーム
姓	八木

英語

名	Tatsuya
ミドルネーム
姓	Yagi

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学医学部附属病院

英語
Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital

所属部署/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of hospital pharmacy

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Chuo-Ku, Hamamatsu, 431-3192, Japan.

電話/TEL

0534352767

Email/Email

yagi5922@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	邑花
ミドルネーム
姓	長

英語

名	Sumika
ミドルネーム
姓	Osa

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学医学部附属病院

英語
Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital

部署名/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of hospital pharmacy

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Chuo-Ku, Hamamatsu, 431-3192, Japan.

電話/TEL

0534352767

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

osa.su@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学医学部附属病院

英語
Hamamatsu University School of Medicine

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Chuo-Ku, Hamamatsu, 431-3192, Japan.

電話/Tel

0534352111

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

04

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
データとして収集する項目
・研究対象者背景：氏名、年齢、性別、診断名、進行度、遠隔転移、がん悪液質の有無・進行度、既往歴、合併症、生活歴、併用薬、服薬状況、治療レジメン、治療歴、投与量、dose intensity、performance status
・身体所見：身長、体重、体表面積、BMI、血圧、脈拍、体温
・臨床検査： 血液学的検査(白血球数、ヘモグロビン値、血小板数、好中球数、リンパ球数等)、生化学検査(AST、ALT、ALP、T-Bil、Alb、CRP、BUN、Cre、eGFR、cystatin-C、血糖、HbA1c、NT-proBNP、電解質等)
・治療アウトカム（治療継続期間、治療中止理由、減量の有無、減量理由、全生存期間、無増悪生存期間、治療成功期間、best response等）
・有害事象（悪心、嘔吐、食欲低下、味覚障害、口腔粘膜炎、倦怠感、便秘、下痢、皮膚障害、手足症候群、脱毛、末梢神経障害、関節痛、筋肉痛、浮腫、infusion reaction、irAEs、白血球減少、好中球減少、血小板減少、貧血、発熱性好中球減少症等）
・サルコペニア診断（AWGS2019）
・GAツール（Geriatric-8、VES-13、CARG score）
・QOLスコア（EORTC QLQ-C30）
・体成分分析（体重、BMI、骨格筋量、骨格筋量指数、体脂肪量、Phase Angle等）
・握力
・血液バイオマーカー（アミノ酸、IL-15、IL-6、IL-8、Activin A、Irisin、SPARC、myostatin等）
・末梢血免疫細胞（制御性T細胞や骨髄由来抑制細胞、NK細胞、CD8陽性T細胞等）
・その他（予定外受診の有無、予定外入院の有無、入院日数）
・日常診療における検査用採血の残血、または上乗せ採血した血液

英語
Items to be Collected as Data
Subject Background: Name, age, sex, diagnosis, disease stage, distant metastasis, presence and severity of cancer cachexia, medical history, comorbidities, lifestyle history, concomitant medications, medication adherence, treatment regimen, treatment history, dosage, dose intensity, performance status
Physical Findings: Height, weight, body surface area, BMI, blood pressure, pulse, body temperature
Laboratory Tests: Hematological tests (white blood cell count, hemoglobin level, platelet count, neutrophil count, lymphocyte count, etc.), Biochemical tests (AST, ALT, ALP, total bilirubin, albumin, CRP, BUN, creatinine, eGFR, cystatin-C, blood glucose, HbA1c, NT-proBNP, electrolytes, etc.)
Treatment Outcomes (Duration of treatment, Reason for discontinuation, Dose reduction (yes/no), Reason for dose reduction, Overall survival, Progression-free survival, Duration of response, Best response, etc.)
Adverse events (nausea, vomiting, loss of appetite, taste disturbance, oral mucositis, fatigue, constipation, diarrhea, skin reactions, hand-foot syndrome, alopecia, peripheral neuropathy, joint pain, muscle pain, edema, infusion reactions, irAEs, leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia, anemia, febrile neutropenia, etc.)
Sarcopenia diagnosis (AWGS2019)
Geriatric assessment tools (Geriatric-8, VES-13, CARG score)
QOL score (EORTC QLQ-C30)
Body composition analysis (body weight, BMI, skeletal muscle mass, skeletal muscle mass index, body fat mass, phase angle, etc.)
Grip strength
Blood biomarkers (amino acids, IL-15, IL-6, IL-8, Activin A, Irisin, SPARC, myostatin, etc.)
Peripheral blood immune cells (regulatory T cells, bone marrow-derived suppressor cells, NK cells, CD8-positive T cells, etc.)
Other (presence of unscheduled outpatient visits, presence of unscheduled hospitalizations, length of hospital stay)
Residual blood from routine clinical blood draws, or blood collected via additional draws

登録日時/Registered date

2026

年

04

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

04

月

17

日

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