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一般向け試験名/Public title

日本語
網膜投影視覚支援機器の有用性検証に関する研究

英語
A Study on the Efficacy of Retinal Projection Visual Aids

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
網膜投影視覚支援機器の有用性検証に関する研究

英語
A Study on the Efficacy of Retinal Projection Visual Aids

科学的試験名/Scientific Title

日本語
網膜投影視覚支援機器の有用性検証に関する研究

英語
A Study on the Efficacy of Retinal Projection Visual Aids

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
網膜投影視覚支援機器の有用性検証に関する研究

英語
A Study on the Efficacy of Retinal Projection Visual Aids

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
東北大学病院に通院中の見えにくさがあるロービジョン患者

英語
Low vision among patients currently receiving outpatient care at Tohoku University Hospital

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、ロービジョン者を対象に網膜投影視覚支援機器使用の有効性を検討することである。

英語
The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of a retinal-projection visual aid device among individuals with low vision.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ETDRSチャートによる視力評価

英語
Visual acuity using the ETDRS chart.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
MNRead-Jによる読書視力（Reading Acuity：RA）
MNRead-Jによる最大読書速度（Maximum Reading Speed：MRS）
MNRead-Jによる臨界文字サイズ（Critical Print Size：CPS）
小数視力
視野
疾患
身体障害者手帳の有無および等級
ロービジョンエイドの種類
周辺の物体認識評価
System Usability Scale score

英語
Reading acuity, maximum reading speed, and critical print size, measured using MNRead-J; decimal visual acuity; the visual field; medical conditions; possession and grade of disability certificate; type of low-vision aid; assessment of peripheral object recognition; and System Usability Scale score

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
網膜投影視覚支援機器

英語
Retinal-projection visual aid

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

12

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) WHO（世界保健機関）の基準では良い方の眼の矯正視力が 0.05 未満かそれに相当する視野障害（視野が10度以内）を「失明」とし、良い方の眼の矯正視力が 0.05以上0.3 未満を「ロービジョン」と定義されている。
これに準ずる視機能障害を有し、社会生活上困難を生じている者
もしくは、視覚障害手帳相当に該当する視機能障害を有する者
＊残存視機能を活用した（点字以外）ロービジョンケアが行える者

(2) 年齢12歳以上、70歳以下（登録時）
(3) 研究参加について、本人もしくは家族の同意が得られた者

英語
(1) Blindness, according to the WHO (World Health Organization) definition as corrected visual acuity of less than 0.05 in the better eye or a corresponding visual field defect (i.e., a visual field of 10 degrees or less), or low vision, defined as corrected visual acuity of 0.05 or higher but less than 0.3 in the better eye. This includes individuals with visual impairments equivalent to these criteria who experience difficulties in daily life, individuals with visual impairments equivalent to those covered by a visual impairment certificate, and individuals who qualify for receiving low vision care that uses their remaining visual function (excluding care related to the use of Braille). (2) Age 12 to 70 years (at the time of registration). (3) Consent to participate in the study from either the participant or their family.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 網膜投影視覚支援機器の操作が明らかに困難であることが見込まれる者
(2) 検査やアンケート記載内容に対する理解力に欠ける者
(3) 網膜、視神経の機能を完全に喪失されている者
(4) 網膜の感受性を高める医薬品等を利用されている者
(5) 光過敏症の既往歴のある者

英語
(1) Difficulty operating the retinal projection visual aid device; (2) lack of ability to understand the content of examinations or questionnaires; (3) no remaining function in the retina or optic nerve; (4) current use of medications or other treatments designed to enhance retinal sensitivity; (5) history of photosensitivity.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	聡
ミドルネーム
姓	津田

英語

名	Satoru
ミドルネーム
姓	Tsuda

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科精密医療開発分野（附属創生応用医学研究センター）

英語
Division of Ophthalmic Precision Medicine Development, United Centers for Advanced Research and Translational Medicine (ART)

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-chou, Aoba-ku, Sendai,Miyagi

電話/TEL

022-717-7294

Email/Email

satoru.tsuda.e3@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	育美
ミドルネーム
姓	高津

英語

名	Ikumi
ミドルネーム
姓	Takatsu

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
眼科学分野

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-chou, Aoba-ku, Sendai,Miyagi

電話/TEL

022-717-7294

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ikumi.takatsu.b6@tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人科学技術振興機構

英語
JST

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院 医学系研究科倫理委員会

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1 Seiryo-chou, Aoba-ku, Sendai,Miyagi

電話/Tel

022-728-4105

Email/Email

ec-med@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

05

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

05

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

04

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

04

月

20

日

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