UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
介助での起き上がりによる起立性低血圧評価手法の確立:多機関共同研究

英語
Optimal Cut-Points for Orthostatic Hypotension Using a Sit-up Test: A Multicenter Cross-Sectional Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
介助での起き上がりによる起立性低血圧評価手法の確立:多機関共同研究

英語
Optimal Cut-Points for Orthostatic Hypotension Using a Sit-up Test: A Multicenter Cross-Sectional Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
介助での起き上がりによる起立性低血圧評価手法の確立:多機関共同研究

英語
Optimal Cut-Points for Orthostatic Hypotension Using a Sit-up Test: A Multicenter Cross-Sectional Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
介助での起き上がりによる起立性低血圧評価手法の確立:多機関共同研究

英語
Optimal Cut-Points for Orthostatic Hypotension Using a Sit-up Test: A Multicenter Cross-Sectional Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
リハビリテーション治療を受けている入院患者

英語
Inpatients receiving rehabilitation treatment

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Sit-up試験で起立性低血圧の有無を判別するカットオフ値を明らかにする。

英語
This study aims to determine a cutoff value for identifying the presence or absence of orthostatic hypotension using the sit-up test.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
臥位高血圧に相当する研究対象者（参加者）のみを対象としたサブグループ解析を行い、ティルト試験で起立性低血圧に該当する研究対象者（参加者）ではSit-up試験中にどの程度の収縮期血圧ならびに拡張期低下を認めるかを評価する。
Sit-up試験で検出された血圧調節異常およびティルト試験で検出された起立性低血圧と研究対象者（参加者）の個人属性および健康状態の関係を評価する。

英語
To conduct a subgroup analysis of participants with supine hypertension to evaluate the extent of systolic blood pressure and diastolic blood pressure reduction during the sit-up test in those with orthostatic hypotension during the head-up tilt test.
To examine the associations of blood pressure dysregulation observed during the sit-up test and orthostatic hypotension detected during the head-up tilt test with demographic and clinical characteristics.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
収縮期血圧

英語
Systolic blood pressure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
拡張期血圧、脈拍数、Visual Analog Scale score

英語
Diastolic blood pressure, pulse pressure, Visual Analog Scale score

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 年齢は65歳以上90歳以下
2. 診断名もしくは併存疾患として以下のいずれかの疾患を有する
-神経疾患(脳卒中、脊髄損傷、頭部外傷、脳・脊髄腫瘍、神経変性疾患、脱髄疾患、末梢性自律神経ニューロパチーなど)
-心疾患(心不全、心房細動、心筋梗塞など)
-腎不全
-慢性閉塞性肺疾患
-高血圧症
-糖尿病
-骨粗鬆症または脆弱性骨折 (転倒による骨折や脊椎圧迫骨折など)
-廃用症候群
3. 入院から1週間以上経過し、理学療法を受けている
4. 実験手順の指示を理解できる認知・言語機能を有する
5. 検査者1名の介助もしくは徒手的な介助なしに端座位保持が可能な能力を有している

英語
1. Aged between 65 and 90 years
2. Diagnosed with or having a comorbidity of at least one of the following conditions:
-Neurological disorders (stroke, spinal cord injury, traumatic brain injury, brain or spinal cord tumors, neurodegenerative diseases, demyelinating diseases, peripheral autonomic neuropathy, etc.)
-Cardiac diseases (heart failure, atrial fibrillation, myocardial infarction, etc.)
-Renal failure
-Chronic obstructive pulmonary disease
-Hypertension
-Diabetes mellitus
-Osteoporosis or fragility fractures (fractures due to falls, vertebral compression fractures, etc.)
-Deconditioning
3. At least one week has elapsed since admission, with ongoing physical therapy
4. Possesses the cognitive and language capacity to understand and follow procedural instructions
5. Able to maintain a sitting position either with assistance from one examiner or without manual assistance

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 関節拘縮や疼痛などのために5分以上の背臥位姿勢および3分間の端座位およびティルトテーブルでの立位姿勢が困難である
2. 重度の眩暈や失神のため、ティルトテーブルを使用しても3分以上の立位や座位姿勢保持が困難であることがあらかじめ分かっている
3. 上腕骨骨折や乳がん術後などの理由により、左右どちらの上腕でも血圧測定ができない
4. 主治医の指示で離床が制限されている
5. 過体重、Pusher現象、重度な座位能力低下等のために検査者1名でSit-up試験やティルト試験を安全に行えない

英語
1. Unable to maintain a supine position for more than 5 minutes or a sitting position or upright position on a tilt table for 3 minutes due to joint contracture and pain
2. Known to have difficulty maintaining a standing or sitting position for more than 3 minutes, even with the use of a tilt table, due to severe dizziness or syncope
3. Unable to measure blood pressure in either upper arm due to conditions such as humeral fracture or post-mastectomy status
4. Mobilization restricted per the attending physician's orders
5. Unable to safely perform the sit-up test or tilt test with a single examiner due to factors such as excessive body weight, Pusher syndrome, or severely impaired sitting ability

目標参加者数/Target sample size

340

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一彰
ミドルネーム
姓	小宅

英語

名	Kazuaki
ミドルネーム
姓	Oyake

所属組織/Organization

日本語
信州大学

英語
Shinshu University

所属部署/Division name

日本語
医学部保健学科理学療法学専攻

英語
Department of Physical Therapy, School of health Sciences

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano

電話/TEL

0263-37-2408

Email/Email

k_oyake@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	一彰
ミドルネーム
姓	小宅

英語

名	Kazuaki
ミドルネーム
姓	Oyake

組織名/Organization

日本語
信州大学

英語
Shinshu University

部署名/Division name

日本語
医学部保健学科理学療法学専攻

英語
Department of Physical Therapy, School of Health Sciences

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3－1－1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano

電話/TEL

0263-37-2408

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k_oyake@shinshu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
信州大学

英語
Shinshu Univeristy

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部生命科学・医学系研究倫理委員会

英語
Ethical Committee for Life Sciences and Medicine at Shinshu University

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano

電話/Tel

0263-37-3099

Email/Email

mdrinri@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

鹿教湯三才山リハビリテーションセンター鹿教湯病院（長野県）、相澤病院（長野県）、伊那中央病院（長野県）、加賀市医療センター（石川県）、東京湾岸リハビリテーション病院（千葉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

04

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

04

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

04

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

04

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
Sit-up試験とティルト試験で血圧変化量を比較し、Sit-up試験で起立性低血圧の有無を判別するカットオフ値を明らかにする。
臥位高血圧に相当する研究対象者（参加者）のみを対象としたサブグループ解析を行い、ティルト試験で起立性低血圧に該当する研究対象者（参加者）ではSit-up試験中にどの程度の収縮期血圧ならびに拡張期低下を認めるかを評価する。
Sit-up試験で検出された起立性低血圧、臥位高血圧、座位高血圧およびティルト試験で検出された起立性低血圧と研究対象者（参加者）の個人属性および健康状態の関係を評価する。

英語
Blood pressure changes will be compared between the sit-up test and the tilt test to determine a cutoff value for detecting orthostatic hypotension using the sit-up test.
A subgroup analysis will be conducted restricted to participants meeting criteria for supine hypertension, assessing the magnitude of systolic and diastolic blood pressure decline during the sit-up test among those classified as having orthostatic hypotension on the tilt test.
We will evaluated Tte associations of orthostatic hypotension, supine hypertension, and seated hypertension detected by the sit-up test as well as orthostatic hypotension detected by the tilt test with demographic and clinical characteristics

登録日時/Registered date

2026

年

04

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

04

月

11

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070052

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