UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000061219
受付番号 R000070050
科学的試験名 早期および局所進行KRAS遺伝子変異陽性非小細胞肺癌のレジストリ研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/04/10
最終更新日 2026/04/09 22:56:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
早期および局所進行KRAS遺伝子変異陽性非小細胞肺癌のレジストリ研究

英語
A Registry Study of Early-Stage and Locally Advanced KRAS-Mutant Non-Small Cell Lung Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
REGORAS

英語
REGORAS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
早期および局所進行KRAS遺伝子変異陽性非小細胞肺癌のレジストリ研究

英語
A Registry Study of Early-Stage and Locally Advanced KRAS-Mutant Non-Small Cell Lung Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
REGORAS

英語
REGORAS

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
早期・局所進行期のKRAS G12C変異陽性の非小細胞肺癌に対して標準治療を受けた症例における予後を明らかにし、今後の治療戦略の最適化につなげること

英語
The objective of this study is to evaluate the prognosis of patients with early-stage or locally advanced non-small cell lung cancer harboring KRAS G12C mutations who have received standard treatment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
コホート1：無病生存期間（DFS）
コホート2：無増悪生存期間（PFS）

英語
cohort 1:Disease free survival (DFS)
cohort 2:Progression free survival (PFS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間 (OS)
再発・増悪形式
再発後治療内容
KRAS 遺伝子変異の頻度および臨床病理学的背景

英語
Overall survival (OS)
Patterns of recurrence or progression
Post-recurrence treatment
Frequency of KRAS gene mutations and their association with clinicopathological characteristics


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
コホート0
1) 組織学的に非小細胞肺癌と診断されている。
2) 腫瘍組織検体または細胞診の検体でKRAS G12C変異陽性と診断されている。
3) 2025年6月1日以降に解剖学的肺切除が行われた。
4) 手術での切除検体にて病理学的にR0、R0(un)、R1(is)、R1(cy+)のいずれかが確認されている。
5) 臨床病期II-IIIB（N2）期で免疫チェックポイント阻害薬を含んだ術前療法が実施され、解剖学的肺切除が行われた。術後の免疫治療の実施の有無は問わない。
6) 病理学的完全奏功（pCR）が得られている。
7) 同意取得時の年齢が18歳以上である。
8) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。
コホート1
1) 組織学的に非小細胞肺癌と診断されている。
2) 腫瘍組織検体または細胞診の検体でKRAS G12C変異陽性と診断されている。
3) 2025年6月1日以降に解剖学的肺切除が行われた。
4) 手術での切除検体にて病理学的にR0、R0(un)、R1(is)、R1(cy+)のいずれかが確認されている。
5) 以下のいずれかに該当する
① 術前治療を受けずに手術が施行され、病理病期　II-III期と判断されたうち、術後補助療法が開始された（もしくは行われる予定）。
② 臨床病期II-IIIB (N2)期で免疫チェックポイント阻害薬を含んだ術前療法が実施され、解剖学的肺切除が行われた。術後の免疫治療の実施の有無は問わない。術後の病理診断でpCRと判定されなかった。
6) 同意取得時の年齢が18歳以上である。
7) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。
コホート2
1) 組織学的に非小細胞肺癌と診断されている。
2) 腫瘍組織検体または細胞診の検体でKRASG12C変異陽性と診断されている。
3) 2025年6月1日以降に臨床病期III期で根治的化学放射線療法が施行され、Durvalumabによる地固め療法が開始された（もしくは行われる予定）。
4) 同意取得時の年齢が18歳以上である。
5) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。

英語
Cohort 0
1 Histologically confirmed NSCLC
2 KRAS G12C mutation confirmed
3 Anatomical lung resection performed on or after June 1, 2025
4 Pathological complete resection
5 Clinical stage II, IIIA, N2 IIIB disease treated with neoadjuvant therapy including immune checkpoint inhibitors, followed by anatomical lung resection
6 Pathological complete response achieved
7 18 years or older
8 Written informed consent from patients
Cohort 1
1 Histologically confirmed NSCLC
2 KRAS G12C mutation confirmed
3 Anatomical lung resection performed on or after June 1, 2025
4 Pathological complete resection
5 Either of the following criteria
a, Patients who underwent surgery without neoadjuvant therapy and were diagnosed with pathological stage II, III disease, and who received (or are scheduled to receive) adjuvant therapy
b, Patients with clinical stage II, IIIA, N2 IIIB disease who received neoadjuvant therapy including immune checkpoint inhibitors followed by anatomical lung resection, regardless of postoperative immunotherapy, and who did not achieve pCR
6 18 years or older
7 Written informed consent from patients
Cohort 2
1 Histologically confirmed NSCLC
2 KRAS G12C mutation confirmed
3 Patients with clinical stage III disease who received definitive chemoradiotherapy on or after June 1, 2025, followed by initiation of durvalumab consolidation therapy or planned to receive
4 18 years or older
5 Written informed consent from patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 登録時点で治療を要する重複がんを有する。
2) 研究への参加を拒否した者。
3) 完全切除を受けたStage II-IIIもしくは切除不能Stage IIIのNSCLCに対して未承認の薬剤を用いた治験に登録されている

英語
1 Patients with synchronous malignancies requiring treatment at the time of enrollment
2 Patients who declined participation in the study
3 Patients enrolled in a clinical trial using off-label agents for completely resected stage II or III NSCLC or unresectable stage III NSCLC

目標参加者数/Target sample size

400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 弘朗
ミドルネーム
姓 赤松

英語
名 Hiroaki
ミドルネーム
姓 Akamatsu

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学附属病院

英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科・腫瘍内科

英語
Internal Medicine III

郵便番号/Zip code

641-8509

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1

英語
811-1, Kimiidera, Wakayama, Japan

電話/TEL

073-441-0619

Email/Email

h-akamat@wakayama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 太一
ミドルネーム
姓 松原

英語
名 Taichi
ミドルネーム
姓 Matsubara

組織名/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Department of Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-642-5466

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

taichi.m0930@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
日本イーライリリー株式会社

英語
Eli Lilly Japan K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学倫理審査委員会

英語
Research Ethics Committee of Wakayama Medical University

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺 811-1

英語
811-1, Kimiidera, Wakayama, Japan

電話/Tel

073-447-2300

Email/Email

wa-rinri@wakayama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 04 月 10 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 02 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 05 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2035 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
早期・局所進行期のKRAS G12C変異陽性の非小細胞肺癌に対して標準治療を受けた症例における予後の検討

英語
To evaluate the prognosis of patients with early-stage or locally advanced non-small cell lung cancer harboring KRAS G12C mutations who have received standard treatment


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 04 月 09 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 04 月 09 日



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