UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
心不全の方を対象に、ウェアラブルデバイスを使って日々の生活を記録する調査

英語
A study involving people with heart failure, using wearable devices to record their daily lives

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
WEAR-HF

英語
WEAR-HF

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心不全ウエアラブルデバイス登録観察研究

英語
Observational Registry Study of Wearable Devices in Heart Failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
WEAR-HF

英語
WEAR-HF

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心不全

英語
Heart Failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
デジタル端末から得られた様々な生体データを、基盤データベース保存情報と統合して解析することにより、心不全予後に関する新たな臨床指標の確立を目的とする。

英語
The aim is to establish new clinical indicators for predicting the prognosis of heart failure by analysing various physiological data obtained from digital devices.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
デジタル端末から得られた様々なデータから新規のデジタルバイオマーカーや、臨床情報を統合した新規の心不全予後予測指標の開発を目的とする。

英語
The aim is to develop new digital biomarkers and new prognostic indicators for heart failure that integrate clinical information, based on various data obtained from digital devices.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目は、52週時点での心イベントの発生（死亡、心不全入院、心不全増悪）とする。

英語
The primary endpoint is the occurrence of cardiac events (death, hospitalisation for heart failure, or worsening of heart failure) at week 52.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
　1) 外来・入院を問わない
2) 研究対象者登録時に心不全に関連する病名を有する、あるいは 血中NT-proBNP 300pg/mL以上 (あるいはBNP 100pg/mL以上)
　3) スマートバンドを24時間以上装着することができたもの

英語
1) Outpatients or inpatients, 4) Participants must have a diagnosis related to heart failure at the time of registration, or a serum NT-proBNP level of 300pg/mL or higher or a BNP level of 100 pg/mL or higher, 3) Participants must have been able to wear the smart band for 24 hours or more.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 補助人工心臓の植え込みが行われている, 2) 認知症、精神疾患等により定期的な通院が困難と判断した場合, 3）スマートバンド装着が困難と判断した場合

英語
1) Patients who have had an assistive artificial heart implanted; 2) Patients deemed unable to attend regular outpatient appointments due to dementia, mental health conditions or similar; 3) Patients deemed unable to wear a smart band.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正也
ミドルネーム
姓	下島

英語

名	Masaya
ミドルネーム
姓	Shimojima

所属組織/Organization

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

920-8641

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13－1

英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa

電話/TEL

0762652254

Email/Email

masaya0322@staff.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正也
ミドルネーム
姓	下島

英語

名	Masaya
ミドルネーム
姓	Shimojima

組織名/Organization

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

9208641

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa

電話/TEL

0762652254

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masaya0322@staff.kanazawa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
循環器内科

個人名/Personal name

日本語
下島　正也

英語
Masaya Shimojima

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Soceity for promotion of science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
金沢大学医学倫理審査委員会

英語
Medical Ethics Committee of Kanazawa University

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa

電話/Tel

0762652110

Email/Email

rinri@adm.kanazawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

金沢大学附属病院（石川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

04

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

11

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

11

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

04

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
　本研究に適格と判定された患者のうち、本研究の説明を受け、同意が得られた方を対象に電子カルテよりベースラインから得られる臨床情報を取得する。同意取得後にスマートウオッチを装着しそこから得られたデジタルバイオマーカーを前向きに取得する。得られたデジタルバイオマーカーは、Self baseクラウドデータベースにて管理、保存する。また、登録後、52週に心電図・心臓エコー検査ならびに臨床情報を取得し、心イベント情報と発生日についても継続的に取得する。

英語
Patients who meet the eligibility criteria and provide written informed consent will be enrolled in this study. Baseline clinical data will be extracted from electronic medical records. Following enrollment, participants will wear a smartwatch for the prospective collection of digital health data, which will be managed and stored in the "Self base" cloud database. At 52 weeks post-enrollment, follow-up examinations including electrocardiography, echocardiography, and clinical data collection will be performed. Cardiovascular events and their specific onset dates will be monitored continuously throughout the study period.

登録日時/Registered date

2026

年

04

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

04

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070048

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