UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000061217 |
|---|---|
| 受付番号 | R000070046 |
| 科学的試験名 | 腋窩リンパ節郭清症例に対する腋窩部即時リンパ管静脈吻合術に関する臨床研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/04/09 |
| 最終更新日 | 2026/04/09 19:46:32 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
乳がん手術時に行うリンパ浮腫予防のための腋窩部リンパ管静脈吻合術の研究
英語
A study of axillary lymphaticovenular anastomosis for the prevention of lymphedema in patients undergoing breast cancer surgery
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
乳がん術後リンパ浮腫予防のためのLVA研究
英語
LVA study for the prevention of lymphedema after breast cancer surgery
科学的試験名/Scientific Title
日本語
腋窩リンパ節郭清症例に対する腋窩部即時リンパ管静脈吻合術に関する臨床研究
英語
A clinical study of direct lymphaticovenular anastomosis in the axillary region for patients undergoing axillary lymph node dissection for breast cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
腋窩即時LVA研究
英語
Axillary Direct LVA Study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
乳癌・リンパ浮腫
英語
Breast cancer and lymphedema
疾患区分1/Classification by specialty
| 乳腺外科学/Breast surgery | 形成外科学/Plastic surgery |
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、乳がんに対して腋窩リンパ節郭清を行う症例において、腋窩部即時リンパ管静脈吻合術が上肢リンパ浮腫の発症予防に有効であるかを評価することである。
英語
The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of Direct lymphaticovenular anastomosis in the axillary region for preventing upper extremity lymphedema in patients undergoing axillary lymph node dissection for breast cancer.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
術後2年以内の上肢リンパ浮腫発症率
英語
Incidence of upper extremity lymphedema within 2 years after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
乳がんに対して腋窩リンパ節郭清術を施行する際に、腋窩部においてインドシアニングリーン（ICG）蛍光造影により同定した上肢リンパ管断端を近傍静脈に吻合するリンパ管静脈吻合術（LVA）を追加施行する。
英語
During axillary lymph node dissection for breast cancer, lymphaticovenular anastomosis (LVA) is additionally performed in the axillary region by anastomosing upper extremity lymphatic vessels identified using indocyanine green (ICG) fluorescence imaging to nearby veins.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 90 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
・18歳以上の女性
・当院において、乳癌ガイドラインまたは院内キャンサーボードの結果に基づき、腋窩リンパ節郭清術を施行する原発性乳癌患者
・本研究について十分な説明を受け、文書による同意が得られた患者
英語
Female patients aged 18 years or older
Patients with primary breast cancer scheduled to undergo axillary lymph node dissection based on clinical guidelines or institutional tumor board decisions
Patients who have provided written informed consent for participation in this study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・炎症性乳癌の患者
・長期生命予後が見込めない患者
・術中にリンパ管損傷を認めなかった患者
・研究者が研究参加を不適切と判断した患者
・研究参加への同意が得られなかった患者
英語
Patients with inflammatory breast cancer
Patients with poor long-term prognosis
Patients in whom no lymphatic vessel injury is identified intraoperatively
Patients deemed inappropriate for participation by the investigator
Patients who do not provide informed consen
目標参加者数/Target sample size
180
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 聡 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小野田 |
英語
| 名 | Satoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Onoda |
所属組織/Organization
日本語
富山大学附属病院
英語
Toyama University Hospital
所属部署/Division name
日本語
形成再建外科・美容外科
英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery and Aesthetic Surgery
郵便番号/Zip code
930-0194
住所/Address
日本語
富山県富山市杉谷2630
英語
2630 Sugitani, Toyama-shi, Toyama, Japan
電話/TEL
0764342281
Email/Email
satoshi@med.u-toyama.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 加保里 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 都倉 |
英語
| 名 | Kahori |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tsukura |
組織名/Organization
日本語
富山大学附属病院
英語
Toyama University Hospital
部署名/Division name
日本語
形成再建外科・美容外科
英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery and Aesthetic Surgery
郵便番号/Zip code
930-0194
住所/Address
日本語
富山県富山市杉谷2630
英語
2630 Sugitani, Toyama-shi, Toyama, Japan
電話/TEL
0764342281
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ktsukura73tyrd@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
富山大学
英語
Toyama University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Astellas Foundation for Research on Metabolic Disorders
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
公益財団法人アステラス病態代謝研究会
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
富山大学 人を対象とする生命科学・医学系研究倫理審査委員会
英語
Ethics Committee for Life Science and Medical Research Involving Human Subjects, University of Toyama
住所/Address
日本語
富山県富山市杉谷2630
英語
2630 Sugitani, Toyama-shi, Toyama, Japan
電話/Tel
0764342281
Email/Email
rinri@adm.u-toyama.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2029 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
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日本語
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