UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000061352 |
|---|---|
| 受付番号 | R000070043 |
| 科学的試験名 | MMAE-ADC薬の血中動態および臨床効果の個人差要因の解明 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/04/22 |
| 最終更新日 | 2026/04/22 14:59:36 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
MMAE-ADC薬の血中動態および臨床効果の個人差要因の解明
英語
Elucidation of Factors Contributing to Interindividual Variability in Pharmacokinetics and Clinical Efficacy of MMAE Based Antibody Drug Conjugates
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
MMAE-ADC薬の血中動態および臨床効果の個人差要因の解明
英語
Elucidation of Factors Contributing to Interindividual Variability in Pharmacokinetics and Clinical Efficacy of MMAE Based Antibody Drug Conjugates
科学的試験名/Scientific Title
日本語
MMAE-ADC薬の血中動態および臨床効果の個人差要因の解明
英語
Elucidation of Factors Contributing to Interindividual Variability in Pharmacokinetics and Clinical Efficacy of MMAE Based Antibody Drug Conjugates
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
MMAE-ADC薬の血中動態および臨床効果の個人差要因の解明
英語
Elucidation of Factors Contributing to Interindividual Variability in Pharmacokinetics and Clinical Efficacy of MMAE Based Antibody Drug Conjugates
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
悪性腫瘍
英語
Malignancy
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
| 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | 泌尿器科学/Urology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
MMAEをペイロードとする抗体薬物複合体（MMAE-ADC）製剤による治療を開始するがん患者を対象に、抗体非結合型MMAEの血中動態と臨床効果を評価するとともに、CYP3A活性マーカーや高齢者機能評価、体成分分析を含む患者背景因子との関連を検討する。これらの関係性を解析することで、MMAE-ADC製剤の有効性、安全性および治療強度の予測因子を明らかにすることを目的とする。
英語
To evaluate the pharmacokinetics of unconjugated MMAE and the clinical outcomes in cancer patients initiating treatment with MMAE-based antibody-drug conjugates (ADCs), and to investigate their associations with patient-related factors, including CYP3A activity biomarkers, geriatric assessments, and body composition parameters. The aim of this study is to identify predictors of efficacy, safety, and treatment intensity of MMAE-based ADCs.
目的2/Basic objectives2
薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
抗体非結合型MMAEの血中濃度と有害事象（特に血球減少および末梢神経障害）の発現との関連
英語
Association between plasma concentrations of unconjugated MMAE and the incidence of adverse events, particularly hematologic toxicities and peripheral neuropathy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする
１．悪性腫瘍と診断された者
２．エンホルツマブベドチン、チソツマブベドチン、ポラツズマブベドチンのいずかを開始する者
３．18歳以上の者
４．本研究への参加について、本人による同意書への署名により同意が取得できた者
英語
Patients who meet all of the following criteria will be included:
1. Patients diagnosed with a malignant tumor
2. Patients initiating treatment with enfortumab vedotin, tisotumab vedotin, or polatuzumab vedotin
3. Patients aged 18 years or older
4. Patients who have provided written informed consent for participation in this study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
以下のいずれかにあてはまる患者は、本研究に組み入れないこととする。
１．文書による同意が得られなかった者
２．その他、担当医により不適切と判断された患者
英語
Patients who meet any of the following criteria will be excluded:
1. Patients who are unable to provide written informed consent
2. Patients deemed inappropriate for inclusion in this study by the treating physician
目標参加者数/Target sample size
200
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 郁海 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鈴木 |
英語
| 名 | Ikumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Suzuki |
所属組織/Organization
日本語
浜松医科大学医学部附属病院
英語
Hamamatsu University School of Medicine Hospital
所属部署/Division name
日本語
薬剤部
英語
Department of Pharmacy
郵便番号/Zip code
431-3192
住所/Address
日本語
静岡県浜松市中央区半田山1-20-1
英語
1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan
電話/TEL
053-435-2111
Email/Email
suzukii@hama-med.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 郁海 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鈴木 |
英語
| 名 | Ikumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Suzuki |
組織名/Organization
日本語
浜松医科大学医学部附属病院
英語
Hamamatsu University School of Medicine Hospital
部署名/Division name
日本語
薬剤部
英語
Department of Pharmacy
郵便番号/Zip code
431-3192
住所/Address
日本語
静岡県浜松市中央区半田山1-20-1
英語
1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan
電話/TEL
053-435-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
suzukii@hama-med.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine Hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
住所/Address
日本語
静岡県浜松市中央区半田山1-20-1
英語
1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan
電話/Tel
053-435-2111
Email/Email
rinri@hama-med.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2030 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
特記事項なし
英語
None
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070043
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000070043
