UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000061208 |
|---|---|
| 受付番号 | R000070038 |
| 科学的試験名 | 頭痛のある若年成人を対象とした、スマートウォッチで測定した身体状態、ストレス状態、睡眠状況、食事摂取状況と頭痛の発生との関連 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/04/09 |
| 最終更新日 | 2026/04/09 09:22:30 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
頭痛のある若年成人を対象とした、スマートウォッチで測定した身体状態、ストレス状態、睡眠状況、食事摂取状況と頭痛の発生との関連
英語
The Association Between Physical Condition, Stress Levels, Sleep Patterns, and Dietary Intake Measured by Smartwatches and the Onset of Headaches in Young Adults with Headaches
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
頭痛のある若年成人を対象とした、スマートウォッチで測定した身体状態、ストレス状態、睡眠状況、食事摂取状況と頭痛の発生との関連
英語
The Association Between Physical Condition, Stress Levels, Sleep Patterns, and Dietary Intake Measured by Smartwatches and the Onset of Headaches in Young Adults with Headaches
科学的試験名/Scientific Title
日本語
頭痛のある若年成人を対象とした、スマートウォッチで測定した身体状態、ストレス状態、睡眠状況、食事摂取状況と頭痛の発生との関連
英語
The Association Between Physical Condition, Stress Levels, Sleep Patterns, and Dietary Intake Measured by Smartwatches and the Onset of Headaches in Young Adults with Headaches
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
頭痛のある若年成人を対象とした、スマートウォッチで測定した身体状態、ストレス状態、睡眠状況、食事摂取状況と頭痛の発生との関連
英語
The Association Between Physical Condition, Stress Levels, Sleep Patterns, and Dietary Intake Measured by Smartwatches and the Onset of Headaches in Young Adults with Headaches
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
頭痛
英語
Headache
疾患区分1/Classification by specialty
| 看護学/Nursing | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
主観的情報、スマートウォッチで得られる客観的データを用いて、頭痛発生前のストレス状態、睡眠状況、食事摂取状況といった生活状況、バイタルデータと頭痛の発生との関連を明らかにする。加えて、頭痛の程度による、自覚している健康状態とスマートウォッチで測定できる客観的な健康状態との違いを明らかにする。
英語
Using subjective information and objective data collected via smartwatches, we will investigate the relationship between lifestyle factors-such as stress levels, sleep patterns, and dietary habits prior to the onset of headaches and vital signs,and their association with the occurrence of headaches. In addition to that, we will examine the differences between self-reported health status and objective health status measured by smartwatches, based on the severity of headaches.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
ストレス状態、睡眠状況、食事摂取状況、スマートウォッチで測定したバイタルデータと頭痛の発生との関連を明らかにする観察研究。
英語
An observational study investigating the association between stress levels, sleep patterns, dietary intake, and vital signs measured by a smartwatch and the occurrence of headaches.
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
頭痛の発生
英語
The onset of a headache
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
頭痛の程度（11段階）、鎮痛薬の使用、バイタルサイン（脈拍数、安静時心拍数、心拍変動）、睡眠状況（睡眠時間、睡眠ステージ／主観的睡眠状況）、主観的ストレス状態、食事摂取の有無
英語
Headache severity (11-point scale), use of pain relievers, vital signs (pulse rate, resting heart rate, heart rate variability), sleep status (sleep duration, sleep stage/subjective sleep quality), subjective stress level, and whether or not a meal was consumed
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
18歳以上の成人で、調査時から3か月以内に頭痛があり、生活に支障が出た経験のある信州大学の学生。また、MIDAS質問票（日本語版）による評価で、総スコアが6点以上の者。
英語
Shinshu University students aged 18 or older who had experienced headaches within three months prior to the survey and whose daily lives were affected as a result. Additionally, participants must have had a total score of 6 or higher on the MIDAS questionnaire (Japanese version).
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
①研究継続が困難となるほど重症な頭痛がある
②頭痛の他に神経学的疾患（てんかん）、精神的疾患（睡眠障害）の診断歴があり、現在も治療中である
英語
(1)Severe headaches that make it difficult to continue the study
(2)A history of neurological disorders (such as epilepsy) or mental health conditions (such as sleep disorders) in addition to headaches, and currently undergoing treatment for these conditions
目標参加者数/Target sample size
80
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 美礼 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 浅野 |
英語
| 名 | Yoshihiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Asano |
所属組織/Organization
日本語
信州大学
英語
Shinshu University
所属部署/Division name
日本語
信州大学大学院医学系研究科保健学専攻看護学分野基礎看護学領域
英語
The department of the Science of Fundamental Nursing, Nursing Division, Division of health sciences, Shinshu University Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code
390-8621
住所/Address
日本語
長野県松本市旭３－１－１
英語
3-1-1, Asahi, Matsumoto City, Naganao
電話/TEL
0263-37-2377
Email/Email
milet@shinshu-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 美月 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 塩原 |
英語
| 名 | Mizuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Shiohara |
組織名/Organization
日本語
信州大学
英語
Shinshu university
部署名/Division name
日本語
信州大学大学院医学系研究科保健学専攻看護学分野基礎看護学領域
英語
The department of the Science of Fundamental Nursing, Nursing Division, Division of health sciences
郵便番号/Zip code
390-8621
住所/Address
日本語
長野県松本市旭３－１－１
英語
3-1-1, Asahi, Matsumoto City, Nagano
電話/TEL
0263-37-3099
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
25ms102b@shinshu-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
信州大学
英語
Shinshu University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
MEXT(Japan)
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
信州大学医学部生命科学・医学系研究倫理委員会
英語
the Ethical Committee for Medical and Biological Research of Shinshu University School of Medicine
住所/Address
日本語
長野県松本市旭３－１－１
英語
3-1-1, Asahi, Matsumoto City, Nagano
電話/Tel
0263-37-2571
Email/Email
mdrinri@shinshu-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
信州大学
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
１．研究デザイン：前向き観察研究
２．募集期間：信州大学医学部生命科学・医学系研究倫理委員会承認および研究機関の長の許可後～2026年8月31日
３．対象者の募集方法：研究参加者を募集する文書の掲示、教育評価等を行わない者が口頭での呼びかけを行う。研究参加者募集文書には研究責任者、研究担当者の連絡先を記載し、参加希望者から連絡するよう依頼する。
４．データ収集方法
（1）研究参加希望者に対し、説明文書を用いて研究内容の説明を実施し、研究参加への同意を文書にて得る。
（2）同意を得た者に対し、基本属性に関する質問票、頭痛の重症度を測るMIDAS質問票を記入してもらう。その後、頭痛の有無、生活状況の記録表、スマートウォッチとそれに連携したタブレット端末を渡し、1週間記録、装着してもらう。スマートウォッチはできるだけ装着するよう依頼する。入浴時などは外しても良いことを伝える。
５．測定する項目：
(1)基本属性：学籍番号、氏名、性別、年齢、現病歴、既往歴、頭痛の症状（頻度・痛みの程度）、医療機関受診の有無（診断名）、薬の有無、頭痛の重症度（MIDAS）
(2)頭痛：頭痛の有無、頭痛の程度、鎮痛薬の使用
(3)バイタルサイン：脈拍数、安静時心拍数、心拍変動
(4)睡眠状況：睡眠時間、睡眠ステージ／主観的睡眠状況：「とてもよく眠れた」「まあまあよく眠れた」「あまり眠れなかった」「まったく眠れなかった」の4件法を用いる。
(5)主観的ストレス状態：毎日回答してもらうため、「まったく感じなかった」「あまり感じなかった」「やや感じた」「強く感じた」の4件法を用いる。
(6)食事摂取(3食ごと、有無)
英語
1.Study Design
Prospective observational study
2.Recruitment Period
From the date of approval by the Ethical Committee for Medical and Biological Research of Shinshu University School of Medicine and authorization by the head of the research institution through August 31, 2026
3.Recruitment Method
Recruitment will be conducted through the posting of recruitment notices and verbal outreach by staff members not involved in educational evaluations or similar activities. The recruitment notice will include the contact information for the principal investigator and the research coordinator, and prospective participants will be asked to contact them.
4.Data Collection Methods
(1) Prospective participants will be briefed on the study using an information sheet, and written informed consent for study participation will be obtained.
(2) Participants who have given consent will be asked to complete a questionnaire regarding basic demographics and the MIDAS questionnaire to measure headache severity. Subsequently, participants will be provided with a record sheet for headache occurrence and daily activities, a smartwatch, and a linked tablet device, and will be asked to wear the smartwatch and keep records for one week. Participants will be asked to wear the smartwatch as much as possible. They will be informed that it is acceptable to remove it during activities such as bathing.
5.Measurement Items
(1) Basic Attributes
Student ID, Name, Gender, Age, Current Medical History, Past Medical History, Headache Symptoms, Frequency, Pain Intensity, History of Medical Consultation, Diagnosis, Medication Use, MIDAS
(2) Headaches
Presence of headaches, headache severity, use of analgesics
(3) Vital Signs
Pulse rate, resting heart rate, heart rate variability
(4) Sleep Status
Sleep duration, sleep stage, Subjective sleep quality
Using a 4-point scale (Slept very well, Slept fairly well, Didn't sleep very well, Didn't sleep at all)
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070038
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000070038
