UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
妊娠期カップルを対象とした対面・非対面1日完結型CBTワークショップによる周産期うつの予防効果の検証

英語
Preventing Perinatal Depression in Expectant Couples: A Randomized Controlled Trial of One-Day CBT Workshops via In-person and Online Delivery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
妊娠期カップル向けワークショップによる周産期うつの予防効果

英語
Preventing Perinatal Depression Through Workshops for Expectant Couples

科学的試験名/Scientific Title

日本語
妊娠期カップルを対象とした対面・非対面1日完結型CBTワークショップによる周産期うつの予防効果の検証：ランダム化比較試験

英語
Effectiveness of a One-Day In-Person and Online CBT Workshop for Preventing Perinatal Depression Among Expectant Couples: A Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
妊娠期カップル向け1day-CBTによる周産期うつの予防効果：RCT

英語
Preventive Effect of One-Day CBT for Perinatal Depression in Expectant Couples: An RCT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当なし

英語
NA

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	看護学/Nursing
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、妊娠期カップルを対象としたCBTに基づく予防的アプローチとして、「1日完結型CBTワークショップ」の周産期うつの予防効果を、ランダム化比較試験で検証する。1日完結型ワークショップは、対面だけではなく、非対面（オンライン）でも実施可能である。いずれの効果を検証するだけではなく、対面と非対面のメリット・デメリット、活用の工夫を明らかにする。

英語
This study investigates the preventive effects of a "One-Day Cognitive Behavioral Therapy (CBT)" on perinatal depression among expectant couples using a randomized controlled trial. The program is designed for both in-person and online delivery. Beyond evaluating the efficacy of these two formats, the study seeks to clarify their respective strengths and limitations, as well as to develop strategic improvements for their practical application.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
産後４週および８週の、母親と父親の抑うつ症状

英語
Depressive symptoms in mothers and fathers at 4 and 8 weeks postpartum

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
不安
精神的健康度
孤独感
夫婦関係満足度
ワークライフバランス

英語
Anxiety
Mental health status
Loneliness
Sleep
Marital satisfaction
Work life balance

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対面による1日完結型CBTワークショップ

英語
One-Day CBT in person

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非対面での1日完結型CBTワークショップ

英語
Online One-Day CBT

介入3/Interventions/Control_3

日本語
メンタルヘルスに関する動画の閲覧

英語
Watching mental health-related videos

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)妊婦のうつ症状が閾値下（Patient Health Questionnaire-9:PHQ-9が9点以下）
(2)男性のうつ症状が閾値下（PHQ-9が9点以下）
(3)妊婦が20から40代である（男性の年齢は問わない）
(4)妊婦が妊娠20から36週である
(5)日本語が理解でき、読み書きができる方

英語
(1) Depressive symptoms in the pregnant woman are subthreshold (Patient Health Questionnaire-9 [PHQ-9] score <9).
(2) Depressive symptoms in the partner/father are subthreshold (PHQ-9 score <9).
(3) The pregnant woman is aged between 20 and 49 years (no age requirement for the partner).
(4) The pregnant woman is between 20 and 36 weeks of gestation.
(5) Proficiency in understanding, reading, and writing Japanese.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)女性または男性が、現在精神科・心療内科に通院中である
(2)切迫流産・切迫早産、前置胎盤、重度の妊娠高血圧症候群、多胎などのハイリスク妊娠である方

英語
(1) Either the woman or her partner is currently receiving psychiatric or psychosomatic medical treatment.
(2) High-risk pregnancy, including but not limited to threatened miscarriage, threatened premature labor, placenta previa, severe pregnancy-induced hypertension, or multiple gestation.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	理美
ミドルネーム	Kato
姓	土井

英語

名	Satomi
ミドルネーム	Kato
姓	Doi

所属組織/Organization

日本語
東京科学大学

英語
Institute of Science Tokyo

所属部署/Division name

日本語
政策科学分野

英語
Department of Health Policy

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-4031

Email/Email

doi.hlth@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	理美
ミドルネーム	Kato
姓	土井

英語

名	Satomi
ミドルネーム	Kato
姓	Doi

組織名/Organization

日本語
東京科学大学

英語
Institute of Science Tokyo

部署名/Division name

日本語
政策科学分野

英語
Department of Health Policy

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-4031

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

doi.hlth@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京科学大学

英語
Institute of Science Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
Kato

英語
Kato

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Other

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
立教大学

英語
Rikkyo University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

組織名/Organization

日本語
東京科学大学研究推進部研究基盤推進課　生命倫理グループ

英語
Research Ethics Group, Research Infrastructure Promotion Division, Department of Research Advancement, Institute of Science Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5803-4547

Email/Email

NA

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

04

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

04

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

04

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

04

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070037

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