UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
気管挿管患者におけるブラッシングおよびL8020塗布による口腔内細菌数減少効果の比較検討：予備的研究

英語
A Comparative Study of the Effectiveness of Brushing and L8020 Application in Reducing Oral Bacterial Counts in Intubated Patients: A Preliminary Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
気管挿管患者におけるブラッシングおよびL8020塗布による口腔内細菌数減少効果の比較検討

英語
A Comparative Study of the Effectiveness of Brushing and L8020 Application in Reducing Oral Bacterial Counts in Intubated Patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
気管挿管患者におけるブラッシングおよびL8020塗布による口腔内細菌数減少効果の比較検討：予備的研究

英語
A Comparative Study of the Effectiveness of Brushing and L8020 Application in Reducing Oral Bacterial Counts in Intubated Patients: A Preliminary Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
気管挿管患者におけるブラッシングおよびL8020塗布による口腔内細菌数減少効果の比較検討

英語
A Comparative Study of the Effectiveness of Brushing and L8020 Application in Reducing Oral Bacterial Counts in Intubated Patients: A Preliminary Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
気管挿管患者

英語
Patients on endotracheal intubation

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、気管挿管状態で管理されている患者を対象として、ブラッシングと歯周病菌や虫歯菌に抑制効果のあるL8020マウスウォッシュ塗布のどちらが口腔咽頭貯留液の細菌数を効率よく減少させることができるか検討する。

英語
This study examines patients under endotracheal intubation to determine whether brushing or the application of L8020 mouthwash which has an inhibitory effect on periodontal and cariogenic bacteria is more effective at reducing bacterial counts in oropharyngeal fluid.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
口腔内細菌数

英語
oral bacterial count

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
口腔ケアを施行後、L8020を塗布する。

英語
After performing oral care, apply L8020.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
口腔ケアを施行後、水道水を塗布する。

英語
After performing oral care, apply tap water.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

45

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 脳血管疾患、循環器疾患あるいは重症感染症でICUにて気管挿管管理中の患者。
2. 45歳以上の患者
3. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後十分な理解の上、本人、家族あるいは代諾者からの同意が得られた患者（本人は挿管管理中であり、挿管前の同意が得られないため）。

英語
1. Patients in the ICU who are intubated due to cerebrovascular disease, cardiovascular disease, or severe infection.
2. Patients aged 45 years or older
3. Patients for whom consent has been obtained from the patient, their family, or a surrogate decision-maker after receiving a thorough explanation and demonstrating a full understanding of the study (since the patient is intubated and consent cannot be obtained prior to intubation).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 選択基準の疾患以外の患者。
2. 無歯顎の患者
3. 研究に同意が得られない患者。
4. その他、研究医師等が研究対象者として不適当と判断した患者。

英語
1. Patients with conditions other than the target disease.
2. Patients with edentulism.
3. Patients who do not consent to participate in the study.
4. Any other patients deemed unsuitable for the study by the principal investigator or other study personnel.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智史
ミドルネーム
姓	鳴瀬

英語

名	Tomofumi
ミドルネーム
姓	Naruse

所属組織/Organization

日本語
県立広島病院

英語
Hiroshima Prefectural Hospital

所属部署/Division name

日本語
歯科・口腔外科

英語
Dentistry and Oral Surgery

郵便番号/Zip code

734-8530

住所/Address

日本語
広島市南区宇品神田一丁目5番54号

英語
5-54 Ujina-Kanda 1-chome, Minami Ward, Hiroshima City

電話/TEL

0822541818

Email/Email

natsuaya1023@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	トモフミ
ミドルネーム
姓	ナルセ

英語

名	Tomofumi
ミドルネーム
姓	Naruse

組織名/Organization

日本語
県立広島病院

英語
Hiroshima Prefectural Hospital

部署名/Division name

日本語
歯科・口腔外科

英語
Dentistry and Oral Surgery

郵便番号/Zip code

734-8530

住所/Address

日本語
広島市南区宇品神田一丁目5番54号

英語
5-54 Ujina-Kanda 1-chome, Minami Ward, Hiroshima City

電話/TEL

0822541818

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

natsuaya1023@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
others

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
県立広島病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
others

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
県立広島病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
県立広島病院

英語
Hiroshima prefectural hospital

住所/Address

日本語
広島市南区宇品神田一丁目5番54号

英語
5-54 Ujina-Kanda 1-chome, Minami Ward, Hiroshima City

電話/Tel

0822541818

Email/Email

natsuaya1023@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

04

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

03

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

03

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

04

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

04

月

09

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070036

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000070036