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一般向け試験名/Public title

日本語
慢性腎臓病患者を対象とした低カリウムレタス摂取による血清カリウム濃度変動に関するパイロット試験

英語
Pilot study on changes in serum potassium levels following intake of low-potassium lettuce in patients with chronic kidney disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性腎臓病患者を対象とした低カリウムレタス摂取による血清カリウム濃度変動に関するパイロット試験

英語
Pilot study on changes in serum potassium levels following intake of low-potassium lettuce in patients with chronic kidney disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性腎臓病患者を対象とした低カリウムレタス摂取による血清カリウム濃度変動に関するパイロット試験

英語
Pilot study on changes in serum potassium levels following intake of low-potassium lettuce in patients with chronic kidney disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性腎臓病患者を対象とした低カリウムレタス摂取による血清カリウム濃度変動に関するパイロット試験

英語
Pilot study on changes in serum potassium levels following intake of low-potassium lettuce in patients with chronic kidney disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病

英語
Chronic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性腎臓病患者において、低カリウムレタスが通常レタスに比べ血清カリウム値の上昇を抑えるか調べることを目的とする。

英語
This study aimed to investigate whether low-potassium lettuce attenuates increases in serum potassium levels compared with regular lettuce in patients with chronic kidney disease.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清カリウム値の変化率

英語
Percent change in serum potassium levels

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
低カリウムレタス摂取

英語
Low-potassium lettuce

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常レタス

英語
Normal lettuce

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 慢性腎臓病ステージ3b～5（eGFR＜45 mL/分/1.73m2）で入院中の患者
2. 血清K 4.0～5.5 mEq/Lを満たす患者
3. 経口摂取可能で食事内容を指示通り摂取可能な患者
4. 本研究に対して文書による同意が得られている患者

英語
1. Hospitalized patients with CKD stage 3b-5 (eGFR <45 mL/min/1.73 m2)
2. Patients with serum potassium levels of 4.0-5.5 mEq/L
3. Patients able to take food orally and follow dietary instructions
4. Patients who provided written informed consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 6か月以内にK＞6.0 mEq/Lまたは＜3.0 mEq/Lを認めたことがある患者
2. 経口K製剤やK含有サプリメントを服用している患者
3．K吸着薬を服用している患者
4. 収縮期血圧（SBP）180 mmHg以上、または拡張期血圧（DBP）120 mmHg以上の患者
5. インスリンを必要とするまたはコントロール不良（HbA1c > 8%）の糖尿病患者
6. 重度の心不全（ACCF/AHA分類 Stage C・D、NYHA分類 Ⅲ・Ⅳ）を有する患者
7. BMI > 35 kg/m2の肥満患者
8. 1ヶ月以内に利尿薬、RAS阻害薬、SGLT2阻害薬、ST合剤の用量の変更があった患者
9. アルコール依存症や肝硬変を有する患者
10. 酸素吸入を必要とする慢性閉塞性肺疾患のある患者
11. 維持透析中の患者もしくは2週間以内に透析導入予定の患者
12. レタスにアレルギーを有する患者
13. 妊娠中や妊娠の可能性のある、あるいは授乳中の患者
14.　漢方を服用している患者
15. その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した患者

英語
1. Patients with a history of serum potassium <3.0 mEq/L or >6.0 mEq/L within 6 months before enrollment
2. Patients taking oral potassium supplements
3. Patients taking potassium-binding agents
4. Patients with systolic blood pressure >=180 mmHg or diastolic blood pressure >=120 mmHg
5. Patients with diabetes mellitus requiring insulin therapy or with poor glycemic control (HbA1c >8%)
6. Patients with severe heart failure (ACCF/AHA stage C or D or NYHA class III or IV)
7. Patients with BMI >35 kg/m2
8. Patients whose doses of diuretics, RAS inhibitors, SGLT2 inhibitors, or trimethoprim/sulfamethoxazole were changed within 1 month before enrollment
9. Patients with alcohol dependence or liver cirrhosis
10. Patients with chronic obstructive pulmonary disease requiring oxygen therapy
11. Patients undergoing maintenance dialysis or scheduled to initiate dialysis within 2 weeks
12. Patients with an allergy to lettuce
13. Pregnant or lactating women, or women of childbearing potential
14. Patients taking herbal (Kampo) medicines
15. Patients considered inappropriate for participation in this study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀毅
ミドルネーム
姓	藤井

英語

名	Fujii
ミドルネーム
姓	Hideki

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Hospital

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Division of Nephrology

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo

電話/TEL

078-382-6500

Email/Email

fhideki@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隼樹
ミドルネーム
姓	岡本

英語

名	Hayaki
ミドルネーム
姓	Okamoto

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Hospital

部署名/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Division of Nephrology

郵便番号/Zip code

6500017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo

電話/TEL

078-382-6500

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hayaki.okamoto.0201@gmail.com

機関名/Institute

日本語
神戸大学

英語
Kobe University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Itoh Denki Co.,Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
伊藤電機株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院 介入研究倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee at Kobe University Hospital

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo

電話/Tel

078-382-6669

Email/Email

kainyu@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

06

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

04

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

04

月

08

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070034

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