UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000061203 |
|---|---|
| 受付番号 | R000070029 |
| 科学的試験名 | フォリトロピンデルタ低反応例に対するフォリトロピンベータによるレスキュープロトコル：卵巣刺激アウトカムの後ろ向きwithin-patient解析 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/04/08 |
| 最終更新日 | 2026/04/09 17:10:07 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
フォリトロピンデルタ反応不良例におけるフォリトロピンベータへの切り替えの有効性
英語
Follitropin Beta vs Follitropin Delta for Poor Responders to Rekovelle: A Preliminary Comparison
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
BELTA
英語
BELTA
科学的試験名/Scientific Title
日本語
フォリトロピンデルタ低反応例に対するフォリトロピンベータによるレスキュープロトコル：卵巣刺激アウトカムの後ろ向きwithin-patient解析
英語
Follitropin Beta as a Rescue Protocol for Poor Responders to Follitropin Delta: A Retrospective Within-Patient Analysis of Ovarian Stimulation Outcomes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
BELTA
英語
BELTA
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
不妊症
英語
infertility
疾患区分1/Classification by specialty
| 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
フォリトロピンデルタによる卵巣刺激で反応不良であった症例において、フォリトロピンベータへの切り替えが採卵数および胚盤胞獲得数を改善するかを検討する。
英語
To investigate whether switching from follitropin delta to follitropin beta improves the number of oocytes retrieved and the number of blastocysts obtained in cases that showed a poor response to ovarian stimulation with follitropin delta.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
採卵数（フォリトロピンデルタ投与サイクルとフォリトロピンベータ投与サイクルの比較）
英語
Number of oocytes retrieved per cycle (comparison between follitropin delta and follitropin beta cycles within the same patient)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
成熟卵子数（MII卵数）
凍結胚盤胞数
凍結良好胚盤胞数
胚盤胞到達率
良好胚盤胞到達率
英語
Number of metaphase II (MII) oocytes retrieved
Number of cryopreserved blastocysts
Number of good-quality cryopreserved blastocysts
Blastulation rate
Good-quality blastulation rate
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 45 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
当院にて体外受精・胚移植を施行した女性患者
フォリトロピンデルタによるアンタゴニスト法で卵巣刺激を行ったサイクルを1回以上有する
フォリトロピンデルタによる刺激で反応不良と判断され、フォリトロピンベータによるアンタゴニスト法に切り替えたサイクルを1回以上有する
採卵日が2025年1月1日-2026年3月31日の範囲に含まれる
英語
Female patients who underwent in vitro fertilization and embryo transfer at our clinic
Having undergone at least one ovarian stimulation cycle using follitropin delta (Rekovelle) with an antagonist protocol
Having undergone at least one subsequent cycle switched to follitropin beta (Follitropin) with an antagonist protocol due to poor response to follitropin delta
Oocyte retrieval date between January 1, 2025 and March 31, 2026
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
フォリトロピンデルタ投与中に他のゴナドトロピン製剤を追加併用したサイクル
アンタゴニスト法以外の卵巣刺激法（PPOS法等）を用いたサイクル
卵巣手術既往を有し卵巣予備能に影響を及ぼす可能性のある患者
卵巣過剰刺激症候群（OHSS）予防目的で刺激プロトコルを変更したサイクル
データ欠損により主要評価項目の解析が不可能なサイクル
英語
Cycles in which other gonadotropin preparations were added during follitropin delta stimulation
Cycles using stimulation protocols other than the antagonist protocol (e.g., PPOS)
Patients with a history of ovarian surgery that may have affected ovarian reserve
Cycles in which the stimulation protocol was modified for OHSS prevention
Cycles with missing data precluding analysis of the primary outcome
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 浩正 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 黒田 |
英語
| 名 | Hiromasa |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kuroda |
所属組織/Organization
日本語
春木レディースクリニック
英語
Haruki Ladies Clinic
所属部署/Division name
日本語
婦人科
英語
Gynecology
郵便番号/Zip code
542-0081
住所/Address
日本語
大阪府 大阪市中央区 南船場3-12-14 クオーツ心斎橋 6階
英語
Quartz Shinsaibashi 7F, 3-12-14, Minami-Semba, Chuo-ku, Osaka, Japan
電話/TEL
06-6281-8801
Email/Email
kuroda@haruki-cl.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 浩正 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 黒田 |
英語
| 名 | Hiromasa |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kuroda |
組織名/Organization
日本語
春木レディースクリニック
英語
Haruki Ladies Clinic
部署名/Division name
日本語
婦人科
英語
Gynecology
郵便番号/Zip code
542-0081
住所/Address
日本語
大阪府 大阪市中央区 南船場3-12-14 クオーツ心斎橋 6階
英語
Quartz Shinsaibashi 7F, 3-12-14, Minami-Semba, Chuo-ku, Osaka, Japan
電話/TEL
06-6281-8801
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kuroda@haruki-cl.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Haruki Ladies Clinic
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
春木レディースクリニック
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
無
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
春木レディースクリニック 倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board of Haruki Ladies Clinic
住所/Address
日本語
大阪府 大阪市中央区 南船場3-12-14 クオーツ心斎橋 6階
英語
Quartz Shinsaibashi 7F, 3-12-14, Minami-Semba, Chuo-ku, Osaka, Japan
電話/Tel
06-6281-8801
Email/Email
tomita@haruki-cl.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
なし
英語
none
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
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