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一般向け試験名/Public title

日本語
高校女子サッカー選手における客観的睡眠指標に基づくモバイルAI生成個別睡眠フィードバックの実施可能性および予備的効果：パイロットランダム化比較試験

英語
Feasibility and Preliminary Effects of Mobile AI-Generated Personalized Sleep Feedback Based on Objective Sleep Metrics Among High School Female Soccer Players: Pilot Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AI睡眠フィードバック試験

英語
AI Sleep Feedback Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高校女子サッカー選手における客観的睡眠指標に基づくモバイルAI生成個別睡眠フィードバックの実施可能性および予備的効果：パイロットランダム化比較試験

英語
Feasibility and Preliminary Effects of Mobile AI-Generated Personalized Sleep Feedback Based on Objective Sleep Metrics Among High School Female Soccer Players: Pilot Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高校女子サッカー選手AI睡眠介入試験

英語
AI Sleep Intervention Pilot RCT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高校女子サッカー選手における睡眠の問題

英語
Sleep problems in high school female soccer players

疾患区分1/Classification by specialty

小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は，高校女子サッカー選手を対象に，Fitbit Inspire 3で取得した客観的睡眠指標に基づき生成AIが作成した個別睡眠フィードバックをLINEで自動配信するmHealth介入の実施可能性を評価するとともに，睡眠効率を主たる予備的有効性アウトカムとして，睡眠関連指標，気分状態，およびスポーツ傷害関連負担に対する予備的効果を探索的に検討することである。a本研究の目的は，高校女子サッカー選手を対象に，客観的睡眠指標に基づくモバイルAI生成個別睡眠フィードバックの実施可能性を評価し，睡眠効率を主たる予備的有効性アウトカムとして，睡眠関連指標，気分状態，およびスポーツ傷害関連負担への予備的効果を探索的に検討することである。

英語
The objective of this study was to evaluate the feasibility of mobile AI-generated personalized sleep feedback based on objective sleep metrics among high school female soccer players and to explore preliminary effects on sleep-related outcomes, mood state, and sports injury-related burden, with sleep efficiency specified as the main preliminary efficacy outcome.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主たる予備的有効性アウトカムは，Fitbit Inspire 3で測定した睡眠効率とした。ベースライン観察期間（Weeks 1-4）の平均値から介入期間（Weeks 6-9）の平均値への変化量を算出し，介入群と対照群で比較した。

英語
The main preliminary efficacy outcome was sleep efficiency measured using Fitbit Inspire 3. Change was calculated from the mean value during the baseline observation period (weeks 1-4) to the mean value during the intervention period (weeks 6-9), and change scores were compared between the intervention and control groups.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次・探索的アウトカムは，Fitbit Inspire 3で測定した総睡眠時間（TST），睡眠中覚醒時間（WASO），深睡眠時間，浅睡眠時間，レム睡眠時間，Pittsburgh Sleep Quality Index Japanese version（PSQI-J）総得点，Athlete Sleep Screening Questionnaire Japanese version（ASSQ-J）のSleep Difficulty Score，Japanese version of the Epworth Sleepiness Scale（JESS）総得点，Profile of Mood States 2nd Edition日本語版のTotal Mood Disturbance（TMD）得点，および改変OSTRC-H-Jによるスポーツ傷害関連負担／重症度スコアとした。質問紙評価はWeek 5およびWeek 10に実施した。実施可能性アウトカムとして，LINEメッセージ配信成功率，有効なFitbit装着夜数，質問紙回答完了率，技術的問題，有害事象，およびプライバシー上の問題を評価した。

英語
Secondary and exploratory outcomes included total sleep time, wake after sleep onset, deep sleep duration, light sleep duration, rapid eye movement sleep duration measured using Fitbit Inspire 3, the Pittsburgh Sleep Quality Index Japanese version (PSQI-J) total score, the Sleep Difficulty Score of the Athlete Sleep Screening Questionnaire Japanese version (ASSQ-J), the Japanese version of the Epworth Sleepiness Scale (JESS) total score, the Total Mood Disturbance score of the Japanese version of the Profile of Mood States 2nd Edition, and sports injury-related burden/severity assessed using a modified OSTRC-H-J. Questionnaire-based outcomes were assessed at week 5 and week 10. Feasibility outcomes included LINE message delivery success rate, number of valid Fitbit wear nights, questionnaire completion rate, technical problems, adverse events, and privacy-related problems.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群：Weeks 6から9の4週間，Fitbit Inspire 3で取得した前夜の睡眠指標と個人別ベースライン平均値に基づき，ChatGPT-4oが生成した個別睡眠フィードバックをLINEで配信した。配信は有効な前夜睡眠データが取得できた日に限り行った。

英語
Intervention group: During weeks 6 to 9, personalized sleep feedback generated by ChatGPT-4o was delivered via the LINE Messaging API based on Fitbit Inspire 3 sleep data from the previous night and baseline mean values for each participant. Feedback was delivered only on days when valid sleep data from the previous night were available.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群：注意制御群として，Weeks 6から9の4週間，睡眠に関する一般的かつ非個別化情報をLINEを通じて毎日1回，午前8時に配信した。内容は睡眠衛生の基本，睡眠の役割，アスリート向けの一般的知識，環境調整，リラックス法などに限定し，個人のFitbitデータ，主観的状態，トレーニング状況，過去の反応に基づく個別化された助言は含めなかった。

英語
Control group: As an attention control, participants received general and nonpersonalized sleep-related information via LINE once daily at 8:00 AM during the 4-week intervention period (weeks 6 to 9). The content was limited to general sleep hygiene, the role of sleep, general knowledge for athletes, environmental adjustment, and relaxation strategies, and did not include personalized advice based on individual Fitbit data, subjective condition, training status, or previous responses.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

18

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
高等学校の部活動に所属する女子サッカー競技者であり，研究期間中に継続的な練習および試合参加が見込まれる者。Fitbit Inspire 3 の装着および LINE によるメッセージ受信が可能であり，研究の説明を受けた上で選手本人の同意および保護者の文書同意が得られた者。

英語
Female soccer players belonging to a high school sports club who were expected to continue regular training and matches during the study period. Participants were required to be able to wear Fitbit Inspire 3 and receive messages via LINE, and to provide assent with written parental consent after receiving an explanation of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究期間中に長期離脱が予定されている者，Fitbit Inspire 3 の継続装着が困難な者，LINE による継続的なメッセージ受信が困難な者，または研究責任者が試験参加に不適当と判断した者。

英語
Participants were excluded if they were expected to be absent for a prolonged period during the study, were unable to wear Fitbit Inspire 3 continuously, were unable to receive messages continuously via LINE, or were considered unsuitable for participation by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隼人
ミドルネーム
姓	祁答院

英語

名	Hayato
ミドルネーム
姓	Kedoin

所属組織/Organization

日本語
日本体育大学医療専門学校

英語
Nippon Sport Science University Medical Vocational School

所属部署/Division name

日本語
整復健康学科

英語
Department of Judo Therapy and Health Science

郵便番号/Zip code

1580097

住所/Address

日本語
東京都世田谷区用賀２丁目２の７

英語
2-2-7 Yoga, Setagaya-ku, Tokyo 158-0097, Japan

電話/TEL

08064188981

Email/Email

kedoin@nittai-iryo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隼人
ミドルネーム
姓	祁答院

英語

名	Hayato
ミドルネーム
姓	Kedoin

組織名/Organization

日本語
日本体育大学医療専門学校

英語
Nippon Sport Science University Medical Vocational School

部署名/Division name

日本語
整復健康学科

英語
Department of Judo Therapy and Health Science

郵便番号/Zip code

1580097

住所/Address

日本語
東京都世田谷区用賀２丁目２の７

英語
2-2-7 Yoga, Setagaya-ku, Tokyo 158-0097, Japan

電話/TEL

08064188981

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kedoin@nittai-iryo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nippon Sport Science University Medical Vocational School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本体育大学医療専門学校

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
日本体育大学

英語
Nippon Sport Science University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
令和7年度日本体育大学学術研究補助費

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本体育大学倫理審査委員会

英語
Research Ethics Committee of Nippon Sport Science University

住所/Address

日本語
東京都世田谷区深沢７丁目１

英語
7-1-1 Fukasawa, Setagaya-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

08064188981

Email/Email

kedohayato1004@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

04

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

25

主な結果/Results

日本語
25名全員が試験を完了した。配信成功率と質問紙回答率はいずれも100%で、重大な技術的問題、有害事象、プライバシー侵害は認めなかった。探索的解析では、介入群で睡眠効率、レム睡眠時間、PSQI-J、睡眠困難スコア、TMDに有利な群間差を認めた。総睡眠時間、日中の眠気、傷害関連負担に明確な群間差はなかった。本結果は仮説生成的所見である。

英語
All 25 participants completed the trial. Delivery and questionnaire completion rates were 100%. No major technical problems, adverse events, or privacy breaches occurred. Exploratory analyses showed favorable between-group differences in sleep efficiency, REM sleep duration, PSQI-J, Sleep Difficulty Score, and TMD. No clear differences were found in total sleep time, daytime sleepiness, or injury-related burden. Findings are hypothesis-generating.

主な結果入力日/Results date posted

2026

年

04

月

07

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
対象者は高等学校の部活動に所属する女子サッカー競技者25名であり，平均年齢は16.93歳（標準偏差0.70），平均競技経験年数は9.61年（標準偏差2.14）であった。ランダム化の結果，介入群12名，対照群13名に割り付けられた。介入開始前のベースライン時において，基本属性およびすべての評価項目に有意な群間差は認められなかった。

英語
Participants were 25 high school female soccer players with a mean age of 16.93 years (SD 0.70) and a mean playing experience of 9.61 years (SD 2.14). After randomization, 12 participants were allocated to the intervention group and 13 to the control group. At baseline, there were no significant between-group differences in demographic characteristics or any outcome measures.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
研究開始前に対象者25名を登録した。ランダム化の結果，介入群12名，対照群13名に割り付けられた。研究期間中の脱落者はなく，全25名が最終解析の対象となった。

英語
A total of 25 participants were enrolled before study initiation. After randomization, 12 participants were assigned to the intervention group and 13 to the control group. There were no dropouts during the study period, and all 25 participants were included in the final analysis.

有害事象/Adverse events

日本語
本研究において，介入またはデバイス使用に関連する有害事象は認められなかった。また，個人情報の漏えいなどのプライバシー侵害も認められなかった。

英語
No adverse events related to the intervention or device use were observed in this study. No privacy breaches, including leakage of personal information, occurred.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は，主たる予備的有効性アウトカムとしての睡眠効率とした。副次・探索的評価項目は，総睡眠時間，睡眠中覚醒時間，深睡眠時間，浅睡眠時間，レム睡眠時間，PSQI-J総得点，ASSQ-JのSleep Difficulty Score，JESS総得点，TMD得点，および改変OSTRC-H-Jによるスポーツ傷害関連負担／重症度スコアとした。客観的睡眠指標はFitbit Inspire 3で継続測定し，質問紙評価はWeek 5およびWeek 10に実施した。実施可能性評価項目として，LINEメッセージ配信成功率，有効なFitbit装着夜数，質問紙回答完了率，技術的問題，有害事象，およびプライバシー上の問題を評価した。

英語
The primary outcome was sleep efficiency as the main preliminary efficacy outcome. Secondary and exploratory outcomes were total sleep time, wake after sleep onset, deep sleep duration, light sleep duration, rapid eye movement sleep duration, PSQI-J total score, the Sleep Difficulty Score of the ASSQ-J, JESS total score, Total Mood Disturbance score, and sports injury-related burden/severity assessed using a modified OSTRC-H-J. Objective sleep metrics were continuously measured using Fitbit Inspire 3, and questionnaire-based assessments were conducted at week 5 and week 10. Feasibility outcomes included LINE message delivery success rate, number of valid Fitbit wear nights, questionnaire completion rate, technical problems, adverse events, and privacy-related problems.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

08

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

08

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

11

月

03

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

04

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

05

月

02

日

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