UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
先天性CMV感染症児の尿・唾液中CMV DNA量と難聴との関係に関する研究

英語
Association Between Urinary and Salivary Cytomegalovirus DNA Load and Hearing Loss in Children with Congenital Cytomegalovirus Infection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
先天性CMV感染症のCMV量と難聴

英語
CMV DNA Load and Hearing Loss in cCMV

科学的試験名/Scientific Title

日本語
先天性サイトメガロウイルス感染症児における尿中・唾液中CMV DNA量と聴覚転帰との縦断的関連

英語
Longitudinal association between urinary and salivary CMV DNA load and hearing outcomes in children with congenital cytomegalovirus infection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CMV ウイルス量と聴覚転帰の研究

英語
CMV-Load & Hearing Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
先天性サイトメガロウイルス感染症

英語
Congenital Cytomegalovirus Infection

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
先天性サイトメガロウイルス感染症児において、尿中・唾液中サイトメガロウイルス量と、
(1)先天性難聴を有する症例における聴力変動（改善、不変、悪化）
(2）先天性難聴を有しない症例における遅発性難聴の発症
との関連を明らかにする。

英語
To clarify the association between cytomegalovirus load in urine and saliva and (1) hearing fluctuation (improvement, no change, or deterioration) in children with congenital hearing loss, and (2) the onset of delayed-onset hearing loss in children without congenital hearing loss, among children with congenital cytomegalovirus infection.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ウイルス学的評価
①尿中サイトメガロウイルス量
②唾液中サイトメガロウイルス量
③各測定時点におけるウイルス量の推移
聴力学的評価
①ABR、ASSR、OAE、純音聴力検査などによる聴力閾値
②経時的な聴力変化
③遅発性難聴発症の有無と発症時期

英語
Virological assessment
(1)Cytomegalovirus load in urine
(2)Cytomegalovirus load in saliva
(3)Longitudinal changes in viral load at each measurement time point

Audiological assessmen
(1)Hearing thresholds measured by auditory brainstem response(ABR), auditory-steady state response(ASSR), otoacoustic emissions(OAE), and pure-tone audiometry
(2)Longitudinal changes in hearing
(3)Presence and timing of delayed-onset hearing loss

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・cCMVIと診断された症例
・定期的な尿中または唾液中CMV量測定が可能な症例
・定期的な聴力評価が可能な症例
・患者背景を診療記録において確認できる症例
・研究参加に関して文書による同意（インフォームド・アセントを含む）が得られた症例

英語
Patients diagnosed with congenital cytomegalovirus infection (cCMVI)
Patients in whom serial measurements of CMV viral load in urine and/or saliva are feasible
Patients who can undergo regular audiological evaluations
Patients whose clinical background information can be confirmed from medical records
Patients from whom written informed consent (including assent, when applicable) has been obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・難聴の原因として他の明らかな要因を有する症例
・追跡不能で経時的評価が困難な症例
・必要な臨床情報が著しく欠落している症例
・研究責任者が研究への組み入れが不適切と判断した症例

英語
Patients with other identifiable causes of hearing loss
Patients who are lost to follow-up and for whom longitudinal evaluation is not feasible
Patients with substantially missing essential clinical information
Patients deemed inappropriate for inclusion in the study by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

46

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅子
ミドルネーム
姓	北野

英語

名	Masako
ミドルネーム
姓	Kitano

所属組織/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院　

英語
Mie University Hospital

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉・頭頸部外科

英語
Department of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

5148507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2丁目174

英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie, Japan

電話/TEL

0592321111

Email/Email

machako@med.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅子
ミドルネーム
姓	北野

英語

名	Masako
ミドルネーム
姓	Kitano

組織名/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院

英語
Mie University Hospital

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉・頭頸部外科

英語
Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

5148507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2丁目174

英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie, Japan

電話/TEL

0592321111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

machako@med.mie-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
三重大学

英語
Mie University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会科学研究費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院

英語
Mie University Hospital

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2丁目174

英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie, Japan

電話/Tel

0592321111

Email/Email

machako@med.mie-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

三重大学医学部附属病院（三重県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
許可日～2030年3月31日までの間に三重大学医学部附属病院耳鼻咽喉・頭頸部外科を受診したcCMMVI児において、本研究の参加に同意を得られた患者を対象とし、定期受診時に両群ともに唾液中および尿中CMV量を測定する。各症例について、観察期間中に尿中・唾液中CMV量及び聴力評価を定期的に行い、その推移を解析する。

英語
Children with congenital cytomegalovirus infection who visited the Department of Otolaryngology and Head and Neck Surgery at Mie University Hospital between the date of study approval and March 31, 2030, and who provided consent to participate in this study, will be included. CMV viral load in both saliva and urine will be measured in all participants at regular follow up visits. For each case, CMV viral load in urine and saliva, as well as hearing assessments, will be performed periodically during the observation period, and their longitudinal changes will be analyzed.

登録日時/Registered date

2026

年

04

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

04

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070022

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