UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000061809
受付番号 R000070018
科学的試験名 気管支喘息における26週注射製剤への切替が利便性および心理的負担に与える影響に関する縦断的質問票調査
一般公開日（本登録希望日） 2026/06/05
最終更新日 2026/06/05 15:13:37

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
気管支喘息における26週注射製剤への切替が利便性および心理的負担に与える影響に関する縦断的質問票調査

英語
SWITCH-26 Study: A Longitudinal Questionnaire Study on the Impact of Switching to a 26-Week Injectable Therapy on Convenience and Psychological Burden in Patients with Bronchial Asthma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SWITCH-26研究

英語
SWITCH-26 Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
気管支喘息における26週注射製剤への切替が利便性および心理的負担に与える影響に関する縦断的質問票調査

英語
SWITCH-26 Study: A Longitudinal Questionnaire Study on the Impact of Switching to a 26-Week Injectable Therapy on Convenience and Psychological Burden in Patients with Bronchial Asthma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SWITCH-26研究

英語
SWITCH-26 Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息

英語
Asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、気管支喘息患者において、従来の生物学的製剤から26週間に1回投与の長期作用型製剤へ切り替えた際の、利便性および心理的負担の変化を縦断的に評価することである。さらに、治療満足度を含む患者報告アウトカムの経時的変化を明らかにし、投与間隔延長が患者中心アウトカムに与える影響を検討する。

英語
The objective of this study is to longitudinally evaluate changes in convenience and psychological burden in patients with bronchial asthma who switch from conventional biologic therapies to a long-acting injectable therapy administered every 26 weeks. In addition, this study aims to assess temporal changes in patient-reported outcomes, including treatment satisfaction, and to examine the impact of extended dosing intervals on patient-centered outcomes.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究では、副次的に、長期作用型製剤への切替が喘息の臨床指標に与える影響を探索的に検討する。具体的には、喘息コントロール（臨床的寛解を含む）、増悪頻度、ACTスコア、肺機能（FEV1）、および末梢血好酸球数の経時的変化を評価する。

英語
As secondary objectives, this study will exploratorily evaluate the impact of switching to a long-acting injectable therapy on clinical outcomes in asthma. Specifically, changes in asthma control (including clinical remission), exacerbation frequency, ACT scores, lung function (FEV1), and peripheral blood eosinophil counts over time will be assessed.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
長期作用型製剤への切替前（ベースライン）から26週（約6か月）後までの治療満足度スコアの変化（質問票による評価）

英語
Change in treatment satisfaction score from baseline (prior to switching) to 6 months after switching to a long-acting injectable therapy, assessed using a questionnaire.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）利便性スコアの変化（ベースライン、6か月後、12か月後；質問票［5段階Likert尺度］）
2）心理的負担スコアの変化（ベースライン、6か月後、12か月後；質問票［5段階Likert尺度］）
3）治療満足度スコアの変化（ベースライン、6か月後、12か月後；質問票［5段階Likert尺度］）
4）臨床的寛解の達成率の変化（ベースラインと12か月後）
5）喘息増悪回数の変化（切替前12か月と切替後12か月の比較）
6）ACTスコアの変化（ベースライン、6か月後、12か月後）
7）肺機能（FEV1）の変化（ベースライン、6か月後、12か月後）
8）末梢血好酸球数の変化（ベースライン、6か月後、12か月後）

英語
Change in convenience score (baseline, 6 months, and 12 months; questionnaire using a 5-point Likert scale)
Change in psychological burden score (baseline, 6 months, and 12 months; questionnaire using a 5-point Likert scale)
Change in treatment satisfaction score (baseline, 6 months, and 12 months; questionnaire using a 5-point Likert scale)
Change in the proportion of patients achieving clinical remission (baseline and 12 months)
Change in the number of asthma exacerbations (comparison between 12 months before and 12 months after switching)
Change in Asthma Control Test (ACT) score (baseline, 6 months, and 12 months)
Change in lung function (FEV1) (baseline, 6 months, and 12 months)
Change in peripheral blood eosinophil count (baseline, 6 months, and 12 months)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 同意取得時に20歳以上の患者
② 同意取得時に、12か月以上同一の生物学的製剤（オマリズマブ、メポリズマブ、ベンラリズマブ、デュピルマブ、テゼペルマブ）を使用している患者
③ 同意取得時に、6か月に1回投与の長期作用型製剤へ切り替える患者
④ 本研究について十分な説明を受け、自由意思に基づく文書同意が得られた患者

英語
Patients aged 20 years or older at the time of consent
Patients who have been receiving the same biologic therapy (omalizumab, mepolizumab, benralizumab, dupilumab, or tezepelumab) for at least 12 months at the time of consent
Patients who switch to a long-acting injectable therapy administered every 26 weeks
Patients who provide written informed consent after receiving sufficient explanation of the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 同意取得時から過去12か月以内に生物学的製剤の変更が行われた患者
② 過去12か月以内に使用した生物学的製剤が本邦未承認薬である患者
③ 過去12か月以内に悪性疾患に対する薬物治療が行われた患者
④ その他、研究責任者が研究対象として不適当と判断した患者

英語
Patients who changed biologic therapy within 12 months prior to consent
Patients who received unapproved biologic therapies within 12 months prior to consent
Patients who received pharmacological treatment for malignancy within 12 months prior to consent
Patients deemed inappropriate for participation by the investigator

目標参加者数/Target sample size

35


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 泰可
ミドルネーム
姓 宮崎

英語
名 Taiga
ミドルネーム
姓 Miyazaki

所属組織/Organization

日本語
宮崎大学

英語
University of Miyazaki

所属部署/Division name

日本語
医学部内科学講座呼吸器・膠原病・感染症・脳神経内科学分野

英語
Division of Respirology, Rheumatology, Infectious Diseases, and Neurology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

889-1608

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200

英語
Kihara 5200, Kiyotake, Miyazaki

電話/TEL

0985857284

Email/Email

taiga_miyazaki@med.miyazaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 拡伸
ミドルネーム
姓 坪内

英語
名 Hironobu
ミドルネーム
姓 Tsubouchi

組織名/Organization

日本語
宮崎大学

英語
University of Miyazaki

部署名/Division name

日本語
医学部内科学講座呼吸器・膠原病・感染症・脳神経内科学分野

英語
Division of Respirology, Rheumatology, Infectious Diseases, and Neurology, Department of Internal Me

郵便番号/Zip code

889-1608

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200

英語
Kihara 5200, Kiyotake, Miyazaki

電話/TEL

0985852965

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hironobu_tsubouchi@med.miyazaki-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
宮崎大学

英語
University of Miyazaki

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
宮崎大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
宮崎大学

英語
University of Miyazaki

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
宮崎大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
宮崎大学医学部附属病院　臨床研究支援センター

英語
University of Miyazaki Hospital Clinical Research Support Center

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200

英語
Kihara 5200, Kiyotake, Miyazaki

電話/Tel

0985859403

Email/Email

rinken@med.miyazaki-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 06 月 05 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 02 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 05 月 21 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 06 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究

英語
Prospective observational study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 06 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 06 月 05 日



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