UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000061183
受付番号 R000070016
科学的試験名 健常成人男性を対象としたプロバイオティクスの継続摂取による腹部内臓脂肪低減効果に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験
一般公開日（本登録希望日） 2026/04/10
最終更新日 2026/04/07 13:53:28

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健常成人男性を対象としたプロバイオティクスの継続摂取による腹部内臓脂肪低減効果に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験

英語
A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group comparative study of the effects of continuous probiotics intake on reducing abdominal visceral fat in healthy adult men.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常成人男性を対象としたプロバイオティクスの継続摂取による腹部内臓脂肪低減効果に関する試験

英語
A study of the effects of probiotics on reducing abdominal visceral fat in healthy adult men.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常成人男性を対象としたプロバイオティクスの継続摂取による腹部内臓脂肪低減効果に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験

英語
A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group comparative study of the effects of continuous probiotics intake on reducing abdominal visceral fat in healthy adult men.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常成人男性を対象としたプロバイオティクスの継続摂取による腹部内臓脂肪低減効果に関する試験

英語
A study of the effects of probiotics on reducing abdominal visceral fat in healthy adult men.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
プロバイオティクスを継続摂取することによる抗肥満効果を評価する。

英語
To evaluate the anti-obesity effects of continuous probiotic ingestion.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腹部内臓脂肪面積

英語
Abdominal visceral fat area

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腹部皮下脂肪面積、腹部総脂肪面積、体重、BMI、ウエスト周囲径

英語
Abdominal subcutaneous fat area, total abdominal fat area, body weight, BMI, waist circumference


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を12週間摂取する

英語
Intake of test foods for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品を12週間摂取する

英語
Intake of placebo foods for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の男性
②BMIが23 kg/m2以上30 kg/m2未満の者
③本試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願した者の内、書面で本試験参加に同意した者

英語
1) Male participants aged 20 to 64 years at the time of obtaining consent.
2) Participants of BMI between 23 kg/m2 and less than 30 kg/m2.
3) Participants who fully understand the purpose and content of this study and agree to participate in this study with a written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①重篤な疾患等（脳血管疾患、心疾患、肝疾患、消化器疾患、内分泌代謝疾患、睡眠時無呼吸症候群等）の既往歴のある者、または現在罹患している者
②肥満、脂質異常症、脂質代謝に影響を及ぼす可能性がある薬剤を使用している者
③肥満、脂質異常症、脂質代謝に影響を及ぼす可能性がある健康食品やサプリメントの摂取を試験期間中に中止できない者
④乳酸菌、ビフィズス菌、オリゴ糖等の配合食品やサプリメントの摂取を試験期間中に中止できない者
⑤多量の喫煙習慣のある者（平均1日当たり21本以上）
⑥多量の飲酒習慣のある者（平均1日当たり純アルコール換算60 g 以上）
⑦重篤な薬物アレルギーあるいは食物アレルギーがある者
⑧手術等によりCTスキャン測定部位に金属が入っている者
⑨ペースメーカーや植込み型除細動器が入っている者
⑩CTスキャン撮影時に支障が出る閉所恐怖症の者
⑪スクリーニング検査の体組成測定で、試験責任医師により筋肉質と判断された者
⑫消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者（虫垂炎を除く）
⑬スクリーニング検査､各検査2日前から翌日の検査終了時まで禁酒ができない者
⑭薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
⑮食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者、深夜勤務者
⑯同意取得から1ヵ月以内に200 mL又は3ヵ月以内に400 mLを超える採血又は成分献血をした者
⑰他の食品の試験（研究）や薬剤を使用する試験（研究）、化粧品および薬剤等を塗布する試験（研究）に参加中の者または本試験期間中に参加の意思がある者
⑱その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者

英語
1) Participants with serious diseases (such as cerebrovascular diseases, cardiovascular diseases, liver diseases, gastrointestinal diseases, endocrine and metabolic diseases, or sleep apnea syndrome), or history of these diseases.
2) Participants who regularly take medications that may affect obesity, dyslipidemia, or lipid metabolism.
3) Participants who cannot stop taking health foods or supplements that affect obesity, dyslipidemia or lipid metabolism during the study.
4) Participants who cannot stop consuming foods/supplements containing lactobacilli, bifidobacteria, or oligosaccharides during the study.
5) Participants with a habitual heavy smoking (average of >=21 cigarettes per day).
6) Participants with excessive alcoholic drinks (average daily pure alcohol intake >=60 g).
7) Participants with severe medication or food allergies.
8) Participants with metal in the CT scan measurement site due to surgery, etc.
9) Participants with cardiac pacemakers or implantable cardioverter defibrillators.
10) Participants with claustrophobia that may interfere with CT scanning procedures.
11) Participants judged to have a muscular body type based on their body composition measurements at the screening, as determined by the principal investigator.
12) Participants with a history of digestive tract diseases or digestive tract surgery (except appendicitis).
13) Participants who cannot abstain from alcohol for 2 days before and during evaluation.
14) Participants with a history or current diagnosis of drug dependence or alcohol dependence.
15) Participants with extremely irregular dietary habits, shift workers, or night-shift workers.
16) Participants who have donated >200 mL blood in 1 month, or >400 mL in 3 months before consent.
17) Participants who are currently participating or intend to participate other clinical trials during the study.
18) Participants judged ineligible to this study by principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

116


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 大輔
ミドルネーム
姓 柘植

英語
名 Daisuke
ミドルネーム
姓 Tsuge

所属組織/Organization

日本語
品川シーズンテラス健診クリニック

英語
Shinagawa Season Terrace Health Care Clinic

所属部署/Division name

日本語
医師

英語
Doctor

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南1-2-70　品川シーズンテラス　5階

英語
Shinagawa Season Terrace 5F, 1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3452-3382

Email/Email

shibaura@sempos.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 江里子
ミドルネーム
姓 横島

英語
名 Eriko
ミドルネーム
姓 Yokoshima

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
クリニカルトライアルマネジメント部

英語
Clinical Trial Management department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階

英語
Shibaura Omodaka Building 7F, 1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

eigyou27@kso.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Morinaga Milk Industry Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永乳業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人公雄会 こぶな整形外科医院倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic

住所/Address

日本語
群馬県前橋市城東町5-656-17

英語
5-656-17 Joutou-machi, Maebashi-shi, Gumma

電話/Tel

027-212-5608

Email/Email

sagawa@mc-connect.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 04 月 10 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 04 月 02 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 04 月 02 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 06 月 28 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 04 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 04 月 07 日



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