UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行性核上性麻痺患者の転倒に対する短期集中リハビリテーション入院の効果検証　多機関共同ランダム化比較試験

英語
Japanese study therapeutic exercise for progressive supranuclear palsy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
J-STEP

英語
J-STEP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行性核上性麻痺患者の転倒に対する短期集中リハビリテーション入院の効果検証　多機関共同ランダム化比較試験

英語
Japanese study therapeutic exercise for progressive supranuclear palsy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
J-STEP

英語
J-STEP

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行性核上性麻痺

英語
Progressive supranuclear palsy

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2週間の短期集中リハビリテーション入院が進行性核上性麻痺患者の転倒回数減少に効果があるか否かを検証する。

英語
The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of a 2-week short-term intensive inpatient rehabilitation program in reducing the frequency of falls among patients with progressive supranuclear palsy (PSP).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
転倒回数

英語
Number of falls

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
前観察期間と後観察期間
・転倒による外傷回数と外傷の種類
・転倒回数と外傷の種類
介入期間中
berg balance scale（BBS）、PSPrating scale（PSPRS）、10 m歩行速度、後進歩行（速度、距離、保持時間） 、Timed Up & Go Test（TUG）、Functional Independence Measure（FIM）、The PSP Quality of Life scale（The PSP-QoL）、握力、膝伸展筋力

英語
Pre-observation period and post-observation period
Number of falls and fall-related injuries
During the intervention period
BBS, PSPRS,10m walk speed, Backward walking , TUG, FIM. The PSP QoL, handgrip strength, knee extension strength

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
理学療法士（physical therapist: PT）、作業療法士（Occupational therapist: OT）により、1日1セット（PT40分、OT40分、計80分）で合計10セットの運動療法プログラムを受ける。

英語
The intervention involves 10 daily sessions of a combined exercise program (80 min/day), including 40 minutes of PT and 40 minutes of OT.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
調査開始前まで受けていた医療・介護保険上のサービス等を継続しながら通常の在宅生活を送る。

英語
Patients will continue their usual home life while maintaining the medical and nursing care insurance services they were receiving prior to the start of the study.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
The Movement Disorder Society Evidence-Based Diagnosis of PSPにおいてPSP- Richardson syndromeのprobableに該当する患者

英語
Patients who meet the criteria for "probable" PSP-Richardson syndrome according to the Movement Disorder Society Evidence-Based Diagnosis of PSP.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.歩行補助具を使用しても10 mの自立歩行が不可能な患者
2.下肢骨折の既往がある患者
3.合併症が本研究の実施に影響を及ぼす可能性のある患者
4.Mini mental state examination（MMSE）20点以下の患者
5.主要評価項目、および副次評価項目の評価指標を遂行できない患者
6.転倒回数を調査できる介護者がいない患者
7.担当医が本研究の参加に適切でないと判断した患者
8.過去１か月以内に転倒歴がない患者

英語
1.Patients unable to walk 10 meters independently even with the use of a walking aid.
2.Patients with a history of lower limb fracture.
3.Patients with comorbidities or complications that may affect the implementation of this study.
4.Patients with a Mini-Mental State Examination (MMSE) score of 20 or less.
5.Patients who cannot complete the primary and secondary outcome measures.
6.Patients without a caregiver who can monitor the number of falls.
7.Patients deemed inappropriate for study participation by their attending physician.
8.Patients with no history of falls within the past month.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	泰行
ミドルネーム
姓	高松

英語

名	Yasuyuki
ミドルネーム
姓	Takamatsu

所属組織/Organization

日本語
中部大学

英語
Chubu University

所属部署/Division name

日本語
生命健康科学部理学療法学科

英語
Department of Physical Therapy, College of Life and Health Sciences

郵便番号/Zip code

487-0027

住所/Address

日本語
愛知県春日井市松本町1200

英語
1200 Matsumoto-cho, Kasugai-shi, Aichi

電話/TEL

0568-51-1111

Email/Email

y_takamatsu@fsc.chubu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	誠
ミドルネーム
姓	澤田

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Sawada

組織名/Organization

日本語
令和健康科学大学

英語
Reiwa Health Sciences University

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション学部理学療法学科

英語
Department of Physical Therapy, Faculty of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

811-0213

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区和白丘２丁目１番地１２

英語
2-1-12 Wajirogaoka, Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka

電話/TEL

092-607-6701

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m.sawada@kyoju.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization, Higashinagoya National Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構東名古屋病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Health and Labour Sciences Research Grant

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働科学研究費補助金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立病院機構仙台西多賀病院、国立病院機構松江医療センター、北海道大学、令和健康科学大学

英語
National Hospital Organization Nishitaga National Hospital,National Hospital Organization Matsue Medical Center,Hokkaido University,Reiwa Health Sciences University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
中部大学倫理審査委員会

英語
Ethics Committee of Chubu University

住所/Address

日本語
愛知県春日井市松本町1200

英語
1200 Matsumoto cho, Kasugai-shi, Aichi

電話/Tel

0568-51-1111

Email/Email

y_takamatsu@fsc.chubu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構東名古屋病院(愛知県)、国立病院機構仙台西多賀病院(宮城県)、国立病院機構松江医療センター(島根県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

04

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

11

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

11

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

04

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

04

月

10

日

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