UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000061204
受付番号 R000070007
科学的試験名 デジタル発声トレーニングアプリの使用ログに基づく介入指導の効果：無作為化比較研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/07/01
最終更新日 2026/04/08 19:42:54

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
デジタル発声トレーニングアプリの使用ログに基づく介入指導の効果：無作為化比較研究

英語
Effect of Intervention Guidance Based on Usage Logs from a Digital Voice Training Application in Older Adults: A Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者の発声トレーニングアプリ介入（ログ解析）RCT

英語
Log-Based Voice Training Intervention in Older Adults: RCT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
デジタル発声トレーニングアプリの使用ログに基づく介入指導の効果：無作為化比較研究

英語
Effect of Intervention Guidance Based on Usage Logs from a Digital Voice Training Application in Older Adults: A Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者の発声トレーニングアプリ介入（ログ解析）RCT

英語
Log-Based Voice Training Intervention in Older Adults: RCT

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
加齢に伴う発声機能の低下

英語
Presbyphonia

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、高齢者における発声トレーニングにおいて介入手段（アプリ vs 従来法）と人的介入（あり vs なし）が口腔機能改善およびトレーニング継続に及ぼす効果を検証することである。

英語
This study is to evaluate the effects of intervention modality (digital application vs conventional method) and human support (with vs without) on oral function improvement and training adherence in older adults undergoing voice training.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
舌口唇運動機能（Oral Diadochokinesis: ODK）の変化量（ベースラインから3か月後まで）

英語
Change in oral diadochokinesis (ODK) from baseline to 3 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
以下の指標のベースラインから3か月後までの変化量
・舌圧
・口腔衛生状態不良
・咬合力
・咀嚼能力
・口腔乾燥
・嚥下機能
・口唇閉鎖力
・長谷川式簡易知能評価スケール（HDS-R）
・トレーニング継続率
・トレーニング実施状況（実施回数、実施日数、実施時間）
また、アプリ使用ログと口腔機能改善の関連を探索的に評価する

英語
Changes from baseline to 3 months in the following outcomes:
tongue pressure, oral hygiene status, occlusal force, masticatory performance, oral dryness, swallowing function, lip-seal strength, and Hasegawa Dementia Scale-Revised (HDS-R).
Training adherence (continuation rate) and training activity (frequency, duration, and number of days) will also be assessed.
In addition, associations between app usage logs and improvements in oral function will be explored.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
紙媒体または口頭指導に基づく発声トレーニング（パタカラ体操等）を1日約2分実施する。
トレーニング実施状況は記録用紙により自己記録する。
人的介入は行わない。

英語
Conventional voice training using paper-based or verbal instructions (e.g., pataka exercises) will be performed for approximately 2 minutes per day.
Training adherence will be self-recorded.
No human support will be provided.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
従来法による発声トレーニングを1日約2分実施する。
月1回、研究者が記録内容を確認し、トレーニング状況のフィードバックおよび継続支援（約10分）を行う。

英語
Participants will perform conventional voice training for approximately 2 minutes per day.
Monthly human support (approximately 10 minutes) will be provided, including feedback and encouragement based on training records.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
スマートフォンアプリを用いて発声トレーニングを実施する。
毎日、アプリ内でODK測定およびトレーニングを行う。
実施回数、実施時間、実施日数は自動記録される。
人的介入は行わない。

英語
Participants will use a smartphone application for daily voice training.
ODK measurement and training will be performed using the application.
Usage data (frequency, duration, and number of days) will be automatically recorded.
No human support will be provided.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
アプリを用いた発声トレーニングに加え、月1回、研究者が使用ログを確認し、フィードバックおよび継続支援（約10分）を行う。

英語
In addition to app-based voice training, participants will receive monthly human support (approximately 10 minutes), including feedback based on app usage logs and encouragement to continue training.

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・50歳以上の者
・発声が可能な者
・本研究への文書同意が取得可能な者

英語
Aged 50 years or older
Able to perform vocalization
Able to provide written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・スマートフォンを所有していない者
・スマートフォン操作が困難な者
・重度認知症（MMSE＜20）
・重度嚥下障害を有する者
・神経筋疾患を有する者
・顕著な構音障害を有する者
・研究責任者が不適当と判断した者

英語
No access to a smartphone
Unable to use a smartphone application
Severe cognitive impairment (MMSE < 20)
Severe dysphagia
Neuromuscular disease
Marked articulation disorder
Judged inappropriate by the investigator

目標参加者数/Target sample size

240


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 けい子
ミドルネーム
姓 藤本

英語
名 Keiko
ミドルネーム
姓 Fujimoto

所属組織/Organization

日本語
徳島大学大学院医歯薬学研究部

英語
Tokushima University Graduate School of Biomedical Sciences

所属部署/Division name

日本語
口腔顎顔面補綴学分野

英語
Department of Prosthodontics and Oral Rehabilitation

郵便番号/Zip code

7708504

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3-18-15

英語
3-18-15, Kuramoto, Tokushima

電話/TEL

0886337347

Email/Email

fujimoto.keiko@tokushima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 Keiko
ミドルネーム
姓 Fujimoto

英語
名 Keiko
ミドルネーム
姓 Fujimoto

組織名/Organization

日本語
徳島大学大学院医歯薬学研究部

英語
Tokushima University Graduate School of Biomedical Sciences

部署名/Division name

日本語
口腔顎顔面補綴学分野

英語
Department of Prosthodontics and Oral Rehabilitation

郵便番号/Zip code

7708504

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3-18-15

英語
3-18-15, Kuramoto, Tokushima

電話/TEL

09062808585

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fujimoto.keiko@tokushima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
徳島大学

英語
Tokushima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
Keiko Fujimoto

英語
Keiko Fujimoto


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
徳島大学

英語
Tokushima University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
徳島大学大学院医歯薬学研究部

英語
Tokushima University Graduate School of Biomedical Sciences

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3-18-15

英語
3-18-15, Kuramoto, Tokushima

電話/Tel

0886337347

Email/Email

fujimoto.keiko@tokushima-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

== choose one ==


試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 07 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 07 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 07 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 04 月 08 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 04 月 08 日



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