UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000061196
受付番号	R000070005
科学的試験名	難治性うつ病に対する反復経頭蓋磁気刺激法(rTMS)と認知行動療法(CBT)併用療法の効果検証：ランダム化比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2026/04/08
最終更新日	2026/04/08 11:06:41

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
難治性うつ病に対する反復経頭蓋磁気刺激法(rTMS)と認知行動療法(CBT)併用療法の効果検証：ランダム化比較試験

英語
rTMS and CBT Combination Therapy for Difficult-to-Treat Depression: A Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
T-COM Trial

英語
T-COM Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性うつ病に対する反復経頭蓋磁気刺激法(rTMS)と認知行動療法(CBT)併用療法の効果検証：ランダム化比較試験

英語
rTMS and CBT Combination Therapy for Difficult-to-Treat Depression: A Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
T-COM Trial

英語
T-COM Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
難治性うつ病

英語
Difficult-to-Treat Depression

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、難治性うつ病（DTD）に対するrTMS＋CBT 併用療法の有効性を検証することである。

英語
The objective of this study is to evaluate the efficacy of combined repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) plus cognitive behavioral therapy (CBT) for difficult-to-treat depression (DTD).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本試験の主要評価項目は、GRID-Hamilton Depression Rating Scale（GRID-HAMD-17）合計得点の変化とする。

英語
The primary outcome is change on the GRID-Hamilton Depression Rating Scale (GRID-HAMD-17).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次評価項目は以下とする。

【症状関連指標】
・GRID-HAMD-17およびMADRS
・反応率（50パーセント以上改善）および寛解率（GRID-HAMD-17 7点以下）
・脱落率

【満足度指標】
・CSQ-8J

【心理行動・神経画像指標】
・未来性思考課題（FT_RT）反応時間
・fMRIおよび構造MRIによる脳機能および構造変化

【PRO（患者報告アウトカム）】
・QIDS-J
・SRS
・SWLS、FS、RRS、EQ、CBTSQ

【治療者評価】
・CTRS-R：介入期間中の任意の1回の録音CBTセッションを独立評価者が評価する

英語
The secondary outcome measures are as follows.
Symptom-related measures: GRID-HAMD-17 and MADRS, response rate (50 percent or greater improvement), remission rate (GRID-HAMD-17 score of 7 or less), and dropout rate.
Satisfaction measure: CSQ-8J.
Psychological-behavioral and neuroimaging measures: reaction time on the future thinking task (FT_RT), and changes in brain function and brain structure assessed by fMRI and structural MRI.
Patient-reported outcomes: QIDS-J, SRS, SWLS, FS, RRS, EQ, and CBTSQ.
Therapist-rated measure: CTRS-R. One recorded CBT session during the intervention period will be independently rated by an evaluator.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべてを満たす者を対象とする。

1. DSM-IVに基づき大うつ病性障害（Major Depressive Disorder）と診断された者
2. GRID-HAMD-17合計得点が14点以上の者
3. 1種類以上の抗うつ薬による十分な治療で改善が不十分である者、または副作用等により抗うつ薬治療が困難な者
4. 年齢18歳以上70歳以下の者
5. 本研究の目的および内容を理解し、本人の自由意思による文書同意が得られた者

英語
Participants must meet all of the following criteria:

1. Diagnosis of Major Depressive Disorder according to DSM-IV
2. Total GRID-HAMD-17 score of 14 or higher
3. Insufficient improvement despite adequate treatment with at least one antidepressant, or difficulty in continuing antidepressant treatment due to adverse effects
4. Age between 18 and 70 years
5. Written informed consent voluntarily provided after adequate understanding of the purpose and procedures of the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する者は除外する。

1. 過去1年以内に重度の脳器質性病変（中等症以上の頭蓋内器質性病変、神経変性疾患等）または認知機能障害を認める者
2. けいれん発作またはてんかんの既往を有する者
3. 過去12か月以内にアルコール等の物質使用障害を認める者
4. 軽躁病エピソード、躁病エピソード、または精神病性障害の既往または現症を認める者
5. 過去12か月以内に他のPrimary Axis I Disordersを認める者
6. 切迫した希死念慮を臨床的に認める者
7. 生命に関わる重篤または不安定な身体疾患を認める者
8. 過去6か月以内にECTを受けた者
9. 過去にrTMS治療を受けたことがある者
10. 過去に個人CBTを8セッション以上受けたことがある者
11. 介入期間中に他の構造化された精神療法（支持療法を除く）を受ける予定の者
12. 妊娠中、授乳中、または妊娠を予定している者
13. 金属インプラント、ペースメーカー、閉所恐怖症、頭頚部の大きな刺青等、rTMSまたはMRI施行の禁忌を有する者
14. その他、研究責任者が不適当と判断した者

英語
Participants meeting any of the following criteria will be excluded:

1. Severe organic brain lesions (including moderate or greater intracranial lesions or neurodegenerative diseases) or cognitive impairment within the past year
2. History of seizure or epilepsy
3. Substance use disorder, including alcohol use disorder, within the past 12 months
4. Current or past hypomanic episode, manic episode, or psychotic disorder
5. Other Primary Axis I Disorders within the past 12 months
6. Clinically imminent suicidal ideation
7. Severe or unstable physical illness that may be life-threatening
8. ECT within the past 6 months
9. Previous treatment with rTMS
10. Previous individual CBT of 8 sessions or more
11. Planned structured psychotherapy other than supportive therapy during the intervention period
12. Pregnancy, breastfeeding, or planned pregnancy
13. Contraindications to rTMS or MRI, including metal implants, pacemaker, claustrophobia, or large tattoos in the head and neck region
14. Any other condition judged inappropriate by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名奈理子

ミドルネーム

姓片山

英語

名 Nariko

ミドルネーム

姓 Katayama

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
保健管理センター

英語
Health Center

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3971

Email/Email

narikoktym@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名奈理子

ミドルネーム

姓片山

英語

名 Nariko

ミドルネーム

姓 Katayama

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

部署名/Division name

日本語
保健管理センター

英語
Health Center

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3971

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

narikoktym@keio.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
Keio University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5363-3971

Email/Email

narikoktym@keio.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 04 月 08 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 02 月 19 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 04 月 22 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 04 月 08 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 04 月 08 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070005

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000070005

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）