UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
集中治療室でのリアルタイム超音波を用いる胸水治療と従来法との比較調査

英語
Comparative study of real-time ultrasound-guided versus conventional methods for pleural effusion treatment in the ICU

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ICUでのリアルタイム超音波による胸水治療の安全性

英語
Safety of real-time ultrasound-guided pleural effusion treatment in the ICU

科学的試験名/Scientific Title

日本語
集中治療室における小口径胸腔ドレナージ：リアルタイム超音波ガイド下セルジンガー法とプレスキャン法（マーキング法）の安全性および有効性の比較－単施設後ろ向きコホート研究

英語
Safety and Efficacy of the Real-Time Ultrasound-Guided Seldinger Technique versus Pre-Scan Marking for Small-Bore Thoracostomy in the Intensive Care Unit: A Retrospective Cohort Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ICUでのリアルタイムエコーガイド下胸腔ドレナージとプレスキャン法の安全性と有効性

英語
Real-time US vs Pre-scan for ICU Thoracostomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胸水貯留

英語
Pleural effusion

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology	救急医学/Emergency medicine
集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
集中治療室において小口径胸腔ドレナージを要する成人患者を対象に、リアルタイム超音波ガイド下セルジンガー法が、従来のプレスキャン法（マーキング法）と比較して、手技に関連する機械的合併症（気胸、出血性合併症、臓器損傷等）の低い発生率、およびより良好なカテーテル留置精度や酸素化改善と関連するかを後ろ向きに検証する。

英語
To retrospectively evaluate whether the real-time ultrasound-guided Seldinger technique is associated with a lower rate of procedure-related mechanical complications (pneumothorax, hemorrhagic complications, and organ injury) and with greater catheter placement accuracy and oxygenation compared to the conventional pre-scan marking technique in adult ICU patients undergoing small-bore thoracostomy.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手技後24時間以内に発生した手技に関連した機械的合併症（気胸、出血性合併症、臓器損傷）の複合発生率。

英語
Composite incidence of procedure-related mechanical complications (pneumothorax, hemorrhagic complications, and organ injury) within 24 hours post-procedure.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・生理学的有効性（手技後24時間）: 臨床的呼吸改善の達成率、および総排液量。
・カテーテル留置精度: 画像評価（CTおよび胸部X線）に基づく至適位置への留置成功率。
・遅発性合併症: 手技後48時間以降のドレーン関連胸腔内感染の発生率。
・臨床経過・転帰: ドレーン留置期間、ICU在室日数、およびICU退室までの死亡率。

英語
- Physiological efficacy at 24 hours post-procedure: Achievement rate of clinical improvement in oxygenation and total drainage volume.
- Catheter placement accuracy: Success rate of optimal positioning based on post-procedural imaging (CT and chest X-ray).
- Late-onset complications: Incidence of drain-related pleural infection from 48 hours post-procedure.
- Clinical course and outcomes: Duration of drainage, ICU length of stay, and ICU mortality.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
集中治療室に入室した20歳以上の成人患者のうち、胸水貯留に対し胸腔ドレナージが施行された全連続手技。カテーテル口径による交絡を最小化するため、主要解析コホートは14 Fr以下の小口径デバイス（small-bore devices）を使用した症例を対象とした。ただし、当院では研究期間中に採用されていた小口径デバイスは12 Fr以下のみであったため、主要解析対象はすべて12 Fr以下となった。

英語
All consecutive procedures for pleural drainage in patients with pleural effusion (>=20 years old) admitted to the ICU. To minimize confounding related to catheter size, the primary analysis cohort was restricted to procedures using small-bore devices (<=14 Fr). However, because only <=12-Fr small-bore devices were available at our institution during the study period, all procedures included in the primary analysis used devices of <=12 Fr.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・ICU以外（手術室、一般病棟等）での施行例
・[Real-time群のみ]標準手順以外の体位、あるいは規定外デバイスの使用例
・既存の気胸、または既存の血胸が疑われる病態（胸部外傷、心肺蘇生後、急性大動脈疾患等）
・全身抗凝固療法を伴うECMO管理下の患者
・複雑性胸水および空洞を伴う肺化膿症
・[Pre-scan群のみ] プレスキャン群として抽出された症例のうち、診療録に「リアルタイム超音波ガイド下実施」と明記されている症例。

英語
- Procedures performed outside the ICU.
- [For Real-time group] Non-standard patient positioning or use of non-specified devices.
- Pre-existing pneumothorax or suspected pre-existing hemothorax (trauma, post-CPR, acute aortic disease, etc.).
- Patients under ECMO management with systemic anticoagulation.
- Complex pleural effusions and lung abscesses with cavities.
- [For Pre-scan group] Cases initially screened for the Pre-scan group but documented as "real-time ultrasound-guided" in medical records.

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健人
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Kento
ミドルネーム
姓	Nakamura

所属組織/Organization

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学講座

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

480-1195

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1番地1

英語
1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi, Japan

電話/TEL

0561-62-3311

Email/Email

nakamura.kento.163@mail.aichi-med-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健人
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Kento
ミドルネーム
姓	Nakamura

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi Medical University

部署名/Division name

日本語
麻酔科学講座

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

480-1195

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1番地1

英語
1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi, Japan

電話/TEL

0561-62-3311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nakamura.kento.163@mail.aichi-med-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
麻酔科学講座

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学医学部倫理委員会

英語
Ethics Committee, Aichi Medical University School of Medicine

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1番地1

英語
1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi, Japan

電話/Tel

0561-76-6776

Email/Email

amu_ethics@aichi-med-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

愛知医科大学病院（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

04

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

94

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
なし

英語
None

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
データの共有計画はない。

英語
IPD sharing is not planned.

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

03

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

12

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

05

月

06

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2026

年

05

月

07

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2026

年

05

月

07

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026

年

05

月

10

日

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は2022年1月から2025年12月までに当院集中治療室（ICU）において胸水ドレナージが施行された連続症例を対象とする、探索的な後ろ向き観察研究である。

【倫理審査】
本研究は愛知医科大学医学部倫理委員会の承認を2025年12月5日に得た（承認番号2025-214）。その後、2026年3月31日および2026年6月10日に研究計画の変更承認を得た。本研究は既存の診療情報のみを用いる後ろ向き観察研究であり、研究目的の介入は行わない。個別の文書同意取得は倫理委員会により免除され、研究情報を公開し研究参加を拒否する機会を保障するオプトアウト方式が承認された。解析前にデータから直接識別子を削除した。

【基本解析および効果量】
連続変数は分布に応じt検定またはMann-Whitney U検定、カテゴリー変数はカイ二乗検定またはFisherの正確確率検定を用いる。主要および副次アウトカムについて、適用可能な場合にはオッズ比(OR)と95%信頼区間(CI)を算出する。

【サブグループ解析および感度分析】
多変量モデルの過学習を避けるため、代替として臨床的因子（重症度スコアや患者背景など）に基づくサブグループ解析を行い、交互作用のP値（P for interaction）を用いて効果の異質性を評価する。また、手技的交絡（デバイスの違い等）や併存治療の影響を評価するための感度分析を実施する。

英語
This is an exploratory retrospective observational study involving consecutive pleural drainage procedures performed in our Intensive Care Unit (ICU) between January 2022 and December 2025.

[Ethics]
Ethical approval was provided by the Ethics Committee of Aichi Medical University School of Medicine on 5 December 2025 (approval No. 2025-214), with subsequent amendments approved on 31 March 2026 and 10 June 2026. This retrospective observational study used existing clinical data and involved no research intervention. The requirement for individual written informed consent was waived by the Ethics Committee, and an opt-out approach was approved, whereby study information was publicly disclosed and patients were provided with an opportunity to decline participation. Data were de-identified before analysis.

[Basic Analysis and Effect Size]
Continuous variables will be analyzed using the Student's t-test or Mann-Whitney U test, depending on the data distribution. Categorical variables will be compared using the Chi-square test or Fisher's exact test. Odds ratios (ORs) and 95% confidence intervals (CIs) will be calculated for the primary and secondary outcomes, where applicable.

[Subgroup and Sensitivity Analyses]
To avoid overfitting in multivariate models, we will alternatively perform subgroup analyses based on clinical factors (e.g., severity scores, patient characteristics). The heterogeneity of treatment effects will be evaluated using P for interaction. In addition, sensitivity analyses will be conducted to assess potential confounding from procedural factors (e.g., differences in devices) and concurrent treatments.

登録日時/Registered date

2026

年

04

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

09

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070003

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