UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000061171
受付番号 R000070002
科学的試験名 ソフトコンタクトレンズ（SCL）装用ドライアイ患者を対象としたモツギバトレプ懸濁性点眼液0.3%の 視機能およびSCL物性に対する影響
一般公開日（本登録希望日） 2026/04/06
最終更新日 2026/04/06 16:40:09

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ソフトコンタクトレンズ（SCL）装用ドライアイ患者を対象としたモツギバトレプ懸濁性点眼液0.3%の
視機能およびSCL物性に対する影響

英語
Evaluation of 0.3% Motugivatrep Ophthalmic Suspension on Visual Function and Soft Contact Lens in Patients with Dry Eye

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ソフトコンタクトレンズ（SCL）装用ドライアイ患者を対象としたモツギバトレプ懸濁性点眼液0.3%の
視機能およびSCL物性に対する影響

英語
Evaluation of 0.3% Motugivatrep Ophthalmic Suspension on Visual Function and Soft Contact Lens in Patients with Dry Eye

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ソフトコンタクトレンズ（SCL）装用ドライアイ患者を対象としたモツギバトレプ懸濁性点眼液0.3%の
視機能およびSCL物性に対する影響

英語
Evaluation of 0.3% Motugivatrep Ophthalmic Suspension on Visual Function and Soft Contact Lens in Patients with Dry Eye

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ソフトコンタクトレンズ（SCL）装用ドライアイ患者を対象としたモツギバトレプ懸濁性点眼液0.3%の
視機能およびSCL物性に対する影響

英語
Evaluation of 0.3% Motugivatrep Ophthalmic Suspension on Visual Function and Soft Contact Lens in Patients with Dry Eye

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
近視 / ドライアイ

英語
Myopia / Dry Eye

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
SCL装用ドライアイ患者がモツギバトレプ懸濁性点眼液を使用した場合の視機能およびSCL物性に対する影響を探索的に検討することを目的とする。

英語
The aim of this study is to explore the effects of Motugibatrep ophthalmic suspension on visual function and the physical properties of soft contact lens (SCL) in patients with dry eye who wear SCLs.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
4週後のSCL装用下の視力のベースラインからの平均変化量

英語
Mean change in visual acuity from baseline to week 4 after initiation of wearing SCLs

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.4週後のコントラスト感度のベースラインからの平均変化量
2.4週後のDEQS 症状スコア（6項目）のベースラインからの平均変化量
3.4週後のJ-CLDEQ-8のベースラインからの平均変化量
4.4週後のBUTのベースラインからの平均変化量
5.4週後の角膜（NEI分類）染色スコアのベースラインからの平均変化量
6.4週後の結膜（van Bijsterveld score）染色スコアのベースラインからの平均変化量
7.2週後のSCL物性評価（未使用レンズとの比較）
1)形状および外観
2)直径
3)ベースカーブ
4)頂点屈折力
5)厚さ
6)視感透過率
7)含水率
8.各有害事象の発現頻度・程度

英語
1.Mean change in contrast sensitivity from baseline to week 4
2.Mean change in the DEQS symptom score (6 items) from baseline to week 4
3.Mean change in the J-CLDEQ-8 from baseline to week 4
4.Mean change in BUT from baseline to week 4
5.Mean change in corneal staining score using National Eye Institute (NEI)/Industry Workshop grading scale from baseline to week 4
6.Mean change in conjunctival staining score using van Bijsterveld score from baseline to week 4
7.Physical properties of SCLs at week 2 (compared to unused lenses)
1)Shape and appearance
2)Diameter
3)Base curve
4)Vertex power
5)Thickness
6)Optical transmittance
7)Water content
8.Frequency and severity of each adverse event


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.同意取得時の年齢が18歳以上40歳以下の患者
2.本人の自由意思により文書同意の取得が可能な患者
3.ドライアイ診断基準（BUT：5秒以下、自覚症状あり）を満たし、通常診療下にてモツギバトレプ懸濁性点眼液が処方された患者
4.日常的に2週間交換タイプのSCL（球面）を両眼に装用している患者 （6時間以上/日、5日以上/週）
5.SCL装用下の視力が0.8以上の患者
6.SCLの洗浄等のケアを適切に実施出来る患者
7.医師が本研究の有効性および安全性を適切に評価できると判断した患者

英語
1.Patients aged 18 to 40 at consenting
2.Patients capable of providing written informed consent by their own free will
3.Patients who meet the diagnostic criteria for dry eye (BUT: 5 seconds or less, with subjective symptoms) and have been prescribed ophthalmic Motugibatrep suspension during routine medical care
4.Patients who routinely wear bi-weekly replacement SCLs (spherical) in both eyes (6 hours or more per day, 5 days or more per week)
5.Patients with visual acuity of 0.8 or higher while wearing SCLs
6.Patients capable of properly performing SCL care, such as cleaning
7.Patients whom the physician judges can be appropriately evaluated for the efficacy and safety of this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.遠近両用、乱視用SCLを装用している患者
2.カラーSCLを装用している患者
3.同意取得日から14日以内に他のドライアイ治療薬*を使用している患者
*人工涙液の使用は可とする
4.治療を要する角膜びらんを認める患者、または涙点プラグを挿入している患者
5.代諾者を要する者
6.その他研究責任者または研究分担者が研究への参加を不適当と判断した者

英語
1.Patients wearing multifocal or astigmatism-correcting SCLs
2.Patients wearing colored SCLs
3.Patients who have used other dry eye medications* within 14 days before consenting
*Patients who have used artificial tears can be registered.
4.Patients with corneal erosions requiring treatment, or patients with punctal plugs inserted
5.Individuals requiring a legal representative
6.Individuals with other conditions that the responsible investigator or subinvestigator deemed unsuitable for participation in the study

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 高
ミドルネーム
姓 静花

英語
名 Koh
ミドルネーム
姓 Shizuka

所属組織/Organization

日本語
医療法人友紘会　友紘会総合病院

英語
Yukoukai General Hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

567-0058

住所/Address

日本語
大阪府茨木市西豊川町25-1

英語
25-1 Nishi-Yokogawa-cho, Izumi City, Osaka-fu

電話/TEL

072-641-2488

Email/Email

cizciz@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 高
ミドルネーム
姓 静花

英語
名 Koh
ミドルネーム
姓 Shizuka

組織名/Organization

日本語
医療法人友紘会　友紘会総合病院

英語
Yukoukai General Hospital

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

545-0021

住所/Address

日本語
大阪府茨木市西豊川町25-1

英語
25-1 Nishi-Yokogawa-cho, Izumi City, Osaka-fu

電話/TEL

072-641-2488

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

cizciz@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yukoukai General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人友紘会　友紘会総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Senju Pharmaceutical Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
千寿製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団杏友会　リバーサイド内科循環器科クリニック　倫理審査委員会

英語
Kyoyukai RiverSide Clinic

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南７条西２丁目１番地

英語
2-1 west, 7 South, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/Tel

011-521-2321

Email/Email

rinrishinsa@riversideclinic.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 04 月 06 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 01 月 27 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 02 月 24 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 04 月 06 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 07 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 04 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 04 月 06 日



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