UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000061180
受付番号 R000070000
科学的試験名 健常成人における Lactococcus lactis subsp. cremoris H61（加熱殺菌体）の継続摂取が鉄吸収および鉄状態に及ぼす影響：システマティックレビュー
一般公開日（本登録希望日） 2026/04/20
最終更新日 2026/04/06 15:40:40

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳酸菌H61株（加熱殺菌体）の摂取による鉄分補給の助けに関する網羅的文献調査

英語
A systematic review of the effects of Lactococcus lactis subsp. cremoris H61 (heat-killed) on supporting iron supplementation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
H61乳酸菌・鉄分文献レビュー

英語
H61-IRON Review

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常成人における Lactococcus lactis subsp. cremoris H61（加熱殺菌体）の継続摂取が鉄吸収および鉄状態に及ぼす影響：システマティックレビュー

英語
Effect of Lactococcus lactis subsp. cremoris H61 (heat-killed) on iron absorption and iron status in healthy adults: A systematic review

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
H61鉄関連SR

英語
H61-IRON-SR

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人（原則18歳以上）、明らかな鉄欠乏性貧血、慢性疾患を有しない者

英語
Healthy adults (generally aged 18 years or older) without apparent iron-deficiency anemia or chronic diseases

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常者において、乳酸菌H61の継続摂取が、非摂取またはプラセボと比較して鉄吸収または鉄状態を改善するかを系統的に評価すること。

英語
To systematically evaluate whether continuous intake of Lactococcus lactis H61 improves iron absorption or iron status in healthy individuals compared with no intake or placebo.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清フェリチン

英語
Serum ferritin level

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血清鉄、トランスフェリン飽和度（TSAT）、ヘモグロビン、その他鉄代謝関連指標
※ 安定同位体法等による鉄吸収の直接指標が報告されている場合は併せて評価する。

英語
Serum iron, transferrin saturation (TSAT), hemoglobin, and other iron metabolism-related parameters. If direct indicators of iron absorption, such as those measured using stable isotope techniques, are reported, they will also be evaluated.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Participants
健常成人（原則18歳以上）、明らかな鉄欠乏性貧血、慢性疾患を有しない者

Interventions
Lactococcus lactis subsp. cremoris H61（死菌） の継続摂取

Comparators
プラセボ、非摂取

Outcomes
主要アウトカム：
血清フェリチン

副次アウトカム：
血清鉄、トランスフェリン飽和度（TSAT）、ヘモグロビン、その他鉄代謝関連指標
※ 安定同位体法等による鉄吸収の直接指標が報告されている場合は併せて評価する。

Study design
ランダム化比較試験（RCT）、非ランダム化介入研究

英語
Participants
Healthy adults (generally aged 18 years or older) without apparent iron-deficiency anemia or chronic diseases

Interventions
Continuous intake of Lactococcus lactis subsp. cremoris H61 (heat-killed)

Comparators
Placebo or no intake

Outcomes
Primary outcome:
Serum ferritin

Secondary outcomes:
Serum iron, transferrin saturation (TSAT), hemoglobin, and other iron metabolism-related parameters
If direct indicators of iron absorption, such as those measured using stable isotope techniques, are reported, they will also be evaluated.

Study design
Randomized controlled trials (RCTs) and non-randomized intervention studies

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
動物実験、in vitro研究、病態患者のみを対象とした研究、H61以外の乳酸菌のみを用いた研究、鉄関連アウトカムを報告していない研究

英語
Animal studies, in vitro studies, studies including only patients with specific diseases, studies using lactic acid bacteria other than H61 alone, and studies that did not report iron-related outcomes

目標参加者数/Target sample size



責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 尚史
ミドルネーム
姓 竹内

英語
名 Hisashi
ミドルネーム
姓 Takeuchi

所属組織/Organization

日本語
日本先端医療医学会

英語
Association of Japan CAM

所属部署/Division name

日本語
なし

英語
N/A

郵便番号/Zip code

1510053

住所/Address

日本語
東京都渋谷区代々木3-46-16　小野木ビル306

英語
#306 Onogibiru,3-46-16 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

0364574911

Email/Email

info@ajcam.biz


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 剛
ミドルネーム
姓 金子

英語
名 Takeshi
ミドルネーム
姓 Kaneko

組織名/Organization

日本語
日本臨床試験協会（JACTA)

英語
Japan Clinical Trial Association

部署名/Division name

日本語
なし

英語
N/A

郵便番号/Zip code

1600022

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿4-3-17 5階

英語
5F, 4-3-17 Shinjuku, Shinjukuku, Tokyo

電話/TEL

0364574666

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

info@yakujihou.org


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Trial Association

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床試験協会（JACTA)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TOA BIOPHARMA CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東亜薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本臨床試験協会（JACTA）

英語
Japan Clinical Trial Association

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿4-3-17 5階

英語
5F, 4-3-17 Shinjuku, Shinjukuku, Tokyo

電話/Tel

0364574666

Email/Email

info@yakujihou.org


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 04 月 20 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 04 月 06 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 04 月 07 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 04 月 07 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
【目的・情報源】
健常成人におけるLactococcus lactis subsp. cremoris H61（加熱殺菌体）の摂取が鉄吸収および鉄状態に及ぼす影響を検討する。PubMed、JDreamIII、UMIN-CTR、ClinicalTrials.govを開始時点から検索する。

【検索戦略】
PICOSに基づき、2名のレビュアーが協議の上で設定。本研究はH61株という特定菌株の評価を目的としており、予備検討で文献数が限定的と判明した。アウトカム用語（鉄等）を検索式に含めると、副次項目として評価されている研究を見落とすリスクがあるため、介入名に基づく検索戦略を採用し、アウトカムの有無は全文精査段階で判断する。採択論文の参考文献リストも補完的に確認する。

【選択プロセス】
検索結果は文献管理ソフトで重複を除去。2名の独立したレビュアーが、タイトル・抄録および全文を評価する。不一致が生じた場合は協議、または第三者の判断により解決する。学会抄録等と査読付き原著論文が同一研究に基づく場合は、原著論文を優先する。

【データ収集・項目】
別紙様式（V）に準じたフォームを用い、独立してデータを抽出する。項目は、著者、雑誌、デザイン、PICO、セッティング、対象者特性、介入、対照、解析方法、アウトカム、害、査読、資金源とする。

【アウトカム・評価】
主要アウトカムは血清フェリチン、副次アウトカムはその他鉄状態指標とする。バイアスリスク評価はMindsマニュアル2020およびCochrane Handbook Ver.6.5を参考に実施する。

【データ統合・信頼性】
原則として記述的統合（ナラティブシンセシス）を行うが、十分な定量データが存在する場合はメタ解析を検討する。出版バイアスおよび選択的報告の可能性を検討し、エビデンスの確実性はGRADEアプローチを用いて評価する。

英語
[Objective and Information Sources]
This review aims to evaluate the effects of continuous intake of Lactococcus lactis subsp. cremoris H61 (heat-killed) on iron absorption and iron status in healthy adults. PubMed, JDreamIII, UMIN-CTR, and ClinicalTrials.gov will be searched from their inception.

[Search Strategy]
Search strategies were developed based on the PICOS framework through consensus between two reviewers. Because Lactococcus lactis subsp. cremoris H61 is a strain-specific intervention with a limited number of studies, the search focuses on the intervention to avoid missing studies in which iron-related outcomes (e.g., hemoglobin, ferritin) are assessed as secondary outcomes and not explicitly stated in titles or abstracts. Iron-related outcomes will be confirmed during full-text screening. Reference lists of included studies will be hand-searched.

[Selection Process]
Records will be managed using reference management software, and duplicates will be removed. Two independent reviewers will screen titles, abstracts, and full texts. Disagreements will be resolved by discussion or by a third reviewer. Peer-reviewed original articles will be prioritized.

[Data Collection and Items]
Data will be independently extracted using standardized forms. Items include author, journal, title, study design, PICO, setting, participant characteristics, intervention, comparator, analytical methods, outcomes, adverse events, peer-review status, and funding sources.

[Outcomes and Assessment]
The primary outcome is serum ferritin. Other iron status indicators will be evaluated as secondary outcomes. Risk of bias will be assessed using the Minds Manual 2020 and the Cochrane Handbook (Version 6.5).

[Data Synthesis and Confidence]
A narrative synthesis will be conducted due to expected heterogeneity. Meta-analysis will be considered if sufficient data are available. Publication bias will be assessed, and certainty of evidence will be evaluated using the GRADE approach.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 04 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 04 月 06 日



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日本語
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