UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000061174
受付番号 R000069999
科学的試験名 試験品の単回摂取によるPMS症状への影響確認試験
一般公開日（本登録希望日） 2026/04/07
最終更新日 2026/04/06 20:38:52

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験品の単回摂取によるPMS症状への影響確認試験

英語
Effect of a single intake of the test food on premenstrual syndrome (PMS) symptoms

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験品の単回摂取によるPMS症状への影響確認試験

英語
Effect of a single intake of the test food on premenstrual syndrome (PMS) symptoms

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験品の単回摂取によるPMS症状への影響確認試験

英語
Effect of a single intake of the test food on premenstrual syndrome (PMS) symptoms

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験品の単回摂取によるPMS症状への影響確認試験

英語
Effect of a single intake of the test food on premenstrual syndrome (PMS) symptoms

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし（健常成人）

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
PMS症状のある女性を対象としたランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験を行い、被験食品を単回摂取することによる、PMS症状に対する低減効果について検討する。

英語
To investigate the reductive effects of a single intake of the test food on premenstrual syndrome (PMS) symptoms in women with PMS through a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(1) PMTS-VAS

英語
(1) Premenstrual Tension Syndrome - Visual Analog Scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) DRSP（月経前症状記録）
(2) POMS-2（短縮版）

英語
(1) Daily Records of Severity of Problems
(2) Profile of Mood States 2nd Edition


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を単回摂取

英語
Single dose of the test food

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品を単回摂取

英語
Single dose of the placebo food

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）同意取得時の年齢が20歳以上40歳未満の健常女性
（2）正常な月経周期で、かつ、正常な月経期間の者
（3）PMSの自覚症状を有する者
（4）本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、電磁的インフォームド・コンセントにより本人による同意が得られる者

英語
(1)Healthy females aged 20 to 39 years at the time of informed consent.
(2)Subjects with a normal menstrual cycle (25 to 38 days) and a normal menstrual period (3 to 7 days).
(3)Subjects with subjective symptoms of premenstrual syndrome (PMS).
(4)Subjects who have received a full explanation of the study's purpose and content, have the capacity to consent, and have voluntarily provided their own electronic informed consent (eIC) with a full understanding of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）以下の各号のいずれかに当てはまる者
a)心臓、肝臓、腎臓に疾患を有する者（他の疾病の合併症である場合も含む）
b) 循環器系疾患の既往歴のある者
c) 糖尿病を発症している者
d) 試験食品に対してアレルギーを有する者
e) がん、結核等の重篤な疾患の既往がある者
f) 精神疾患の既往がある者
（2）ウェブスクリーニング時点で、経口避妊薬（ピル）、排卵抑制剤、ホルモン剤、月経随伴症状を改善する医薬品、漢方などを常用している者（ただし、月経前や月経中のみ、一時的に市販の月経痛治療薬や頭痛治療薬を服用している者は除く）
（3）ウェブスクリーニング時点で、PMSに関する健康食品を摂取している者
（4）ウェブスクリーニング時点で、慢性疾患（婦人科系疾患、精神疾患、甲状腺疾患、自律神経系疾患、その他の慢性疾患）で医師による治療・投薬を受けている者、または試験期間中に治療・投薬を受ける予定のある者
（5）試験参加中に妊娠を希望する女性、妊娠中（妊娠している可能性のある場合を含む）あるいは授乳期の者
（6）ウェブスクリーニング検査で実施するPMDD評価尺度に基づき、試験責任医師によりPMDDと判断される者
（7）特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品類の摂取を中止できない者
（8）栄養ドリンク等の摂取を中止できない者
（9）喫煙している者
（10）飲酒量が1日平均純アルコール量として60 gを超える者
（11）食生活が極端に不規則な者
（12）交代制勤務者又は深夜勤務者
（13）試験参加中に生活環境が大きく変化する可能性がある者、あるいは、食習慣や運動習慣が大きく変化する可能性のある者
（14）他の試験に試験対象者として参加中、あるいは参加した試験終了後4週間以内の者、又は当試験期間中に他の試験に参加を予定している者
（15）その他、試験責任医師又は試験分担医師が試験の対象として不適当と判断した者

英語
(1) Subjects falling under any of the following categories:
a) Current heart, liver, or kidney disease (including complications of other diseases).
b) History of cardiovascular disease.
c) Current diagnosis of diabetes mellitus.
d) Allergies to the test food.
e) History of serious diseases such as cancer or tuberculosis.
f) History of mental illness.
(2) Subjects regularly using oral contraceptives (pill), ovulation inhibitors, hormone agents, medications for menstrual symptoms, or Chinese herbal medicine at the time of web screening (except for temporary use of OTC pain relievers for menstrual cramps or headaches only during premenstrual or menstrual periods).
(3) Subjects taking health foods related to PMS at the time of web screening.
(4) Subjects receiving medical treatment or medication for chronic diseases (gynecological, mental, thyroid, autonomic nervous system, or others) at web screening, or planning to do so during the study.
(5) Subjects who are pregnant (including possible pregnancy), breastfeeding, or planning to become pregnant during the study.
(6) Subjects diagnosed with PMDD by the investigator based on the PMDD assessment scale during web screening.
(7) Subjects unable to stop consuming FOSHU (Food for Specified Health Uses), Foods with Function Claims, or other health supplements.
(8) Subjects unable to stop consuming energy drinks.
(9) Current smokers.
(10) Subjects with an average daily alcohol intake exceeding 60g (pure alcohol equivalent).
(11) Subjects with extremely irregular dietary habits.
(12) Shift workers or night-shift workers.
(13) Subjects whose living environment, dietary habits, or exercise habits may significantly change during the study.
(14) Subjects currently participating in another study, or within 4 weeks of completing one, or planning to participate in another study during this period.
(15) Subjects otherwise deemed ineligible by the investigator or sub-investigator.

目標参加者数/Target sample size

72


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 英明
ミドルネーム
姓 松尾

英語
名 Hideaki
ミドルネーム
姓 Matsuo

所属組織/Organization

日本語
サントリーホールディングス株式会社

英語
Suntory Holdings Limited

所属部署/Division name

日本語
グループイノベーション本部 未来事業開発部

英語
Group Innovation Division Future Business Development Department

郵便番号/Zip code

135-8631

住所/Address

日本語
東京都港区台場二丁目3番3号

英語
2-3-3 Daiba, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

050-1734-0891

Email/Email

Hideaki_Matsuo@suntory.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 夏
ミドルネーム
姓 池山

英語
名 Natsu
ミドルネーム
姓 Ikeyama

組織名/Organization

日本語
株式会社マクロミル

英語
Macromill, Inc.

部署名/Division name

日本語
ライフサイエンス事業本部 クリニカルトライアル部

英語
Clinical Trial Department, Life Science Division

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-1　品川イーストワンタワー11F

英語
Shinagawa East One Tower 11F, 2-16-1 Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6716-0700

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

umin@macromill.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Macromill, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社マクロミル

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Suntory Holdings Limited

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
サントリーホールディングス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
築地ふたばクリニック治験審査委員会

英語
Institutional review board of Tsukiji Futaba Clinic

住所/Address

日本語
〒104-0045 東京都中央区築地1丁目9番9号

英語
1-9-9, Tsukiji, Chuou-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6226-5812

Email/Email

tohru@hikobae.net


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 04 月 07 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 04 月 02 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 04 月 02 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 04 月 08 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 08 月 09 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 04 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 04 月 06 日



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