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UMIN試験ID UMIN000061281
受付番号 R000069995
科学的試験名 経鼻挿管の挿管時間に及ぼす機器と術者経験の影響
一般公開日（本登録希望日） 2026/04/16
最終更新日 2026/04/16 19:18:47

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
経鼻挿管の挿管時間に及ぼす機器と術者経験の影響

英語
Effects of Device Type and Operator Experience on Nasotracheal Intubation Time

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経鼻挿管の挿管時間に及ぼす機器と術者経験の影響

英語
Effects of Device Type and Operator Experience on Nasotracheal Intubation Time

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経鼻挿管の挿管時間に及ぼす機器と術者経験の影響

英語
Effects of Device Type and Operator Experience on Nasotracheal Intubation Time

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経鼻挿管の挿管時間に及ぼす機器と術者経験の影響

英語
Effects of Device Type and Operator Experience on Nasotracheal Intubation Time

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
歯科・口腔外科領域の全身麻酔下手術において、経鼻挿管が臨床的に必要と判断された症例

英語
Patients undergoing dental and oral and maxillofacial surgery under general anesthesia in whom nasotracheal intubation was clinically indicated

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery 歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
研究の目的は、歯科・口腔外科手術を予定する成人患者における経鼻挿管を対象として、ビデオ喉頭鏡、直接喉頭鏡、ファイバースコープの三種のデバイスを第一選択として用いた場合の挿管時間を前向きに比較し、さらに出血や術後嗄声などの合併症および術者経験との関連を明らかにすることである。経鼻挿管におけるデバイス選択は、現在も明確な基準が存在せず、術者の経験や慣習に依存している。その結果、不必要に挿管時間が延長したり、合併症リスクが増大したりしている可能性がある。本研究により、各デバイスの効率性および安全性の特徴を明らかにすることで、通常症例における初期デバイス選択を、経験則ではなく客観的データに基づいて判断するための指針を提示することが可能となる。特に、ビデオ喉頭鏡が直接喉頭鏡と比較して挿管時間短縮に寄与するのか、またファイバースコープが経鼻挿管に伴う出血や術後嗄声といった合併症を低減し得るのかを明確にすることは、患者安全の向上に直結する重要な課題である。さらに、術者経験との関連を評価することで、若手術者に対する合理的な教育・トレーニング戦略の構築にも貢献することが期待される。
本研究は、経鼻挿管という日常診療で頻用される手技において、デバイス選択の妥当性を科学的に検証し、気道管理の標準化および周術期医療の質と安全性の向上に資することを意義とするものである。

英語
The aim of this study is to prospectively compare intubation time among three devices - video laryngoscopes, direct laryngoscopes, and fiberoptic bronchoscopes - when used as the first line device for nasotracheal intubation in adult patients undergoing dental and oral and maxillofacial surgery under general anesthesia. In addition, the study will evaluate the association of device type with complications, including bleeding and postoperative hoarseness, as well as operator experience. Currently, there are no clearly established criteria for device selection in nasotracheal intubation, and the choice is largely dependent on operator experience and institutional practice. This may result in prolonged intubation time and an increased risk of complications. By clarifying the efficiency and safety profiles of each device, this study aims to provide objective evidence to guide the selection of the initial device in routine clinical practice. In particular, this study will examine whether video laryngoscopes reduce intubation time compared with direct laryngoscopes, and whether fiberoptic bronchoscopes reduce complications such as bleeding and postoperative hoarseness. Furthermore, the relationship between device performance and operator experience will be evaluated to inform appropriate training strategies. This study is expected to contribute to the optimization of device selection in nasotracheal intubation and to improve the quality and safety of perioperative airway management.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
総挿管時間（秒）
（開始：挿管チューブの鼻孔挿入、終了：ETCO2波形の確認）

英語
Total intubation time (seconds) (start: insertion of the endotracheal tube into the nostril; end: confirmation of the ETCO2 waveform)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・1回目の挿管成功率
・総成功率（最大3試行以内）
・挿管試行回数
・低酸素発生（SpO2<90％）
・鼻出血（吸引を要する出血の有無）
・術者経験（年数）、術者の過去の経鼻挿管回数（数値）
・術後咽頭痛の有無

英語
First-attempt intubation success rate
Overall success rate (within a maximum of three attempts)
Number of intubation attempts
Occurrence of hypoxemia (SpO2 < 90%)
Epistaxis (presence of bleeding requiring suction)
Operator experience (years) and number of previous nasotracheal intubations performed
Presence of postoperative sore throat


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
本研究は、３種類の挿管機器（ビデオ喉頭鏡・直接喉頭鏡・ファイバースコープ）を用いた介入を伴う前向き比較研究である。
対象患者に対し、研究計画に基づき、３種類の挿管機器のいずれかをパソコンによる割り付け（ランダム化）、ビデオ喉頭鏡が割り付けられた場合には、ビデオ喉頭鏡を使用して挿管を３回まで試行可として実施する。それ以降は担当麻酔科医の臨床判断を優先する。挿管以外の周術期管理は通常診療に準ずる。

英語
This study is a prospective interventional comparative study using three types of intubation devices: video laryngoscopes, direct laryngoscopes, and fiberoptic bronchoscopes.

Eligible patients will be randomly assigned to one of the three devices using computer-generated allocation. If a video laryngoscope is assigned, intubation will be performed using the video laryngoscope, with up to three attempts permitted. If intubation is unsuccessful after three attempts, subsequent management will be determined at the discretion of the attending anesthesiologist. Perioperative management other than intubation will follow standard clinical practice.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
本研究は、３種類の挿管機器（ビデオ喉頭鏡・直接喉頭鏡・ファイバースコープ）を用いた介入を伴う前向き比較研究である。
対象患者に対し、研究計画に基づき、３種類の挿管機器のいずれかをパソコンによる割り付け（ランダム化）、直接喉頭鏡が割り付けられた場合には、直接喉頭鏡を使用して挿管を３回まで試行可として実施する。それ以降は担当麻酔科医の臨床判断を優先する。挿管以外の周術期管理は通常診療に準ずる。

英語
This study is a prospective interventional comparative study using three types of intubation devices: video laryngoscopes, direct laryngoscopes, and fiberoptic bronchoscopes.

Eligible patients will be randomly assigned to one of the three devices using computer-generated allocation. If a direct laryngoscope is assigned, intubation will be performed using the direct laryngoscope, with up to three attempts permitted. If intubation is unsuccessful after three attempts, subsequent management will be determined at the discretion of the attending anesthesiologist. Perioperative management other than intubation will follow standard clinical practice.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
本研究は、３種類の挿管機器（ビデオ喉頭鏡・直接喉頭鏡・ファイバースコープ）を用いた介入を伴う前向き比較研究である。
対象患者に対し、研究計画に基づき、３種類の挿管機器のいずれかをパソコンによる割り付け（ランダム化）、ファイバースコープが割り付けられた場合には、ファイバースコープを使用して挿管を３回まで試行可として実施する。それ以降は担当麻酔科医の臨床判断を優先する。挿管以外の周術期管理は通常診療に準ずる。

英語
This study is a prospective interventional comparative study using three types of intubation devices: video laryngoscopes, direct laryngoscopes, and fiberoptic bronchoscopes.

Eligible patients will be randomly assigned to one of the three devices using computer-generated allocation. If a fiberoptic bronchoscope is assigned, intubation will be performed using the fiberoptic bronchoscope, with up to three attempts permitted. If intubation is unsuccessful after three attempts, subsequent management will be determined at the discretion of the attending anesthesiologist. Perioperative management other than intubation will follow standard clinical practice.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
18歳以上の成人患者であること。
歯科・口腔外科領域の全身麻酔下手術において、経鼻挿管が臨床的に必要とされた症例であること。
患者からの同意が得られていること。

英語
Adult patients aged 18 years or older
Patients undergoing dental and oral and maxillofacial surgery under general anesthesia
Patients in whom nasotracheal intubation is clinically indicated
Patients who provide written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) CT、パノラマX線写真による鼻腔閉塞や変形など左右差を認める症例。
(2)挿管困難が予想される症例。
(3)血液凝固異常や抗凝固薬使用など、出血リスクが高い症例。
(4)研究の実施にあたり安全確保が困難と判断される症例。

英語
Patients with nasal obstruction, deformity, or asymmetry identified on CT or panoramic radiography
Patients with anticipated difficult intubation
Patients at high risk of bleeding, including those with coagulation disorders or receiving anticoagulant therapy
Patients judged to be unsuitable for safe participation in the study

目標参加者数/Target sample size

162


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 真規
ミドルネーム
姓 塚本

英語
名 Masanori
ミドルネーム
姓 Tsukamoto

所属組織/Organization

日本語
鹿児島大学病院

英語
Kagoshima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
全身管理歯科治療部

英語
Systemic Management for Dentistry

郵便番号/Zip code

890-8520

住所/Address

日本語
鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8-35-1

英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan

電話/TEL

0992756288

Email/Email

tsukamoto@dent.kagoshima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 真規
ミドルネーム
姓 塚本

英語
名 Masanori
ミドルネーム
姓 Tsukamoto

組織名/Organization

日本語
鹿児島大学病院

英語
Kagoshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
全身管理歯科治療部

英語
Systemic Management for Dentistry

郵便番号/Zip code

890-8520

住所/Address

日本語
鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8-35-1

英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan

電話/TEL

0992756288

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tsukamoto@dent.kagoshima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kagoshima University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
鹿児島大学病院

部署名/Department

日本語
全身管理歯科治療部

個人名/Personal name

日本語
塚本　真規

英語
Tsukamoto Masanori


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kagoshima University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
鹿児島大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
鹿児島大学桜ケ丘地区臨床研究倫理委員会

英語
Kagoshima University Sakuragaoka Campus Clinical Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8-35-1

英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima-shi, Kagoshima, 890-8520, Japan

電話/Tel

0992756624

Email/Email

crmc@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 04 月 16 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 02 月 05 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 03 月 23 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 04 月 16 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 04 月 16 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 04 月 16 日



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日本語
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