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一般向け試験名/Public title

日本語
片肺換気中の人工呼吸設定・パラメータと術後呼吸器合併症の関係を調べる研究

英語
Study on the Relationship Between Ventilator Settings During One-Lung Ventilation and Postoperative Pulmonary Complications

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DRIVE-OLV研究

英語
DRIVE-OLV Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
片肺換気中の人工呼吸器パラメータと術後呼吸器合併症の関連：多施設前向き観察研究

英語
Association Between Intraoperative One-Lung Ventilation Parameters and Postoperative Pulmonary Complications: A Prospective Observational Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DRIVE-OLV研究

英語
DRIVE-OLV Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
片肺換気を必要とする胸部外科手術を受ける成人患者

英語
Adult patients undergoing thoracic surgery requiring one-lung ventilation (OLV)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery	麻酔科学/Anesthesiology
手術医学/Operative medicine	救急医学/Emergency medicine
集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、胸部外科手術における、片肺換気（One-Lung Ventilation: OLV）中の人工呼吸器パラメーター（特に駆動圧）が術後呼吸器合併症（Postoperative Pulmonary Complications: PPC）に与える影響を前向きに評価し、PPC の発生頻度および関連因子を明確にすることである。
術後呼吸器合併症は、外科手術後の患者において頻繁に発生し、特に OLV を伴う胸部外科手術では発生率が 31.4% に達すると報告されている。PPC は患者の予後に大きな影響を与え、術後の合併症率や入院期間の延長、死亡率の上昇に寄与する。しかし、OLV における人工呼吸管理、とりわけ駆動圧（Driving Pressure: ΔP）の適切な管理指標は確立されていない。既存の研究では、一般外科手術や急性呼吸窮迫症候群（ARDS）患者において駆動圧と PPC の関連性が示されているが、OLV に関する研究は限定的であり、後ろ向き研究では駆動圧と PPC との有意な関連は認められていない。本研究を通じて、OLV 中の人工呼吸器パラメーターと術後呼吸器合併症の関連を明らかにすることで、今後の臨床における換気戦略の検討に寄与することを目指す。

英語
The objective of this study is to prospectively evaluate the impact of intraoperative ventilator parameters, particularly driving pressure, during one-lung ventilation (OLV) in thoracic surgery on postoperative pulmonary complications (PPCs), and to determine the incidence and associated risk factors of PPCs.

Postoperative pulmonary complications frequently occur after surgery, with an incidence reported to be as high as 31.4% in patients undergoing thoracic surgery requiring OLV. PPCs have a substantial impact on patient outcomes and are associated with increased postoperative morbidity, prolonged hospital stay, and higher mortality. However, optimal ventilatory management during OLV, particularly with respect to driving pressure, has not been established. Previous studies have demonstrated an association between driving pressure and PPCs in general surgical populations and in patients with acute respiratory distress syndrome (ARDS); however, evidence specific to OLV remains limited, and retrospective studies have not demonstrated a significant association between driving pressure and PPCs.

Through this study, we aim to clarify the relationship between ventilator parameters during OLV and postoperative pulmonary complications, thereby providing insights that may inform optimal ventilatory strategies in clinical practice.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
片肺換気中の人工呼吸器パラメータと術後呼吸器合併症との関連を評価する観察研究

英語
An observational study to evaluate the association between ventilator parameters during one-lung ventilation and postoperative pulmonary complications

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
片肺換気中の駆動圧と、術後入院期間中に評価される術後呼吸器合併症スコア（Grade 0から5）の関連

英語
Association between driving pressure during one-lung ventilation and the postoperative pulmonary complication (PPC) score (Grade 0 to 5), assessed from the end of surgery to hospital discharge.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 術後呼吸器合併症スコア≧2 に関連する呼吸器パラメータの探索
① 片肺換気中の駆動圧
② 片肺換気中の一回換気量/体重
③ 片肺換気中のPaO2/FiO2比
④ 片肺換気中の死腔換気率
⑤ 片肺換気中の呼吸回数
⑥ 片肺換気中のPEEP値
2. 術後呼吸器合併症スコア≧3に関連する因子の探索
3. (もし関連があれば）駆動圧の安全域を明らかにする（重大な術後呼吸器合併症発生オッズ比1を超える値を検索）。
4. 片肺換気中の駆動圧と①酸素投与終了までの期間、②胸部レントゲンスコア、③術後在院日数との関連を明らかにする。

英語
1. Identification of ventilator parameters associated with postoperative pulmonary complications defined as PPC score more than 1:

(1) Driving pressure during one lung ventilation
(2) Tidal volume normalized to body weight during one lung ventilation
(3) PaO2/FiO2 ratio during one-lung ventilation
(4) Dead space fraction during one lung ventilation
(5) Respiratory rate during one-lung ventilation
(6) Positive end-expiratory pressure (PEEP) during one-lung ventilation

2. Identification of factors associated with postoperative pulmonary complications defined as PPC score more than 2

3. Determination of a potential safety threshold for driving pressure, if an association is observed, defined as the value at which the adjusted odds ratio for major postoperative pulmonary complications exceeds 1

4. Evaluation of the association between driving pressure during one-lung ventilation and the following outcomes:

(1) Duration of postoperative oxygen therapy (from extubation to discontinuation of oxygen therapy)
(2) Postoperative chest radiographic score assessed during hospitalization
(3) Postoperative length of hospital stay

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・18歳以上の患者
・片肺換気下での肺切除術が予定されている患者
・手術時間が3時間以上と予想される（緊急手術を含む）患者
・術後呼吸器合併症の高リスク患者

英語
Adult patients aged 18 years or older
Patients scheduled to undergo lung resection surgery under one-lung ventilation (OLV)
Patients with an expected surgical duration of 3 hours or longer, including emergency surgeries
Patients at high risk for postoperative pulmonary complications (PPCs)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・妊娠中または授乳中の患者
・術前に急性呼吸窮迫症候群（ARDS）と診断されている患者
・心不全の患者（NYHA: New York Heart Association分類 III,IVに該当する）
・頭蓋内圧亢進症の患者
・過去15日以内に機械的人工呼吸器を使用した患者
・気胸または巨大ブラを有する患者
・酸素療法または持続陽圧呼吸を必要とする患者
・肺切除術後の患者
・気管支ブロッカーを使用する患者
・神経筋疾患の既往
・術中に体外循環を使用する患者
・その他、研究責任者・研究分担者が不適と認めた者

英語
Pregnant or breastfeeding patients
Patients diagnosed with acute respiratory distress syndrome (ARDS) prior to surgery
Patients with heart failure classified as New York Heart Association (NYHA) class III or IV
Patients with increased intracranial pressure
Patients who received mechanical ventilation within 15 days prior to surgery
Patients with pneumothorax or giant bullae
Patients requiring oxygen therapy or continuous positive airway pressure
Patients with a history of lung resection
Patients in whom a bronchial blocker is used
Patients with a history of neuromuscular disease
Patients requiring extracorporeal circulation during surgery
Patients deemed inappropriate for inclusion by the investigators

目標参加者数/Target sample size

350

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健史
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Yoshida

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔・集中治療医学教室

英語
Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3133

Email/Email

takeshiyoshida@hp-icu.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩紀
ミドルネーム
姓	妙中

英語

名	Hiroki
ミドルネーム
姓	Taenaka

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔・集中治療医学教室

英語
Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3133

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.med.osaka-u.ac.jp/pub/anes/medical/surgery

Email/Email

taenaka.hiroki.5h5@osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
The University of Osaka

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Takeda Science Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
武田科学振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院 倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board, Osaka University Hospital

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/Tel

06-6210-8296

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部附属病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

09

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

12

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

12

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

05

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、多施設前向き観察コホート研究である。研究対象者は、研究期間中に各参加施設において胸部外科手術を受け、片肺換気（OLV）を必要とする成人患者のうち、選択基準を満たし除外基準に該当しない連続症例を対象として登録する。対象者の募集は、研究機関の長の承認後から2028年12月31日までの期間に実施する。

収集するデータには、患者背景情報、手術関連情報、術中の人工呼吸器パラメータ（駆動圧、一回換気量、PEEP、呼吸回数など）、動脈血ガス分析、胸部X線所見、術後呼吸器合併症スコア、酸素療法に関する情報、術後在院日数などが含まれる。

英語
This study is a multicenter prospective observational cohort study. Eligible participants will be consecutively enrolled from adult patients undergoing thoracic surgery requiring one-lung ventilation (OLV) at participating institutions during the study period, provided they meet the inclusion criteria and do not meet any exclusion criteria. Patient recruitment will be conducted from the date of institutional approval until December 31, 2028.

Collected data will include patient demographics, surgical variables, intraoperative ventilator parameters (including driving pressure, tidal volume, PEEP, and respiratory rate), arterial blood gas measurements, chest radiographic findings, postoperative pulmonary complication (PPC) scores, postoperative oxygen therapy data, and length of hospital stay.

登録日時/Registered date

2026

年

09

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

09

月

09

日

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